- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05735340
Badanie dotyczące edukacji i wsparcia cukrzycy typu 1 (T1DES)
Ocena wykonalności edukacji i wsparcia cukrzycy typu 1 w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą wśród młodych dorosłych rasy czarnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to koncentruje się na wyjątkowych potrzebach młodych dorosłych rasy czarnej w wieku 18-30 lat, aby wypełnić krytyczną lukę w badaniach i opiece klinicznej. Celem jest przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności dostosowanej kulturowo i dostosowanej interwencji w celu ulepszenia strategii zarządzania cukrzycą wśród młodych dorosłych osób rasy czarnej z T1D, zajmujących się wszechobecnymi różnicami rasowymi w wynikach zdrowotnych w tej populacji.
Szczegółowe cele 3-letnich studiów to:
Cel 1: Oceń wykonalność dostosowanej kulturowo interwencji T1DES, mierząc akceptowalność interwencji, popyt (retencja, ukończone > 80% sesji), praktyczność i wierność wdrożenia za pomocą ankiet uczestników i wywiadów z kluczowymi informatorami z uczestnikami i zespołem opieki zdrowotnej.
Cel 2: Ocena wpływu interwencji T1DES na wyniki leczenia cukrzycy w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym wśród N=40 młodych dorosłych rasy czarnej w wieku 18-30 lat z T1D i podwyższoną HbA1c (>7,5%) poprzez porównanie zmian w HbA1c, zagrożeniu cukrzycą, i samoleczenie od wizyty początkowej do 6 miesięcy po wizycie początkowej wśród uczestników losowo przydzielonych do grupy T1DES w porównaniu z grupą kontrolną dotyczącą wyłącznie edukacji w zakresie cukrzycy.
Celem tego badania jest zapewnienie edukacji diabetologicznej i wsparcia w zakresie regulacji emocji dostosowanego do doświadczeń młodych osób rasy czarnej, które zaowocuje trwałą kontrolą glikemii i które można włączyć do praktyk endokrynologicznych dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teaniese L Davis, PhD
- Numer telefonu: 404-337-3646
- E-mail: teaniese.l.davis@kp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Georgia
-
Kontakt:
- Teaniese L Davis, PhD, MPH
- Numer telefonu: 404-337-3646
- E-mail: teaniese.l.davis@kp.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek Kaiser Permanente Georgia w momencie rejestracji
- Wiek 18 - 30 lat
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1
- Hemoglobina A1c > 7,5 w momencie włączenia
- telefon komórkowy zdolny do wysyłania/odbierania wiadomości tekstowych
- Zgłoszona przez siebie rasa rasy czarnej lub Afroamerykanów
- Umiejętność czytania w języku angielskim i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie rozwojowe lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody
- Osoby z upośledzeniem wzroku lub poważnym niedosłuchem lub inną niepełnosprawnością fizyczną, która stanowiłaby przeszkodę w uczestnictwie w sesjach grupowych lub sesjach internetowych
- Powikłania cukrzycowe wykluczające udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Edukacja cukrzycowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają tradycyjną edukację diabetologiczną po ocenie wyjściowej.
W miesiącach 1-3 uczestnicy wezmą udział w 5 sesjach.
Kontrola zostanie przeprowadzona po 3 i 6 miesiącach.
|
Uczestnicy tej grupy przejdą tradycyjną edukację diabetologiczną w ciągu 5 sesji w ciągu pierwszych 3 miesięcy uczestnictwa i będą obserwowani przez 6 miesięcy.
|
Eksperymentalny: T1DES
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję regulującą emocje zwaną T1DES po ocenie wyjściowej.
W miesiącach 1-3 uczestnicy wezmą udział w 5 sesjach.
Kontrola zostanie przeprowadzona po 3 i 6 miesiącach.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencje behawioralne T1DES w ciągu 5 sesji w ciągu pierwszych 3 miesięcy uczestnictwa i będą obserwowani przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obszary problemowe w cukrzycy — wschodzący dorośli 25 Pozycja Pomiar i punktacja.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą, w zakresie od 0 do 100.
|
3 miesiące
|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obszary problemowe w cukrzycy — wschodzący dorośli 25 Pozycja Pomiar i punktacja.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą, w zakresie od 0 do 100.
|
6 miesięcy
|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala stresu związanego z cukrzycą typu 1.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą, w zakresie od 1 do 6.
|
3 miesiące
|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala stresu związanego z cukrzycą typu 1.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą, w zakresie od 1 do 6.
|
6 miesięcy
|
HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Punkt opieki A1C
|
3 miesiące
|
HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punkt opieki A1C
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNG211852
- 1R01DK128236-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja cukrzycowa
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończony
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony