Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące edukacji i wsparcia cukrzycy typu 1 (T1DES)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Ocena wykonalności edukacji i wsparcia cukrzycy typu 1 w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą wśród młodych dorosłych rasy czarnej

Stres związany z cukrzycą został zidentyfikowany jako jeden z największych czynników przyczyniających się do różnic rasowych w kontroli glikemii, które nieproporcjonalnie obciążają czarnych pacjentów w wieku 18-30 lat z cukrzycą typu 1 (T1D). Aby zwalczyć ten problem, niniejsze badanie ocenia wykonalność dostosowanej kulturowo interwencji T1DES i ocenia wpływ interwencji T1DES na wyniki leczenia cukrzycy w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym wśród młodych dorosłych rasy czarnej z T1D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to koncentruje się na wyjątkowych potrzebach młodych dorosłych rasy czarnej w wieku 18-30 lat, aby wypełnić krytyczną lukę w badaniach i opiece klinicznej. Celem jest przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności dostosowanej kulturowo i dostosowanej interwencji w celu ulepszenia strategii zarządzania cukrzycą wśród młodych dorosłych osób rasy czarnej z T1D, zajmujących się wszechobecnymi różnicami rasowymi w wynikach zdrowotnych w tej populacji.

Szczegółowe cele 3-letnich studiów to:

Cel 1: Oceń wykonalność dostosowanej kulturowo interwencji T1DES, mierząc akceptowalność interwencji, popyt (retencja, ukończone > 80% sesji), praktyczność i wierność wdrożenia za pomocą ankiet uczestników i wywiadów z kluczowymi informatorami z uczestnikami i zespołem opieki zdrowotnej.

Cel 2: Ocena wpływu interwencji T1DES na wyniki leczenia cukrzycy w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym wśród N=40 młodych dorosłych rasy czarnej w wieku 18-30 lat z T1D i podwyższoną HbA1c (>7,5%) poprzez porównanie zmian w HbA1c, zagrożeniu cukrzycą, i samoleczenie od wizyty początkowej do 6 miesięcy po wizycie początkowej wśród uczestników losowo przydzielonych do grupy T1DES w porównaniu z grupą kontrolną dotyczącą wyłącznie edukacji w zakresie cukrzycy.

Celem tego badania jest zapewnienie edukacji diabetologicznej i wsparcia w zakresie regulacji emocji dostosowanego do doświadczeń młodych osób rasy czarnej, które zaowocuje trwałą kontrolą glikemii i które można włączyć do praktyk endokrynologicznych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Georgia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek Kaiser Permanente Georgia w momencie rejestracji
  • Wiek 18 - 30 lat
  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1
  • Hemoglobina A1c > 7,5 w momencie włączenia
  • telefon komórkowy zdolny do wysyłania/odbierania wiadomości tekstowych
  • Zgłoszona przez siebie rasa rasy czarnej lub Afroamerykanów
  • Umiejętność czytania w języku angielskim i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwojowe lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody
  • Osoby z upośledzeniem wzroku lub poważnym niedosłuchem lub inną niepełnosprawnością fizyczną, która stanowiłaby przeszkodę w uczestnictwie w sesjach grupowych lub sesjach internetowych
  • Powikłania cukrzycowe wykluczające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja cukrzycowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają tradycyjną edukację diabetologiczną po ocenie wyjściowej. W miesiącach 1-3 uczestnicy wezmą udział w 5 sesjach. Kontrola zostanie przeprowadzona po 3 i 6 miesiącach.
Uczestnicy tej grupy przejdą tradycyjną edukację diabetologiczną w ciągu 5 sesji w ciągu pierwszych 3 miesięcy uczestnictwa i będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: T1DES
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję regulującą emocje zwaną T1DES po ocenie wyjściowej. W miesiącach 1-3 uczestnicy wezmą udział w 5 sesjach. Kontrola zostanie przeprowadzona po 3 i 6 miesiącach.
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencje behawioralne T1DES w ciągu 5 sesji w ciągu pierwszych 3 miesięcy uczestnictwa i będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obszary problemowe w cukrzycy — wschodzący dorośli 25 Pozycja Pomiar i punktacja. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą, w zakresie od 0 do 100.
3 miesiące
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obszary problemowe w cukrzycy — wschodzący dorośli 25 Pozycja Pomiar i punktacja. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą, w zakresie od 0 do 100.
6 miesięcy
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala stresu związanego z cukrzycą typu 1. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą, w zakresie od 1 do 6.
3 miesiące
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala stresu związanego z cukrzycą typu 1. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą, w zakresie od 1 do 6.
6 miesięcy
HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punkt opieki A1C
3 miesiące
HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt opieki A1C
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNG211852
  • 1R01DK128236-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja cukrzycowa

3
Subskrybuj