Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoder i postoperativ knæartroskopi-rehabilitering (ACL BFR)

5. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) terapi i postoperativ rehabilitering efter knæartroskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) terapi i postoperativ rehabilitering efter knæartroskopi. Den nuværende standard for pleje og postoperative smerteniveauer kan begrænse patienter i at påføre den nødvendige belastning for at øge muskelstørrelsen og styrkeudviklingen på grund af delvis vægttab efter operationen. Vi antager, at øjeblikkelig og konsekvent brug af BFR, der øger vores nuværende standard postoperative knæartroskopi-rehabiliteringsprotokol, vil resultere i større forbedring i styrke og hurtigere opnåelse af fasebaserede rehabiliteringsmål. Vi antager, at disse objektive forbedringer i styrke vil korrelere med klinisk meningsfuld forbedring i Tegners aktivitetsskala, International Knee Documentation Committee (IKDC), tilbagevenden til sport, Lower Extremity Functional Scale (LEFS), smerte og modstandsdygtighed (patientrapporteret resultat, PRO) indikerer større funktionel restitution sammenlignet med vores standard rehabiliteringsprotokol alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rekruttering
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic
        • Underforsker:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Genuario, MD
        • Underforsker:
          • Braden Mayer, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Noonan, MD
        • Underforsker:
          • Martin Boublik, MD
        • Underforsker:
          • Jason Dragoo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ACL-rekonstruktion med quadriceps, hamstring, knogle-patellar-knogle eller allograft, med/uden meniskectomier. Patienter skal også have adgang til en smartphone-enhed for at kunne bruge SAGA BFR-applikationen til brug. Applikationen er gratis at bruge.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale knæoperationer, der skal udføres inden for 12 uger efter hinanden, meniskreparationer, reparation/transplantationer af chondrale læsioner, ACL-revisioner, der anvender kontralaterale autografter, MCL-reparationer og følgende BFR-kontraindikationer: dyb venetrombose (DVT), lungeemboli, hæmoragisk/ trombolytisk slagtilfælde, koagulationsforstyrrelser, hæmofili eller indtagelse af blodfortyndende medicin, gravid eller op til 6 måneder efter fødslen, ubehandlet hypertension, ubehandlet hypotension, rhabdomyolyse eller nylig traumatisk skade, forstår ikke engelsk og følgende BFR kontraindikationer:

    1. Kontraindikationer for BFR

      • Dyb venetrombose (DVT)
      • Lungeemboli
      • Hæmoragisk/trombolytisk slagtilfælde
      • Koagulationsforstyrrelser
      • Hæmofili eller at tage blodfortyndende medicin
      • Gravid eller op til 6 måneder efter fødslen
      • Ubehandlet hypertension
      • Ubehandlet hypotension
      • Rhabdomyolyse eller nylig traumatisk skade
    2. Eksklusionskriterier vil blive vurderet via journalen samt af lægens ekspertudtalelse.
    3. Hvis en forsøgsperson på noget tidspunkt i undersøgelsen udvikler en af ​​ovenstående kontraindikationer, vil de blive fjernet fra undersøgelsen.
    4. Hvis en forsøgsperson bliver gravid, mens han deltager i interventionsdelen af ​​undersøgelsen, vil de blive fjernet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne gennemgår standard postoperativ fysioterapi som ordineret af deres kirurg.
Aktiv komparator: BFR manchet
Patienter gennemgår standard postoperativ fysioterapi som foreskrevet af deres kirurg med tilføjelse af en blodstrømsbegrænsning (BFR) manchet, der bruges under deres øvelser.
Enhed: BFR manchet
BFR-manchetten påføres det proksimale lår af det kirurgiske ben, mens patienten udfører specificerede fysioterapiøvelser.80 % Okklusionstrykket vil blive bestemt af PT'er i klinikken ved brug af en Delphi-enhed. Forsøgspersoner vil derefter kunne bruge Saga Fitness-appen til at justere dette tryk, hvis det afviger fra det automatisk kalibrerede tryk.
Andre navne:
  • Blodstrømsbegrænsningsanordning
  • Blodstrømsbegrænsende manchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæekstensorstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Styrke af knæekstensorer via håndholdt dynamometri (HHD) og rapporteret som et mål for lemsymmetriindeks (LSI), der sammenligner operativ lem med ikke-operativ lem
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hamstrings muskulatur styrke
Tidsramme: 6 måneder
Styrke af knæbøjere via håndholdt dynamometri (HHD) og rapporteret som et mål for lemsymmetriindeks (LSI), der sammenligner operativ lem med ikke-operativ lem.
6 måneder
enkelt ben squat test
Tidsramme: 6 måneder
Ydeevne på en gentagen Single Leg Squat-test til 45 graders knæfleksion i løbet af 90 sekunder rapporteret som et mål for LSI
6 måneder
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Tegners aktivitetsskala: Range 0 (handicap på grund af knæproblemer) - 10 (fodbold på nationalt eller internationalt niveau)
6 måneder
LEFS
Tidsramme: 2 år
Område 0 (ekstrem sværhedsgrad) -100 (nikkebesvær); MDIC = Δ 123
2 år
Smerter NPRS
Tidsramme: 2 år
Interval 1 (lav smerte) -10 (høj smerte); MDC = Δ 34
2 år
LØFTE Smerte
Tidsramme: 2 år
Interval 0 (lav smerte) -100 (stor smerte); MDC = Δ 85
2 år
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: 2 år
Område 0 (lav funktion) -100 (høj funktion); MDC = Δ 85
2 år
Brief Resiliency Score (BRS)
Tidsramme: 2 år
Område 1 (lav modstandsdygtighed) -5 (høj modstandsdygtighed); MDC = Δ lav (1-2,99) til normal (3-4,3) til høj (4,31-5)
2 år
ACL-RSI
Tidsramme: 2 år
Område 1 (lav funktion) -100 (høj funktion); MDC = ∆15.1 for kort version
2 år
IKDC
Tidsramme: 2 år
Område 1 (lav funktion) -100 (høj funktion); MDC = ∆8,8 lav til ∆15,6 høj
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Genuario, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL-rivning

Kliniske forsøg med BFR manchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner