- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735340
Estudo de Educação e Apoio sobre Diabetes Tipo 1 (T1DES)
Avaliando a Viabilidade da Educação em Diabetes Tipo 1 e Intervenção de Apoio para Melhorar o Sofrimento do Diabetes Entre Jovens Negros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa enfoca as necessidades exclusivas de jovens negros de 18 a 30 anos para abordar uma lacuna crítica na pesquisa e no atendimento clínico. O objetivo é testar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção culturalmente adaptada e personalizada para melhorar as estratégias de controle do diabetes entre jovens negros com DM1, abordando a disparidade racial generalizada nos resultados de saúde para essa população.
Os objetivos específicos para o estudo de 3 anos são:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade da intervenção adaptada culturalmente T1DES medindo a aceitabilidade da intervenção, demanda (retenção, concluída > 80% das sessões), praticidade e fidelidade de implementação por meio de pesquisas com participantes e entrevistas com informantes-chave com os participantes e a equipe de prestação de cuidados de saúde.
Objetivo 2: Avaliar o efeito da intervenção T1DES nos resultados do diabetes em um ensaio clínico piloto randomizado entre N = 40 adultos jovens negros de 18 a 30 anos com DM1 e HbA1c elevada (> 7,5%) comparando alterações na HbA1c, sofrimento do diabetes, e autogestão desde a linha de base até 6 meses após a linha de base entre os participantes randomizados para T1DES em comparação com a condição de controle apenas com educação em diabetes.
O objetivo deste estudo é fornecer educação em diabetes e apoio à regulação emocional adaptado às experiências de jovens adultos negros que resultarão em controle glicêmico sustentado e podem ser incorporados às práticas de endocrinologia de adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teaniese L Davis, PhD
- Número de telefone: 404-337-3646
- E-mail: teaniese.l.davis@kp.org
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Georgia
-
Contato:
- Teaniese L Davis, PhD, MPH
- Número de telefone: 404-337-3646
- E-mail: teaniese.l.davis@kp.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Kaiser Permanente Georgia Membro no momento da inscrição
- De 18 a 30 anos
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1
- Hemoglobina A1c > 7,5 no momento da inscrição
- um telefone celular capaz de enviar/receber mensagens de texto
- Raça autorrelatada de negro ou afro-americano
- Capacidade de ler em inglês e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atraso no desenvolvimento ou outro comprometimento cognitivo que tornaria o participante incapaz de fornecer consentimento informado
- Indivíduos com deficiência visual ou com audição severa ou outras deficiências físicas que seriam uma barreira para participar de sessões em grupo ou na web
- Complicações do diabetes que impediriam a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Educação em Diabetes
Os participantes neste braço receberão educação tradicional sobre diabetes após uma avaliação inicial.
Durante os meses 1-3, os participantes participarão de 5 sessões.
O acompanhamento será realizado em 3 meses e 6 meses.
|
Os participantes neste braço receberão educação tradicional sobre diabetes em 5 sessões nos primeiros 3 meses de participação e serão acompanhados por 6 meses.
|
Experimental: T1DES
Os participantes deste braço receberão uma intervenção de regulação emocional chamada T1DES após uma avaliação inicial.
Durante os meses 1-3, os participantes participarão de 5 sessões.
O acompanhamento será realizado em 3 meses e 6 meses.
|
Os participantes neste braço receberão as intervenções comportamentais do T1DES em 5 sessões nos primeiros 3 meses de participação e serão acompanhados por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diabetes
Prazo: 3 meses
|
Áreas problemáticas em diabetes - adultos emergentes 25 Medida e pontuação de itens.
Pontuações mais altas indicam maior angústia do diabetes, variando de 0 a 100.
|
3 meses
|
Diabetes
Prazo: 6 meses
|
Áreas problemáticas em diabetes - adultos emergentes 25 Medida e pontuação de itens.
Pontuações mais altas indicam maior angústia do diabetes, variando de 0 a 100.
|
6 meses
|
Diabetes
Prazo: 3 meses
|
Escala de sofrimento do diabetes tipo 1.
Pontuações mais altas indicam mais angústia do diabetes, variando de 1 a 6.
|
3 meses
|
Diabetes
Prazo: 6 meses
|
Escala de sofrimento do diabetes tipo 1.
Pontuações mais altas indicam mais angústia do diabetes, variando de 1 a 6.
|
6 meses
|
A1C
Prazo: 3 meses
|
Ponto de Atendimento A1C
|
3 meses
|
A1C
Prazo: 6 meses
|
Ponto de Atendimento A1C
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNG211852
- 1R01DK128236-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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