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Estudo de Educação e Apoio sobre Diabetes Tipo 1 (T1DES)

18 de março de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente

Avaliando a Viabilidade da Educação em Diabetes Tipo 1 e Intervenção de Apoio para Melhorar o Sofrimento do Diabetes Entre Jovens Negros

A angústia do diabetes foi identificada como um dos maiores contribuintes para a disparidade racial no controle glicêmico que sobrecarrega desproporcionalmente pacientes negros com idades entre 18 e 30 anos com diabetes tipo 1 (DM1). Para combater esse problema, este estudo avalia a viabilidade da intervenção T1DES adaptada culturalmente e avalia o efeito da intervenção T1DES nos resultados do diabetes em um ensaio clínico piloto randomizado entre jovens adultos negros com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Esta pesquisa enfoca as necessidades exclusivas de jovens negros de 18 a 30 anos para abordar uma lacuna crítica na pesquisa e no atendimento clínico. O objetivo é testar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção culturalmente adaptada e personalizada para melhorar as estratégias de controle do diabetes entre jovens negros com DM1, abordando a disparidade racial generalizada nos resultados de saúde para essa população.

Os objetivos específicos para o estudo de 3 anos são:

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade da intervenção adaptada culturalmente T1DES medindo a aceitabilidade da intervenção, demanda (retenção, concluída > 80% das sessões), praticidade e fidelidade de implementação por meio de pesquisas com participantes e entrevistas com informantes-chave com os participantes e a equipe de prestação de cuidados de saúde.

Objetivo 2: Avaliar o efeito da intervenção T1DES nos resultados do diabetes em um ensaio clínico piloto randomizado entre N = 40 adultos jovens negros de 18 a 30 anos com DM1 e HbA1c elevada (> 7,5%) comparando alterações na HbA1c, sofrimento do diabetes, e autogestão desde a linha de base até 6 meses após a linha de base entre os participantes randomizados para T1DES em comparação com a condição de controle apenas com educação em diabetes.

O objetivo deste estudo é fornecer educação em diabetes e apoio à regulação emocional adaptado às experiências de jovens adultos negros que resultarão em controle glicêmico sustentado e podem ser incorporados às práticas de endocrinologia de adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Georgia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Kaiser Permanente Georgia Membro no momento da inscrição
  • De 18 a 30 anos
  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1
  • Hemoglobina A1c > 7,5 no momento da inscrição
  • um telefone celular capaz de enviar/receber mensagens de texto
  • Raça autorrelatada de negro ou afro-americano
  • Capacidade de ler em inglês e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Atraso no desenvolvimento ou outro comprometimento cognitivo que tornaria o participante incapaz de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos com deficiência visual ou com audição severa ou outras deficiências físicas que seriam uma barreira para participar de sessões em grupo ou na web
  • Complicações do diabetes que impediriam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação em Diabetes
Os participantes neste braço receberão educação tradicional sobre diabetes após uma avaliação inicial. Durante os meses 1-3, os participantes participarão de 5 sessões. O acompanhamento será realizado em 3 meses e 6 meses.
Os participantes neste braço receberão educação tradicional sobre diabetes em 5 sessões nos primeiros 3 meses de participação e serão acompanhados por 6 meses.
Experimental: T1DES
Os participantes deste braço receberão uma intervenção de regulação emocional chamada T1DES após uma avaliação inicial. Durante os meses 1-3, os participantes participarão de 5 sessões. O acompanhamento será realizado em 3 meses e 6 meses.
Os participantes neste braço receberão as intervenções comportamentais do T1DES em 5 sessões nos primeiros 3 meses de participação e serão acompanhados por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes
Prazo: 3 meses
Áreas problemáticas em diabetes - adultos emergentes 25 Medida e pontuação de itens. Pontuações mais altas indicam maior angústia do diabetes, variando de 0 a 100.
3 meses
Diabetes
Prazo: 6 meses
Áreas problemáticas em diabetes - adultos emergentes 25 Medida e pontuação de itens. Pontuações mais altas indicam maior angústia do diabetes, variando de 0 a 100.
6 meses
Diabetes
Prazo: 3 meses
Escala de sofrimento do diabetes tipo 1. Pontuações mais altas indicam mais angústia do diabetes, variando de 1 a 6.
3 meses
Diabetes
Prazo: 6 meses
Escala de sofrimento do diabetes tipo 1. Pontuações mais altas indicam mais angústia do diabetes, variando de 1 a 6.
6 meses
A1C
Prazo: 3 meses
Ponto de Atendimento A1C
3 meses
A1C
Prazo: 6 meses
Ponto de Atendimento A1C
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RNG211852
  • 1R01DK128236-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação em Diabetes

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