Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metoder vid postoperativ knäartroskopisk rehabilitering (ACL BFR)

10 juli 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av blodflödesrestriktionsbehandling (BFR) vid postoperativ rehabilitering efter knäartroskopi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av blodflödesrestriktionsbehandling (BFR) vid postoperativ rehabilitering efter knäartroskopi. Den nuvarande standarden för vård och postoperativa smärtnivåer kan begränsa patienter från att applicera belastning som är nödvändig för att öka muskelstorlek och styrkautveckling på grund av partiell viktavlastning efter operation. Vi antar att omedelbar och konsekvent användning av BFR som förstärker vårt nuvarande standardrehabiliteringsprotokoll för postoperativt knäartroskopi kommer att resultera i större förbättring av styrka och snabbare uppnående av fasbaserade rehabiliteringsmål. Vi antar att dessa objektiva förbättringar i styrka kommer att korrelera med kliniskt betydelsefulla förbättringar i Tegners aktivitetsskala, International Knee Documentation Committee (IKDC), återgång till sport, Lower Extremity Functional Scale (LEFS), smärta och motståndskraft (patientrapporterat resultat, PRO) poäng indikerar större funktionell återhämtning jämfört med vårt standardrehabiliteringsprotokoll enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ACL-rekonstruktion med quadriceps, hamstring, ben-patellar-ben eller allograft, med/utan meniskektomi. Patienter måste också ha tillgång till en smartphone-enhet för att kunna använda SAGA BFR-applikationen. Applikationen är gratis att använda.

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala knäoperationer som ska utföras inom 12 veckor efter varandra, meniskreparationer, reparation/transplantationer av kondralskada, ACL-revisioner som använder kontralaterala autotransplantat, MCL-reparationer och följande BFR-kontraindikationer: djup ventrombos (DVT), lungemboli, hemorragisk/ trombolytisk stroke, koaguleringsstörningar, hemofili eller att ta blodförtunnande medel, gravid eller upp till 6 månader efter förlossningen, obehandlad hypertoni, obehandlad hypotoni, rabdomyolys eller nyligen traumatisk skada, förstår inte engelska och följande BFR-kontraindikationer:

    1. Kontraindikationer för BFR

      • Djup ventrombos (DVT)
      • Lungemboli
      • Hemorragisk/trombolytisk stroke
      • Koagulationsstörningar
      • Blödarsjuka eller ta blodförtunnande medel
      • Gravid eller upp till 6 månader efter förlossningen
      • Obehandlad hypertoni
      • Obehandlad hypotoni
      • Rabdomyolys eller nyligen traumatisk skada
    2. Uteslutningskriterier kommer att utvärderas via journalen samt av läkarens expertutlåtande.
    3. Om en försöksperson vid något tillfälle i studien utvecklar en av ovanstående kontraindikationer, kommer de att tas bort från studien.
    4. Om en försöksperson blir gravid medan han deltar i interventionsdelen av studien kommer de att tas bort.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna genomgår vanlig postoperativ sjukgymnastik som ordinerats av deras kirurg.
Aktiv komparator: BFR-manschett
Patienterna genomgår vanlig postoperativ sjukgymnastik som ordinerats av deras kirurg med tillägg av en blodflödesbegränsning (BFR) manschett som används under deras övningar.
Enhet: BFR-manschett
BFR-manschetten kommer att appliceras på det proximala låret av det kirurgiska benet medan patienten genomför specificerade fysioterapiövningar.80 % ocklusionstrycket kommer att bestämmas av PT:er på kliniken genom användning av en Delphi-enhet. Försökspersoner kommer sedan att kunna använda Saga Fitness-appen för att justera detta tryck om det skiljer sig från det automatiskt kalibrerade trycket.
Andra namn:
  • Blodflödesbegränsningsanordning
  • Blodflödesbegränsningsmanschett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäextensorstyrka
Tidsram: 6 månader
Styrka hos knäextensorer via handhållen dynamometri (HHD) och rapporterad som ett mått på lemsymmetriindex (LSI) som jämför operativ lem med icke-operativ lem
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hamstrings muskulatur styrka
Tidsram: 6 månader
Styrka av knäböjare via handhållen dynamometri (HHD) och rapporterad som ett mått på lemsymmetriindex (LSI) som jämför operativ lem med icke-operativ lem.
6 månader
singelbens squat test
Tidsram: 6 månader
Prestanda på ett upprepat Single Leg Squat-test till 45 graders knäböjning under loppet av 90 sekunder rapporterat som ett mått på LSI
6 månader
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 6 månader
Tegners aktivitetsskala: Område 0 (handikapp på grund av knäproblem) - 10 (fotboll på nationell eller internationell nivå)
6 månader
LEFS
Tidsram: 2 år
Område 0 (extrem svårighetsgrad) -100 (nodsvårigheter); MDIC = Δ 123
2 år
Smärta NPRS
Tidsram: 2 år
Område 1 (låg smärta) -10 (hög smärta); MDC = Δ 34
2 år
LÖFTE Smärta
Tidsram: 2 år
Område 0 (låg smärta) -100 (hög smärta); MDC = Δ 85
2 år
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: 2 år
Område 0 (låg funktion) -100 (hög funktion); MDC = Δ 85
2 år
Brief Resiliency Score (BRS)
Tidsram: 2 år
Område 1 (låg spänst) -5 (hög spänst); MDC = Δ låg (1-2,99) till normal (3-4,3) till hög (4,31-5)
2 år
ACL-RSI
Tidsram: 2 år
Område 1 (låg funktion) -100 (hög funktion); MDC = ∆15.1 för kortformsversion
2 år
IKDC
Tidsram: 2 år
Område 1 (låg funktion) -100 (hög funktion); MDC = ∆8,8 låg till ∆15,6 hög
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

8 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera