Tyypin 1 diabeteksen koulutus- ja tukitutkimus (T1DES)
Tyypin 1 diabeteksen koulutuksen ja tukitoimien toteutettavuuden arvioiminen diabeteshäiriön parantamiseksi mustien nuorten aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy 18–30-vuotiaiden mustien nuorten aikuisten ainutlaatuisiin tarpeisiin korjata tutkimuksen ja kliinisen hoidon kriittistä aukkoa. Tavoitteena on testata kulttuurisesti mukautettujen ja räätälöityjen toimenpiteiden toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta diabeteksen hallintastrategioiden tehostamiseksi T1D-tautia sairastavien mustien nuorten aikuisten keskuudessa, jotta voidaan puuttua tämän väestön terveydellisten tulosten yleiseen rotuun.
Kolmivuotisen tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioi kulttuurisesti räätälöidyn T1DES-intervention toteutettavuutta mittaamalla interventioiden hyväksyttävyyttä, kysyntää (säilytys, suoritettu > 80 % istunnoista), käytännöllisyyttä ja toteutustarkkuutta osallistujien ja terveydenhuollon toimittajien kanssa tehtyjen avaintietohaastattelujen avulla.
Tavoite 2: Arvioi T1DES-intervention vaikutusta diabeteksen tuloksiin pilottisatunnaistetussa kliinisessä kokeessa N=40 18-30-vuotiailla mustaihoisilla nuorilla aikuisilla, joilla on T1D ja kohonnut HbA1c (>7,5 %) vertaamalla muutoksia HbA1c:ssä, diabeteksen kärsimyksessä, ja itsehoito lähtötilanteesta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen T1DES:ään satunnaistettujen osallistujien kesken verrattuna pelkän diabeteksen koulutusta koskevaan kontrollitilaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota mustaihoisten nuorten aikuisten kokemuksiin räätälöityä diabeteskasvatusta ja tunteiden säätelytukea, joka johtaa kestävään sokeritasapainoon ja joka voidaan sisällyttää aikuisten endokrinologian käytäntöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiser Permanente Georgia Jäsen ilmoittautumisen yhteydessä
- Ikäraja 18-30 vuotta
- Vahvistettu tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Hemoglobiini A1c > 7,5 ilmoittautumishetkellä
- matkapuhelin, joka voi lähettää/vastaanottaa tekstiviestejä
- Mustan tai afroamerikkalaisen itseraportoitu rotu
- Kyky lukea englanniksi ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysviive tai muu kognitiivinen vajaatoiminta, jonka vuoksi osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Koehenkilöt, joilla on näkövamma tai joilla on vaikeita kuulo- tai muita fyysisiä vammoja, jotka estävät osallistumasta ryhmä- tai verkkoistuntoihin
- Diabeteskomplikaatiot, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diabetes koulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä diabeteskoulutusta perusarvioinnin jälkeen.
Kuukausien 1-3 aikana osallistujat osallistuvat 5 istuntoon.
Seuranta suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä diabeteskoulutusta yli 5 istunnossa ensimmäisten kolmen osallistumiskuukauden aikana, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: T1DES
Tämän haaran osallistujat saavat perustilan arvioinnin jälkeen tunteiden säätelyn interventiota nimeltä T1DES.
Kuukausien 1-3 aikana osallistujat osallistuvat 5 istuntoon.
Seuranta suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat T1DES-käyttäytymisinterventioita 5 istunnon aikana ensimmäisten kolmen osallistumiskuukauden aikana ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabetes-ongelma-alueet – kehittyvät aikuiset 25 kohta Mittaus ja pisteytys.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabeteksen kärsimystä, vaihteluvälillä 0-100.
|
3 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes-ongelma-alueet – kehittyvät aikuiset 25 kohta Mittaus ja pisteytys.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabeteksen kärsimystä, vaihteluvälillä 0-100.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabeteksen kärsimystä, vaihteluvälillä 1-6.
|
3 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabeteksen kärsimystä, vaihteluvälillä 1-6.
|
6 kuukautta
|
|
A1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitopiste A1C
|
3 kuukautta
|
|
A1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitopiste A1C
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1910751
- 1R01DK128236-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .