Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение диабету 1 типа и исследование поддержки (T1DES)

5 мая 2026 г. обновлено: Kaiser Permanente

Оценка осуществимости мероприятий по обучению и поддержке диабета 1 типа для улучшения диабетического стресса среди чернокожих молодых людей

Диабетический дистресс был определен как один из крупнейших факторов, способствующих расовому неравенству в гликемическом контроле, который непропорционально обременяет чернокожих пациентов в возрасте 18–30 лет с диабетом 1 типа (СД1). Чтобы решить эту проблему, в этом исследовании оценивается осуществимость вмешательства T1DES с учетом культурных особенностей и оценивается влияние вмешательства T1DES на исходы диабета в пилотном рандомизированном клиническом исследовании среди чернокожих молодых людей с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование сосредоточено на уникальных потребностях чернокожих молодых людей в возрасте от 18 до 30 лет, чтобы устранить критический пробел в исследованиях и клинической помощи. Цель состоит в том, чтобы проверить осуществимость и предварительную эффективность адаптированного к культурным условиям и адаптированного вмешательства для улучшения стратегий лечения диабета среди чернокожих молодых людей с СД1, устраняя широко распространенное расовое неравенство в показателях здоровья для этой группы населения.

Конкретные цели трехлетнего исследования заключаются в следующем:

Цель 1: Оценить осуществимость вмешательства T1DES с учетом культурных особенностей путем измерения приемлемости вмешательства, спроса (удержание, завершение > 80% сеансов), практичности и достоверности реализации с помощью опросов участников и интервью с ключевыми информантами участников и группы оказания медицинской помощи.

Цель 2: оценить влияние вмешательства T1DES на исходы диабета в пилотном рандомизированном клиническом исследовании среди N = 40 чернокожих молодых людей в возрасте 18–30 лет с СД1 и повышенным уровнем HbA1c (>7,5%) путем сравнения изменений уровня HbA1c, диабетического стресса, и самоконтроль от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня среди участников, рандомизированных для T1DES, по сравнению с контрольным состоянием только для обучения диабету.

Целью этого исследования является обеспечение обучения диабету и поддержка регулирования эмоций с учетом опыта чернокожих молодых людей, что приведет к устойчивому гликемическому контролю и может быть включено в эндокринологическую практику взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Член Kaiser Permanente Georgia на момент регистрации
  • 18 - 30 лет
  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа
  • Гемоглобин A1c> 7,5 на момент зачисления
  • сотовый телефон, способный отправлять/получать текстовые сообщения
  • Самооценка расы чернокожих или афроамериканцев
  • Умение читать на английском языке и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Задержка развития или другие когнитивные нарушения, из-за которых участник не может дать информированное согласие.
  • Субъекты с нарушениями зрения или с серьезными нарушениями слуха или другими физическими недостатками, которые могут быть препятствием для участия в групповых или веб-сессиях.
  • Осложнения сахарного диабета, препятствующие участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диабетическое образование
Участники этой группы получат традиционное обучение диабету после базовой оценки. В течение 1-3 месяцев участники посетят 5 сессий. Последующее наблюдение будет проводиться через 3 месяца и 6 месяцев.
Участники этой группы получат традиционное обучение диабету в течение 5 занятий в течение первых 3 месяцев участия и будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: T1DES
Участники этой группы получат вмешательство по регулированию эмоций под названием T1DES после базовой оценки. В течение 1-3 месяцев участники посетят 5 сессий. Последующее наблюдение будет проводиться через 3 месяца и 6 месяцев.
Участники этой группы получат поведенческие вмешательства T1DES в течение 5 сеансов в течение первых 3 месяцев участия и будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабет дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
Проблемные области при диабете – развивающиеся взрослые 25 Пункт Измерение и оценка. Более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета в диапазоне от 0 до 100.
3 месяца
Диабет дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
Проблемные области при диабете – развивающиеся взрослые 25 Пункт Измерение и оценка. Более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета в диапазоне от 0 до 100.
6 месяцев
Диабет дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала стресса диабета 1 типа. Более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета в диапазоне от 1 до 6.
3 месяца
Диабет дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала стресса диабета 1 типа. Более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета в диапазоне от 1 до 6.
6 месяцев
А1С
Временное ограничение: 3 месяца
Пункт оказания медицинской помощи A1C
3 месяца
А1С
Временное ограничение: 6 месяцев
Пункт оказания медицинской помощи A1C
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1910751
  • 1R01DK128236-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться