- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735340
Type 1 diabetes uddannelse og støtte undersøgelse (T1DES)
Evaluering af gennemførligheden af type 1-diabetesuddannelse og støtteintervention for at forbedre diabeteslidelser blandt sorte unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning fokuserer på de unikke behov hos sorte unge voksne i alderen 18-30 år for at løse et kritisk hul i forskningen og den kliniske pleje. Målet er at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en kulturelt tilpasset og skræddersyet intervention for at forbedre diabeteshåndteringsstrategier blandt sorte unge voksne med T1D, der adresserer den udbredte racemæssige forskel i sundhedsresultater for denne befolkning.
De specifikke mål for det 3-årige studie er at:
Mål 1: Vurder gennemførligheden af den kulturelt skræddersyede intervention T1DES ved at måle interventionsacceptabilitet, efterspørgsel (retention, gennemførte > 80 % af sessioner), praktisk gennemførlighed og implementeringstroskab gennem deltagerundersøgelser og nøgleinformantinterviews med deltagere og sundhedsplejeteamet.
Mål 2: Evaluer effekten af T1DES-interventionen på diabetesresultater i et randomiseret pilotforsøg blandt N=40 sorte unge voksne i alderen 18-30 år med T1D og forhøjet HbA1c (>7,5%) ved at sammenligne ændringer i HbA1c, diabetesbesvær, og selvstyring fra baseline til 6 måneder post-baseline blandt deltagere randomiseret til T1DES sammenlignet med diabetes-undervisningskontroltilstanden.
Målet med denne undersøgelse er at give diabetesundervisning og støtte til følelsesregulering skræddersyet til sorte unge voksnes oplevelser, som vil resultere i vedvarende glykæmisk kontrol og kan inkorporeres i endokrinologisk praksis hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teaniese L Davis, PhD
- Telefonnummer: 404-337-3646
- E-mail: teaniese.l.davis@kp.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Georgia
-
Kontakt:
- Teaniese L Davis, PhD, MPH
- Telefonnummer: 404-337-3646
- E-mail: teaniese.l.davis@kp.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaiser Permanente Georgia Medlem på tidspunktet for tilmelding
- I alderen 18-30 år
- Bekræftet diagnose af type 1-diabetes
- Hæmoglobin A1c > 7,5 på tidspunktet for tilmelding
- en mobiltelefon i stand til at sende/modtage tekstbeskeder
- Selvrapporteret race af sort eller afroamerikaner
- Evne til at læse på engelsk og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforsinkelse eller anden kognitiv svækkelse, der ville gøre deltageren ude af stand til at give informeret samtykke
- Personer med synshandicap eller alvorlig hørelse eller andre fysiske handicap, som ville være en barriere for at deltage i gruppe- eller websessioner
- Diabeteskomplikationer, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diabetes uddannelse
Deltagere i denne arm vil modtage traditionel diabetesundervisning efter en baseline vurdering.
I løbet af måned 1-3 vil deltagerne deltage i 5 sessioner.
Opfølgning vil blive udført efter 3 måneder og 6 måneder.
|
Deltagere i denne arm vil modtage traditionel diabetesundervisning over 5 sessioner i de første 3 måneders deltagelse og blive fulgt i 6 måneder.
|
Eksperimentel: T1DES
Deltagere i denne arm vil modtage en følelsesregulerende intervention kaldet T1DES efter en baseline vurdering.
I løbet af måned 1-3 vil deltagerne deltage i 5 sessioner.
Opfølgning vil blive udført efter 3 måneder og 6 måneder.
|
Deltagere i denne arm vil modtage T1DES adfærdsinterventioner over 5 sessioner i de første 3 måneder af deltagelse og blive fulgt i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Problemområder i diabetes - nye voksne 25 Emnemål og score.
Højere score indikerer mere diabetesbesvær, med et interval fra 0 til 100.
|
3 måneder
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Problemområder i diabetes - nye voksne 25 Emnemål og score.
Højere score indikerer mere diabetesbesvær, med et interval fra 0 til 100.
|
6 måneder
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Type 1 Diabetes Distress Scale.
Højere score indikerer mere diabetesbesvær, med et interval fra 1 til 6.
|
3 måneder
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Type 1 Diabetes Distress Scale.
Højere score indikerer mere diabetesbesvær, med et interval fra 1 til 6.
|
6 måneder
|
A1C
Tidsramme: 3 måneder
|
Point of Care A1C
|
3 måneder
|
A1C
Tidsramme: 6 måneder
|
Point of Care A1C
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNG211852
- 1R01DK128236-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes uddannelse
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Aveiro UniversityUkendt