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Comparaison des méthodes de rééducation post-opératoire sous arthroscopie du genou (ACL BFR)

10 juillet 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie de restriction du débit sanguin (BFR) dans la rééducation postopératoire après arthroscopie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie de restriction du débit sanguin (BFR) dans la rééducation postopératoire après arthroscopie du genou. La norme actuelle de soins et les niveaux de douleur postopératoire peuvent empêcher les patients d'appliquer la charge nécessaire pour augmenter la taille des muscles et le développement de la force en raison de la mise à nu partielle du poids après la chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation immédiate et cohérente de BFR augmentant notre protocole standard actuel de rééducation par arthroscopie du genou post-opératoire entraînera une plus grande amélioration de la force et une réalisation plus rapide des objectifs de rééducation basés sur les phases. Nous émettons l'hypothèse que ces améliorations objectives de la force seront corrélées à une amélioration cliniquement significative de l'échelle d'activité de Tegner, du Comité international de documentation du genou (IKDC), du retour au sport, de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS), des scores de douleur et de résilience (résultat rapporté par le patient, PRO) indicatif d'une plus grande récupération fonctionnelle par rapport à notre protocole de rééducation standard seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80111
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec reconstruction du LCA avec quadriceps, ischio-jambiers, os-patellaire-os ou allogreffe, avec/sans méniscectomies. Les patients doivent également avoir accès à un smartphone afin d'utiliser l'application SAGA BFR. L'application est gratuite.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies bilatérales du genou à effectuer dans les 12 semaines les unes des autres, réparations du ménisque, réparation/transplantations de lésions chondrales, révisions du LCA qui utilisent des autogreffes controlatérales, réparations du MCL et les contre-indications BFR suivantes : thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire, hémorragie/ accident vasculaire cérébral thrombolytique, troubles de la coagulation, hémophilie ou prise d'anticoagulants, enceinte ou jusqu'à 6 mois après l'accouchement, hypertension non traitée, hypotension non traitée, rhabdomyolyse ou blessure traumatique récente, ne comprend pas l'anglais, et les contre-indications BFR suivantes :

    1. Contre-indications pour le BFR

      • Thrombose veineuse profonde (TVP)
      • Embolie pulmonaire
      • AVC hémorragique/thrombolytique
      • Troubles de la coagulation
      • Hémophilie ou prise d'anticoagulants
      • Enceinte ou jusqu'à 6 mois après l'accouchement
      • Hypertension non traitée
      • Hypotension non traitée
      • Rhabdomyolyse ou blessure traumatique récente
    2. Les critères d'exclusion seront évalués via le dossier médical ainsi que par l'avis d'expert du médecin.
    3. Si, à un moment quelconque de l'étude, un sujet développe l'une des contre-indications ci-dessus, il sera retiré de l'étude.
    4. Si un sujet tombe enceinte alors qu'il participe à la partie intervention de l'étude, il sera retiré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants suivent une thérapie physique postopératoire standard telle que prescrite par leur chirurgien.
Comparateur actif: Brassard BFR
Les patients subissent une thérapie physique postopératoire standard telle que prescrite par leur chirurgien avec l'ajout d'un brassard de restriction du débit sanguin (BFR) qui est utilisé pendant leurs exercices.
Dispositif: Brassard BFR
Le brassard BFR sera appliqué sur la partie proximale de la cuisse de la jambe chirurgicale pendant que le patient effectue des exercices de physiothérapie spécifiés.80 % La pression d'occlusion sera déterminée par les physiothérapeutes en clinique grâce à l'utilisation d'une unité Delphi. Les sujets pourront alors utiliser l'application Saga Fitness pour ajuster cette pression si elle diffère de la pression calibrée automatiquement.
Autres noms:
  • Dispositif de restriction du flux sanguin
  • Brassard de restriction du flux sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des extenseurs du genou
Délai: 6 mois
Force des extenseurs du genou via la dynamométrie portable (HHD) et rapportée comme une mesure de l'indice de symétrie des membres (LSI) comparant le membre opératoire au lim non opératoire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force musculaire des ischio-jambiers
Délai: 6 mois
Force des fléchisseurs du genou via la dynamométrie portative (HHD) et rapportée comme une mesure de l'indice de symétrie des membres (LSI) comparant le membre opératoire au membre non opératoire.
6 mois
test de squat sur une jambe
Délai: 6 mois
Performance sur un test de squat à une jambe répété à 45 degrés de flexion du genou sur une période de 90 secondes rapportée comme une mesure de LSI
6 mois
Échelle d'activité Tegner
Délai: 6 mois
Échelle d'activité de Tegner : 0 (handicap dû à des problèmes de genou) - 10 (football de niveau national ou international)
6 mois
LEFS
Délai: 2 années
Plage 0 (difficulté extrême) -100 (pas de difficulté);MDIC = Δ 123
2 années
SNRP de la douleur
Délai: 2 années
Plage 1 (faible douleur) -10 (forte douleur) ; MDC = Δ 34
2 années
PROMIS Douleur
Délai: 2 années
Plage 0 (faible douleur) -100 (forte douleur) ; MDC = ∆ 85
2 années
Fonction physique PROMIS
Délai: 2 années
Plage 0 (fonction basse) -100 (fonction haute) ; MDC = ∆ 85
2 années
Score de résilience bref (BRS)
Délai: 2 années
Plage 1 (faible résilience) -5 (haute résilience) ; MDC = Δ faible (1-2,99) à normal (3-4,3) à élevé (4,31-5)
2 années
ACL-RSI
Délai: 2 années
Plage 1 (fonction basse) -100 (fonction haute) ; MDC = ∆15,1 pour la version abrégée
2 années
IKDC
Délai: 2 années
Plage 1 (fonction basse) -100 (fonction haute) ; MDC = ∆8,8 faible à ∆15,6 élevé
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

8 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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