Étude sur l'éducation et le soutien au diabète de type 1 (T1DES)
Évaluation de la faisabilité d'une intervention d'éducation et de soutien sur le diabète de type 1 pour améliorer la détresse liée au diabète chez les jeunes adultes noirs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche se concentre sur les besoins uniques des jeunes adultes noirs âgés de 18 à 30 ans pour combler une lacune critique dans la recherche et les soins cliniques. L'objectif est de tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention culturellement adaptée et personnalisée pour améliorer les stratégies de gestion du diabète chez les jeunes adultes noirs atteints de DT1, en s'attaquant à la disparité raciale omniprésente dans les résultats de santé pour cette population.
Les objectifs spécifiques de l'étude de 3 ans sont les suivants :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de l'intervention T1DES adaptée à la culture en mesurant l'acceptabilité de l'intervention, la demande (rétention, complété > 80 % des sessions), l'aspect pratique et la fidélité de la mise en œuvre par le biais d'enquêtes auprès des participants et d'entretiens avec des informateurs clés avec les participants et l'équipe de prestation de soins de santé.
Objectif 2 : Évaluer l'effet de l'intervention T1DES sur les résultats du diabète dans un essai clinique pilote randomisé auprès de N = 40 jeunes adultes noirs âgés de 18 à 30 ans atteints de DT1 et d'HbA1c élevée (> 7,5 %) en comparant les changements d'HbA1c, la détresse liée au diabète, et l'autogestion de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base parmi les participants randomisés pour T1DES par rapport à la condition de contrôle sur l'éducation au diabète uniquement.
L'objectif de cette étude est de fournir une éducation au diabète et un soutien à la régulation des émotions adaptés aux expériences des jeunes adultes noirs qui se traduiront par un contrôle glycémique soutenu et pourront être intégrés aux pratiques d'endocrinologie pour adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Kaiser Permanente Georgia Membre au moment de l'inscription
- De 18 à 30 ans
- Diagnostic confirmé de diabète de type 1
- Hémoglobine A1c> 7,5 au moment de l'inscription
- un téléphone portable capable d'envoyer/recevoir des SMS
- Race autodéclarée de Noir ou Afro-Américain
- Capacité à lire en anglais et à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Retard de développement ou autre déficience cognitive qui rendrait le participant incapable de fournir un consentement éclairé
- Sujets ayant une déficience visuelle ou ayant une déficience auditive grave ou d'autres handicaps physiques qui constitueraient un obstacle à la participation à des sessions en groupe ou en ligne
- Complications du diabète qui empêcheraient la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation au diabète
Les participants à ce volet recevront une éducation traditionnelle sur le diabète après une évaluation de base.
Pendant les mois 1 à 3, les participants assisteront à 5 sessions.
Un suivi sera effectué à 3 mois et 6 mois.
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Les participants à ce volet recevront une éducation traditionnelle sur le diabète en 5 séances au cours des 3 premiers mois de participation et seront suivis pendant 6 mois.
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Expérimental: T1DES
Les participants à ce bras recevront une intervention de régulation des émotions appelée T1DES après une évaluation de base.
Pendant les mois 1 à 3, les participants assisteront à 5 sessions.
Un suivi sera effectué à 3 mois et 6 mois.
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Les participants à ce bras recevront les interventions comportementales T1DES sur 5 sessions au cours des 3 premiers mois de participation et seront suivis pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diabète Détresse
Délai: 3 mois
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Zones problématiques du diabète - Adultes émergents 25 Item Mesure et notation.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée au diabète, avec une plage de 0 à 100.
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3 mois
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Diabète Détresse
Délai: 6 mois
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Zones problématiques du diabète - Adultes émergents 25 Item Mesure et notation.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée au diabète, avec une plage de 0 à 100.
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6 mois
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Diabète Détresse
Délai: 3 mois
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Échelle de détresse du diabète de type 1.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée au diabète, avec une plage de 1 à 6.
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3 mois
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Diabète Détresse
Délai: 6 mois
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Échelle de détresse du diabète de type 1.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée au diabète, avec une plage de 1 à 6.
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6 mois
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A1C
Délai: 3 mois
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Point de service A1C
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3 mois
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A1C
Délai: 6 mois
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Point de service A1C
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1910751
- 1R01DK128236-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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