Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módszerek összehasonlítása a műtét utáni térdartroszkópiás rehabilitációban (ACL BFR)

2024. február 15. frissítette: University of Colorado, Denver
A tanulmány célja a véráramlás-korlátozás (BFR) terápia hatékonyságának vizsgálata a térd artroszkópiát követő posztoperatív rehabilitációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a véráramlás-korlátozás (BFR) terápia hatékonyságának vizsgálata a térd artroszkópiát követő posztoperatív rehabilitációban. Az ellátás jelenlegi színvonala és a posztoperatív fájdalom szintje korlátozhatja a betegeket abban, hogy a műtét utáni részleges súlycsökkentés miatt az izomméret növeléséhez és az erőfejlesztéshez szükséges terhelést alkalmazzák. Feltételezzük, hogy a BFR azonnali és következetes alkalmazása, kiegészítve jelenlegi standard posztoperatív térdartroszkópiás rehabilitációs protokollunkat, nagyobb erőnlétet és a fázisalapú rehabilitációs célok gyorsabb elérését eredményezi. Feltételezzük, hogy az erő ezen objektív javulása összefüggésben lesz a Tegner-aktivitási skála, a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC), a sporthoz való visszatérés, az alsó végtagok funkcionális skála (LEFS), a fájdalom és az ellenálló képesség (beteg által bejelentett eredmény, PRO) pontszámainak klinikailag jelentős javulásával. nagyobb funkcionális helyreállítást jelez, mint a standard rehabilitációs protokollunk önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Toborzás
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic
        • Alkutató:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Genuario, MD
        • Alkutató:
          • Braden Mayer, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Noonan, MD
        • Alkutató:
          • Martin Boublik, MD
        • Alkutató:
          • Jason Dragoo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A quadriceps, hamstring, csont-patella-csont vagy allograft grafttal rendelkező ACL rekonstrukciós betegek meniscectomiával vagy anélkül. A SAGA BFR alkalmazás használatához a betegeknek hozzá kell férniük egy okostelefonhoz is. Az alkalmazás ingyenesen használható.

Kizárási kritériumok:

  • Egymástól számított 12 héten belül végrehajtandó kétoldali térdműtétek, meniszkusz-javítás, chondralis lézió javítás/transzplantáció, ACL revízió kontralaterális autografttal, MCL-javítás, valamint a következő BFR-ellenjavallatok: mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia, vérzéses/ trombolitikus stroke, véralvadási zavarok, hemofília vagy vérhígítót szed, terhes vagy legfeljebb 6 hónappal a szülés után, kezeletlen magas vérnyomás, kezeletlen hipotenzió, rabdomiolízis vagy közelmúltbeli traumás sérülés, nem ért angolul, és a következő BFR-ellenjavallatok:

    1. A BFR ellenjavallatai

      • Mélyvénás trombózis (DVT)
      • Tüdőembólia
      • Hemorrhagiás / trombolitikus stroke
      • Alvadási zavarok
      • Hemofília vagy vérhígítók szedése
      • Terhes vagy legfeljebb 6 hónappal a szülés után
      • Kezeletlen hipertónia
      • Kezeletlen hipotenzió
      • Rhabdomyolysis vagy közelmúltbeli traumás sérülés
    2. A kizárási kritériumokat a kórlap, valamint az orvos szakértői véleménye alapján értékelik.
    3. Ha a vizsgálat bármely pontján az alanynál a fenti ellenjavallatok valamelyike ​​jelentkezik, eltávolítják a vizsgálatból.
    4. Ha egy alany teherbe esik, miközben részt vesz a vizsgálat beavatkozási részében, eltávolítják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők szokásos posztoperatív fizikoterápián esnek át a sebészük által előírt módon.
Aktív összehasonlító: BFR mandzsetta
A betegek normál posztoperatív fizikoterápián esnek át a sebészük által előírt véráramlás-korlátozó (BFR) mandzsetta hozzáadásával, amelyet gyakorlataik során használnak.
Eszköz: BFR mandzsetta
A BFR mandzsettát a műtéti láb proximális combjára helyezik, miközben a páciens meghatározott fizikai terápiás gyakorlatokat végez.80% Az okklúziós nyomást a klinikán lévő PT-k határozzák meg egy Delphi egység segítségével. Az alanyok ezután használhatják a Saga Fitness alkalmazást a nyomás beállítására, ha az eltér az automatikus kalibrált nyomástól.
Más nevek:
  • Véráramlást korlátozó eszköz
  • Véráramlást korlátozó mandzsetta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdfeszítő erő
Időkeret: 6 hónap
A térdfeszítők ereje kézi dinamometriával (HHD) és a végtagszimmetria index (LSI) mértékeként jelentve, összehasonlítva a műtéti végtagot a nem operatív végtaggal
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
combhajlító izomzat erőssége
Időkeret: 6 hónap
A térdhajlítók ereje kézi dinamometriával (HHD) és a végtagszimmetria index (LSI) mértékeként jelentve, összehasonlítva a műtéti végtagot a nem operatív végtaggal.
6 hónap
egylábú guggolás teszt
Időkeret: 6 hónap
Teljesítmény ismételt egylábú guggolás teszten 45 fokos térdhajlításig 90 másodperc alatt, az LSI mértékeként
6 hónap
Tegner aktivitási skála
Időkeret: 6 hónap
Tegner aktivitási skála: 0 tartomány (térdproblémák miatti rokkantság) - 10 (nemzeti vagy nemzetközi szintű futball)
6 hónap
LEFS
Időkeret: 2 év
Tartomány 0 (extrém nehézségi fok) -100 (nehézségi fok); MDIC = Δ 123
2 év
Fájdalom NPRS
Időkeret: 2 év
1. tartomány (alacsony fájdalom) -10 (erős fájdalom); MDC = Δ 34
2 év
PROMIS Fájdalom
Időkeret: 2 év
0 tartomány (alacsony fájdalom) -100 (nagy fájdalom); MDC = Δ 85
2 év
PROMIS fizikai funkció
Időkeret: 2 év
Tartomány 0 (alacsony funkció) -100 (magas funkció); MDC = Δ 85
2 év
Rövid rugalmassági pontszám (BRS)
Időkeret: 2 év
1. tartomány (alacsony rugalmasság) -5 (nagy rugalmasság); MDC = Δ alacsony (1-2,99) normál (3-4,3) magas (4,31-5)
2 év
ACL-RSI
Időkeret: 2 év
1. tartomány (alacsony funkció) -100 (magas funkció); MDC = ∆15.1 a rövidített változathoz
2 év
IKDC
Időkeret: 2 év
1. tartomány (alacsony funkció) -100 (magas funkció); MDC = ∆8,8 alacsonytól ∆15,6 magasig
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Genuario, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-1052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BFR mandzsetta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel