Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1 diabetes uddannelse og støtte undersøgelse (T1DES)

18. marts 2024 opdateret af: Kaiser Permanente

Evaluering af gennemførligheden af ​​type 1-diabetesuddannelse og støtteintervention for at forbedre diabeteslidelser blandt sorte unge voksne

Diabetesbesvær er blevet identificeret som en af ​​de største bidragydere til raceforskellene i glykæmisk kontrol, der uforholdsmæssigt belaster sorte patienter i alderen 18-30 år med type 1-diabetes (T1D). For at bekæmpe dette problem vurderer denne undersøgelse gennemførligheden af ​​den kulturelt skræddersyede intervention T1DES og evaluerer effekten af ​​T1DES-interventionen på diabetesresultater i et randomiseret pilotforsøg blandt sorte unge voksne med T1D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning fokuserer på de unikke behov hos sorte unge voksne i alderen 18-30 år for at løse et kritisk hul i forskningen og den kliniske pleje. Målet er at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en kulturelt tilpasset og skræddersyet intervention for at forbedre diabeteshåndteringsstrategier blandt sorte unge voksne med T1D, der adresserer den udbredte racemæssige forskel i sundhedsresultater for denne befolkning.

De specifikke mål for det 3-årige studie er at:

Mål 1: Vurder gennemførligheden af ​​den kulturelt skræddersyede intervention T1DES ved at måle interventionsacceptabilitet, efterspørgsel (retention, gennemførte > 80 % af sessioner), praktisk gennemførlighed og implementeringstroskab gennem deltagerundersøgelser og nøgleinformantinterviews med deltagere og sundhedsplejeteamet.

Mål 2: Evaluer effekten af ​​T1DES-interventionen på diabetesresultater i et randomiseret pilotforsøg blandt N=40 sorte unge voksne i alderen 18-30 år med T1D og forhøjet HbA1c (>7,5%) ved at sammenligne ændringer i HbA1c, diabetesbesvær, og selvstyring fra baseline til 6 måneder post-baseline blandt deltagere randomiseret til T1DES sammenlignet med diabetes-undervisningskontroltilstanden.

Målet med denne undersøgelse er at give diabetesundervisning og støtte til følelsesregulering skræddersyet til sorte unge voksnes oplevelser, som vil resultere i vedvarende glykæmisk kontrol og kan inkorporeres i endokrinologisk praksis hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Georgia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaiser Permanente Georgia Medlem på tidspunktet for tilmelding
  • I alderen 18-30 år
  • Bekræftet diagnose af type 1-diabetes
  • Hæmoglobin A1c > 7,5 på tidspunktet for tilmelding
  • en mobiltelefon i stand til at sende/modtage tekstbeskeder
  • Selvrapporteret race af sort eller afroamerikaner
  • Evne til at læse på engelsk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse eller anden kognitiv svækkelse, der ville gøre deltageren ude af stand til at give informeret samtykke
  • Personer med synshandicap eller alvorlig hørelse eller andre fysiske handicap, som ville være en barriere for at deltage i gruppe- eller websessioner
  • Diabeteskomplikationer, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetes uddannelse
Deltagere i denne arm vil modtage traditionel diabetesundervisning efter en baseline vurdering. I løbet af måned 1-3 vil deltagerne deltage i 5 sessioner. Opfølgning vil blive udført efter 3 måneder og 6 måneder.
Deltagere i denne arm vil modtage traditionel diabetesundervisning over 5 sessioner i de første 3 måneders deltagelse og blive fulgt i 6 måneder.
Eksperimentel: T1DES
Deltagere i denne arm vil modtage en følelsesregulerende intervention kaldet T1DES efter en baseline vurdering. I løbet af måned 1-3 vil deltagerne deltage i 5 sessioner. Opfølgning vil blive udført efter 3 måneder og 6 måneder.
Deltagere i denne arm vil modtage T1DES adfærdsinterventioner over 5 sessioner i de første 3 måneder af deltagelse og blive fulgt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
Problemområder i diabetes - nye voksne 25 Emnemål og score. Højere score indikerer mere diabetesbesvær, med et interval fra 0 til 100.
3 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
Problemområder i diabetes - nye voksne 25 Emnemål og score. Højere score indikerer mere diabetesbesvær, med et interval fra 0 til 100.
6 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
Type 1 Diabetes Distress Scale. Højere score indikerer mere diabetesbesvær, med et interval fra 1 til 6.
3 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
Type 1 Diabetes Distress Scale. Højere score indikerer mere diabetesbesvær, med et interval fra 1 til 6.
6 måneder
A1C
Tidsramme: 3 måneder
Point of Care A1C
3 måneder
A1C
Tidsramme: 6 måneder
Point of Care A1C
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNG211852
  • 1R01DK128236-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes uddannelse

3
Abonner