Estudio de educación y apoyo para la diabetes tipo 1 (T1DES)
Evaluación de la viabilidad de la educación sobre la diabetes tipo 1 y la intervención de apoyo para mejorar la angustia por la diabetes entre los adultos jóvenes negros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se centra en las necesidades únicas de los adultos jóvenes negros de 18 a 30 años para abordar una brecha crítica en la investigación y la atención clínica. El objetivo es probar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención adaptada y culturalmente adaptada para mejorar las estrategias de control de la diabetes entre los adultos jóvenes negros con DT1, abordando la disparidad racial generalizada en los resultados de salud para esta población.
Los objetivos específicos para el estudio de 3 años son:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de la intervención culturalmente adaptada T1DES midiendo la aceptabilidad de la intervención, la demanda (retención, completado > 80 % de las sesiones), la practicidad y la fidelidad de la implementación a través de encuestas a los participantes y entrevistas con informantes clave con los participantes y el equipo de atención médica.
Objetivo 2: Evaluar el efecto de la intervención T1DES en los resultados de la diabetes en un ensayo clínico aleatorizado piloto entre N=40 adultos jóvenes negros de 18 a 30 años con diabetes tipo 1 y HbA1c elevada (>7,5 %) comparando los cambios en HbA1c, angustia por diabetes, y el autocontrol desde el inicio hasta 6 meses después del inicio entre los participantes asignados al azar a T1DES en comparación con la condición de control de solo educación sobre la diabetes.
El objetivo de este estudio es brindar educación sobre la diabetes y apoyo para la regulación de las emociones adaptado a las experiencias de los adultos jóvenes negros que darán como resultado un control glucémico sostenido y se pueden incorporar a las prácticas de endocrinología para adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de Kaiser Permanente Georgia en el momento de la inscripción
- 18 años - 30 años
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1
- Hemoglobina A1c > 7,5 en el momento de la inscripción
- un teléfono celular capaz de enviar/recibir mensajes de texto
- Raza autoinformada de negro o afroamericano
- Capacidad para leer en inglés y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo u otro deterioro cognitivo que haría que el participante no pudiera dar su consentimiento informado
- Sujetos con discapacidad visual o con discapacidad auditiva severa u otras discapacidades físicas que serían una barrera para participar en sesiones grupales o web
- Complicaciones de la diabetes que impedirían la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación diabética
Los participantes en este brazo recibirán educación diabética tradicional luego de una evaluación inicial.
Durante los meses 1-3, los participantes asistirán a 5 sesiones.
El seguimiento se realizará a los 3 y 6 meses.
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Los participantes en este brazo recibirán educación diabética tradicional en 5 sesiones en los primeros 3 meses de participación y serán seguidos durante 6 meses.
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Experimental: T1DES
Los participantes en este brazo recibirán una intervención de regulación emocional llamada T1DES luego de una evaluación inicial.
Durante los meses 1-3, los participantes asistirán a 5 sesiones.
El seguimiento se realizará a los 3 y 6 meses.
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Los participantes en este brazo recibirán las intervenciones conductuales T1DES en 5 sesiones en los primeros 3 meses de participación y serán seguidos durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Áreas problemáticas en diabetes - Adultos emergentes 25 Medida y puntuación de ítems.
Las puntuaciones más altas indican más angustia por la diabetes, con un rango de 0 a 100.
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3 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Áreas problemáticas en diabetes - Adultos emergentes 25 Medida y puntuación de ítems.
Las puntuaciones más altas indican más angustia por la diabetes, con un rango de 0 a 100.
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6 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de angustia por diabetes tipo 1.
Las puntuaciones más altas indican más angustia por la diabetes, con un rango de 1 a 6.
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3 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de angustia por diabetes tipo 1.
Las puntuaciones más altas indican más angustia por la diabetes, con un rango de 1 a 6.
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6 meses
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A1C
Periodo de tiempo: 3 meses
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A1C en el punto de atención
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3 meses
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A1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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A1C en el punto de atención
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1910751
- 1R01DK128236-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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