- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735340
Обучение диабету 1 типа и исследование поддержки (T1DES)
Оценка осуществимости мероприятий по обучению и поддержке диабета 1 типа для улучшения диабетического стресса среди чернокожих молодых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование сосредоточено на уникальных потребностях чернокожих молодых людей в возрасте от 18 до 30 лет, чтобы устранить критический пробел в исследованиях и клинической помощи. Цель состоит в том, чтобы проверить осуществимость и предварительную эффективность адаптированного к культурным условиям и адаптированного вмешательства для улучшения стратегий лечения диабета среди чернокожих молодых людей с СД1, устраняя широко распространенное расовое неравенство в показателях здоровья для этой группы населения.
Конкретные цели трехлетнего исследования заключаются в следующем:
Цель 1: Оценить осуществимость вмешательства T1DES с учетом культурных особенностей путем измерения приемлемости вмешательства, спроса (удержание, завершение > 80% сеансов), практичности и достоверности реализации с помощью опросов участников и интервью с ключевыми информантами участников и группы оказания медицинской помощи.
Цель 2: оценить влияние вмешательства T1DES на исходы диабета в пилотном рандомизированном клиническом исследовании среди N = 40 чернокожих молодых людей в возрасте 18–30 лет с СД1 и повышенным уровнем HbA1c (>7,5%) путем сравнения изменений уровня HbA1c, диабетического стресса, и самоконтроль от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня среди участников, рандомизированных для T1DES, по сравнению с контрольным состоянием только для обучения диабету.
Целью этого исследования является обеспечение обучения диабету и поддержка регулирования эмоций с учетом опыта чернокожих молодых людей, что приведет к устойчивому гликемическому контролю и может быть включено в эндокринологическую практику взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Член Kaiser Permanente Georgia на момент регистрации
- 18 - 30 лет
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа
- Гемоглобин A1c> 7,5 на момент зачисления
- сотовый телефон, способный отправлять/получать текстовые сообщения
- Самооценка расы чернокожих или афроамериканцев
- Умение читать на английском языке и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Задержка развития или другие когнитивные нарушения, из-за которых участник не может дать информированное согласие.
- Субъекты с нарушениями зрения или с серьезными нарушениями слуха или другими физическими недостатками, которые могут быть препятствием для участия в групповых или веб-сессиях.
- Осложнения сахарного диабета, препятствующие участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диабетическое образование
Участники этой группы получат традиционное обучение диабету после базовой оценки.
В течение 1-3 месяцев участники посетят 5 сессий.
Последующее наблюдение будет проводиться через 3 месяца и 6 месяцев.
|
Участники этой группы получат традиционное обучение диабету в течение 5 занятий в течение первых 3 месяцев участия и будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: T1DES
Участники этой группы получат вмешательство по регулированию эмоций под названием T1DES после базовой оценки.
В течение 1-3 месяцев участники посетят 5 сессий.
Последующее наблюдение будет проводиться через 3 месяца и 6 месяцев.
|
Участники этой группы получат поведенческие вмешательства T1DES в течение 5 сеансов в течение первых 3 месяцев участия и будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проблемные области при диабете – развивающиеся взрослые 25 Пункт Измерение и оценка.
Более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета в диапазоне от 0 до 100.
|
3 месяца
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проблемные области при диабете – развивающиеся взрослые 25 Пункт Измерение и оценка.
Более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета в диапазоне от 0 до 100.
|
6 месяцев
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала стресса диабета 1 типа.
Более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета в диапазоне от 1 до 6.
|
3 месяца
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала стресса диабета 1 типа.
Более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета в диапазоне от 1 до 6.
|
6 месяцев
|
|
А1С
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пункт оказания медицинской помощи A1C
|
3 месяца
|
|
А1С
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пункт оказания медицинской помощи A1C
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1910751
- 1R01DK128236-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .