Comparación de métodos en rehabilitación posoperatoria de artroscopia de rodilla (ACL BFR)
10 de julio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en la rehabilitación postoperatoria después de una artroscopia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en la rehabilitación postoperatoria después de una artroscopia de rodilla.
El estándar actual de atención y los niveles de dolor posoperatorio pueden limitar a los pacientes a la hora de aplicar la carga necesaria para aumentar el tamaño muscular y el desarrollo de la fuerza debido a la carga parcial de peso después de la cirugía.
Presumimos que el uso inmediato y consistente de BFR que aumenta nuestro protocolo estándar actual de rehabilitación de artroscopia de rodilla posoperatoria dará como resultado una mayor mejora en la fuerza y un logro más rápido de los objetivos de rehabilitación basados en fases.
Nuestra hipótesis es que estas mejoras objetivas en la fuerza se correlacionarán con una mejora clínicamente significativa en la escala de actividad de Tegner, el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), el regreso al deporte, la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS), el dolor y la resistencia (resultado informado por el paciente, PRO) puntuaciones indicativo de una mayor recuperación funcional en comparación con nuestro protocolo de rehabilitación estándar solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reconstrucción de LCA con injerto de cuádriceps, isquiotibiales, hueso-rotuliano-hueso o aloinjerto, con/sin meniscectomías. Los pacientes también deben tener acceso a un dispositivo de teléfono inteligente para poder utilizar la aplicación SAGA BFR. La aplicación es de uso gratuito.
Criterio de exclusión:
Cirugías bilaterales de rodilla que se realizarán dentro de las 12 semanas de diferencia, reparaciones de menisco, reparación/trasplantes de lesiones condrales, revisiones de LCA que utilizan autoinjertos contralaterales, reparaciones de MCL y las siguientes contraindicaciones de BFR: trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, hemorragia/ accidente cerebrovascular trombolítico, trastornos de la coagulación, hemofilia o tomando anticoagulantes, embarazada o hasta 6 meses después del parto, hipertensión no tratada, hipotensión no tratada, rabdomiolisis o lesión traumática reciente, no entiende inglés y las siguientes contraindicaciones de BFR:
Contraindicaciones para BFR
- Trombosis venosa profunda (TVP)
- Embolia pulmonar
- Accidente cerebrovascular hemorrágico/trombolítico
- Trastornos de la coagulación
- Hemofilia o tomar anticoagulantes
- Embarazada o hasta 6 meses posparto
- Hipertensión no tratada
- Hipotensión no tratada
- Rabdomiólisis o lesión traumática reciente
- Los criterios de exclusión serán evaluados tanto por la historia clínica como por el dictamen pericial del médico.
- Si en algún momento del estudio un sujeto desarrolla una de las contraindicaciones anteriores, será eliminado del estudio.
- Si una sujeto queda embarazada mientras participa en la parte de intervención del estudio, será eliminada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes se someten a fisioterapia postoperatoria estándar según lo prescrito por su cirujano.
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Comparador activo: Manguito BFR
Los pacientes se someten a fisioterapia postoperatoria estándar según lo prescrito por su cirujano con la adición de un manguito de restricción del flujo sanguíneo (BFR) que se utiliza durante sus ejercicios.
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El manguito BFR se colocará en la parte proximal del muslo de la pierna operada mientras el paciente completa los ejercicios de fisioterapia especificados. 80 %
la presión de oclusión la determinarán los fisioterapeutas en la clínica mediante el uso de una unidad Delphi.
Los sujetos podrán usar la aplicación Saga Fitness para ajustar esta presión si difiere de la presión calibrada automáticamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza extensora de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de los extensores de la rodilla mediante dinamometría manual (HHD) e informada como una medida del índice de simetría de las extremidades (LSI) que compara la extremidad operada con la no operada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza de la musculatura de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de los flexores de la rodilla a través de dinamometría manual (HHD) e informada como una medida del índice de simetría de las extremidades (LSI) que compara la extremidad operada con la extremidad no operada.
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6 meses
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prueba de sentadilla con una sola pierna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rendimiento en una prueba repetida de sentadillas con una sola pierna hasta una flexión de rodilla de 45 grados en el transcurso de 90 segundos informado como una medida de LSI
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6 meses
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de actividad de Tegner: Rango 0 (discapacidad por problemas de rodilla) - 10 (fútbol de nivel nacional o internacional)
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6 meses
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IZQUIERDAS
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango 0 (dificultad extrema) -100 (sin dificultad); MDIC = Δ 123
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2 años
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Dolor NPRS
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango 1 (dolor bajo) -10 (dolor alto); MDC = Δ 34
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2 años
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PROMIS Dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango 0 (dolor bajo) -100 (dolor alto); MDC = Δ 85
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2 años
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PROMIS Función Física
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango 0 (función baja) -100 (función alta); MDC = Δ 85
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2 años
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Puntuación breve de resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango 1 (resiliencia baja) -5 (resiliencia alta); MDC = Δ bajo (1-2,99) a normal (3-4,3) a alto (4,31-5)
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2 años
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ACL-RSI
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango 1 (función baja) -100 (función alta); MDC = ∆15,1 para versión abreviada
|
2 años
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IKDC
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango 1 (función baja) -100 (función alta); MDC = ∆8,8
bajo a ∆15.6 alto
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chahal J, Van Thiel GS, Mather RC 3rd, Lee S, Song SH, Davis AM, Salata M, Nho SJ. The Patient Acceptable Symptomatic State for the Modified Harris Hip Score and Hip Outcome Score Among Patients Undergoing Surgical Treatment for Femoroacetabular Impingement. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1844-9. doi: 10.1177/0363546515587739. Epub 2015 Jun 15.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
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- Powell JW, Barber-Foss KD. Injury patterns in selected high school sports: a review of the 1995-1997 seasons. J Athl Train. 1999 Jul;34(3):277-84.
- Joseph AM, Collins CL, Henke NM, Yard EE, Fields SK, Comstock RD. A multisport epidemiologic comparison of anterior cruciate ligament injuries in high school athletics. J Athl Train. 2013 Nov-Dec;48(6):810-7. doi: 10.4085/1062-6050-48.6.03. Epub 2013 Oct 23.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
- Weatherholt AM, Vanwye WR, Lohmann J, Owens JG. The Effect of Cuff Width for Determining Limb Occlusion Pressure: A Comparison of Blood Flow Restriction Devices. Int J Exerc Sci. 2019 Jan 1;12(3):136-143. doi: 10.70252/RWVU7100. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
8 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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