膝关节镜术后康复方法比较 (ACL BFR)
2024年2月15日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是探讨血流限制 (BFR) 疗法在膝关节镜术后康复中的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨血流限制 (BFR) 疗法在膝关节镜术后康复中的疗效。
目前的护理标准和术后疼痛水平可能会限制患者施加必要的负荷以增加肌肉尺寸和力量发展，因为手术后部分重量裸露。
我们假设立即和持续使用 BFR 来增强我们目前的标准膝关节镜手术后康复方案将导致更大的力量改善和更快地实现基于阶段的康复目标。
我们假设这些客观的力量改善将与 Tegner 活动量表、国际膝关节文献委员会 (IKDC)、重返运动、下肢功能量表 (LEFS)、疼痛和弹性（患者报告结果，PRO）评分的临床意义改善相关与我们单独的标准康复方案相比，表明功能恢复更好。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Heylmun, BS
- 电话号码：720-516-9823
- 邮箱：lauren.heylmun@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra Orahovats, BS, MS
- 电话号码：720-516-9824
- 邮箱：alexandra.orahovats@cuanshutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80111
- 招聘中
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic
-
副研究员：
- Stephanie Mayer, MD
-
接触：
- Lauren M Heylmun, BS
- 电话号码：720-516-9823
- 邮箱：lauren.heylmun@cuanschutz.edu
-
接触：
- Alexandra Orahovats, BS, MS
- 电话号码：720-516-9824
- 邮箱：alexandra.orahovats@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- James Genuario, MD
-
副研究员：
- Braden Mayer, MD
-
副研究员：
- Thomas Noonan, MD
-
副研究员：
- Martin Boublik, MD
-
副研究员：
- Jason Dragoo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用股四头肌、腿筋、骨-髌骨或同种异体移植物进行 ACL 重建的患者，有/没有半月板切除术。 患者还必须能够使用智能手机设备才能使用 SAGA BFR 应用程序。 该应用程序可免费使用。
排除标准：
在 12 周内进行的双侧膝关节手术、半月板修复、软骨损伤修复/移植、利用对侧自体移植的 ACL 修复、MCL 修复以及以下 BFR 禁忌症：深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞、出血性/溶栓性中风、凝血障碍、血友病或服用血液稀释剂、怀孕或产后 6 个月、未经治疗的高血压、未经治疗的低血压、横纹肌溶解症或近期外伤、不懂英语，以及以下 BFR 禁忌症：
BFR 的禁忌症
- 深静脉血栓形成 (DVT)
- 肺栓塞
- 出血性/溶栓性中风
- 凝血障碍
- 血友病或服用血液稀释剂
- 怀孕或产后 6 个月内
- 未经治疗的高血压
- 未经治疗的低血压
- 横纹肌溶解或近期外伤
- 排除标准将通过医疗记录以及医生的专家意见进行评估。
- 如果在研究的任何时候受试者出现上述禁忌症之一，他们将被从研究中移除。
- 如果受试者在参与研究的干预部分时怀孕，他们将被移除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
参与者按照外科医生的规定接受标准的术后物理治疗。
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有源比较器：BFR 袖口
患者按照外科医生的规定进行标准的术后物理治疗，并在锻炼过程中使用额外的血流限制 (BFR) 袖带。
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当患者完成指定的物理治疗练习时，BFR 袖带将应用于手术腿的大腿近端。80%
闭塞压力将由 PT 在临床上通过使用 Delphi 装置来确定。
然后，如果该压力与自动校准压力不同，受试者将能够使用 Saga Fitness 应用程序来调整该压力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝伸肌力量
大体时间：6个月
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通过手持式测力仪 (HHD) 测量膝关节伸肌的强度，并报告为比较手术肢体与非手术肢体的肢体对称指数 (LSI) 的测量值
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿筋肌肉力量
大体时间：6个月
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通过手持式测力法 (HHD) 测量膝屈肌的强度，并报告为比较手术肢体与非手术肢体的肢体对称指数 (LSI) 的测量值。
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6个月
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单腿深蹲测试
大体时间：6个月
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在 90 秒的过程中重复单腿下蹲测试到 45 度膝盖弯曲的性能报告为 LSI 的测量
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6个月
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泰格纳活动量表
大体时间：6个月
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Tegner 活动量表：范围 0（因膝盖问题而残疾）- 10（国家或国际级别的足球）
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6个月
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外勤服务
大体时间：2年
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范围0（极难）-100（无难度）；MDIC=Δ123
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2年
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疼痛 NPRS
大体时间：2年
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范围 1（低痛）-10（高痛）； MDC = Δ 34
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2年
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无极之痛
大体时间：2年
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范围 0（低痛）-100（高痛）； MDC = Δ 85
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2年
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PROMIS 身体机能
大体时间：2年
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范围 0（低功能）-100（高功能）； MDC = Δ 85
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2年
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简要弹性评分 (BRS)
大体时间：2年
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范围1（低回弹）-5（高回弹）； MDC = Δ 低 (1-2.99) 到正常 (3-4.3) 到高 (4.31-5)
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2年
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ACL-RSI
大体时间：2年
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量程1（低功能）-100（高功能）； MDC = ∆15.1 对于简写形式
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2年
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国际知识发展中心
大体时间：2年
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量程1（低功能）-100（高功能）； MDC = ∆8.8
低至 ∆15.6 高
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Genuario, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chahal J, Van Thiel GS, Mather RC 3rd, Lee S, Song SH, Davis AM, Salata M, Nho SJ. The Patient Acceptable Symptomatic State for the Modified Harris Hip Score and Hip Outcome Score Among Patients Undergoing Surgical Treatment for Femoroacetabular Impingement. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1844-9. doi: 10.1177/0363546515587739. Epub 2015 Jun 15.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (估计的)
2025年11月8日
研究完成 (估计的)
2025年11月8日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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BFR 袖口的临床试验
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