Type 1 diabeteseducatie- en ondersteuningsonderzoek (T1DES)
Evaluatie van de haalbaarheid van type 1 diabeteseducatie en ondersteuningsinterventie om diabetesnood bij zwarte jongvolwassenen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek richt zich op de unieke behoeften van zwarte jongvolwassenen in de leeftijd van 18-30 jaar om een kritieke leemte in het onderzoek en de klinische zorg aan te pakken. Het doel is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een cultureel aangepaste en op maat gemaakte interventie om diabetesbeheerstrategieën bij zwarte jonge volwassenen met T1D te verbeteren, waarbij de alomtegenwoordige raciale ongelijkheid in gezondheidsresultaten voor deze populatie wordt aangepakt.
De specifieke doelstellingen van de 3-jarige studie zijn:
Doel 1: Beoordeel de haalbaarheid van de op cultuur toegesneden interventie T1DES door de aanvaardbaarheid van de interventie, de vraag (retentie, voltooid > 80% van de sessies), bruikbaarheid en implementatiegetrouwheid te meten door middel van enquêtes onder deelnemers en interviews met sleutelinformanten met deelnemers en het zorgverleningsteam.
Doel 2: Evalueer het effect van de T1DES-interventie op diabetesuitkomsten in een gerandomiseerde klinische pilotstudie onder N=40 zwarte jongvolwassenen van 18-30 jaar met T1D en verhoogd HbA1c (>7,5%) door veranderingen in HbA1c, diabetesnood, en zelfmanagement vanaf baseline tot 6 maanden na baseline onder deelnemers gerandomiseerd naar T1DES in vergelijking met de controleconditie met alleen diabeteseducatie.
Het doel van deze studie is om diabeteseducatie en ondersteuning voor emotieregulatie te bieden die is toegesneden op de ervaringen van zwarte jonge volwassenen, wat zal resulteren in aanhoudende glykemische controle en kan worden opgenomen in volwassen endocrinologiepraktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaiser Permanente Georgia-lid op het moment van inschrijving
- Leeftijd 18 - 30 jaar
- Bevestigde diagnose diabetes type 1
- Hemoglobine A1c > 7,5 op het moment van inschrijving
- een mobiele telefoon die tekstberichten kan verzenden/ontvangen
- Zelfgerapporteerd ras van zwarte of Afro-Amerikaan
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsachterstand of andere cognitieve stoornissen waardoor de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven
- Proefpersonen met een visuele beperking of een ernstig gehoor of een andere fysieke handicap die een barrière zouden vormen voor deelname aan groepssessies of websessies
- Diabetescomplicaties die deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabeteseducatie
Deelnemers aan deze arm krijgen traditioneel diabetesonderwijs na een nulmeting.
Gedurende de maanden 1-3 zullen de deelnemers 5 sessies bijwonen.
Follow-up vindt plaats na 3 maanden en 6 maanden.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen traditioneel diabetesonderwijs gedurende 5 sessies in de eerste 3 maanden van deelname en worden gedurende 6 maanden gevolgd.
|
|
Experimenteel: T1DES
Deelnemers aan deze arm krijgen na een baseline-evaluatie een interventie voor emotieregulatie genaamd T1DES.
Gedurende de maanden 1-3 zullen de deelnemers 5 sessies bijwonen.
Follow-up vindt plaats na 3 maanden en 6 maanden.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen de T1DES-gedragsinterventies gedurende 5 sessies in de eerste 3 maanden van deelname en worden gedurende 6 maanden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Probleemgebieden bij diabetes - opkomende volwassenen 25 Item Meten en scoren.
Hogere scores duiden op meer diabetesproblemen, met een bereik van 0 tot 100.
|
3 maanden
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Probleemgebieden bij diabetes - opkomende volwassenen 25 Item Meten en scoren.
Hogere scores duiden op meer diabetesproblemen, met een bereik van 0 tot 100.
|
6 maanden
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Type 1 Diabetes Distress-schaal.
Hogere scores duiden op meer diabetesproblemen, met een bereik van 1 tot 6.
|
3 maanden
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Type 1 Diabetes Distress-schaal.
Hogere scores duiden op meer diabetesproblemen, met een bereik van 1 tot 6.
|
6 maanden
|
|
A1C
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zorgpunt A1C
|
3 maanden
|
|
A1C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zorgpunt A1C
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1910751
- 1R01DK128236-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .