Type 1 diabetes utdanning og støttestudie (T1DES)
Evaluering av gjennomførbarheten av type 1 diabetes utdanning og støtteintervensjon for å forbedre diabeteslidelser blant svarte unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen fokuserer på de unike behovene til svarte unge voksne i alderen 18-30 år for å møte et kritisk gap i forskning og klinisk omsorg. Målet er å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en kulturelt tilpasset og skreddersydd intervensjon for å forbedre diabetesbehandlingsstrategier blant svarte unge voksne med T1D, og adressere den gjennomgripende raseforskjellen i helseutfall for denne befolkningen.
De spesifikke målene for det 3-årige studiet er å:
Mål 1: Vurder gjennomførbarheten av den kulturelt skreddersydde intervensjonen T1DES ved å måle intervensjonsakseptabilitet, etterspørsel (retensjon, gjennomført > 80 % av øktene), praktisk gjennomføring og troskap gjennom deltakerundersøkelser og nøkkelinformantintervjuer med deltakere og helsevesenets leveringsteam.
Mål 2: Evaluer effekten av T1DES-intervensjonen på diabetesutfall i en pilot randomisert klinisk studie blant N=40 svarte unge voksne i alderen 18-30 år med T1D og forhøyet HbA1c (>7,5 %) ved å sammenligne endringer i HbA1c, diabeteslidelser, og selvledelse fra baseline til 6 måneder etter baseline blant deltakere randomisert til T1DES sammenlignet med diabetes-undervisningskontrolltilstanden.
Målet med denne studien er å gi diabetesopplæring og støtte for følelsesregulering skreddersydd for svarte unge voksnes erfaringer som vil resultere i vedvarende glykemisk kontroll og kan innlemmes i endokrinologisk praksis for voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Kaiser Permanente Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaiser Permanente Georgia-medlem ved påmelding
- I alderen 18-30 år
- Bekreftet diagnose type 1 diabetes
- Hemoglobin A1c > 7,5 ved påmelding
- en mobiltelefon som kan sende/motta tekstmeldinger
- Selvrapportert rase av svart eller afroamerikaner
- Evne til å lese på engelsk og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforsinkelse eller annen kognitiv svikt som vil gjøre deltakeren ute av stand til å gi informert samtykke
- Personer med synshemming eller har alvorlig hørsel eller andre fysiske funksjonshemninger som vil være en barriere for å delta i gruppe- eller nettøkter
- Diabeteskomplikasjoner som vil utelukke deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetes utdanning
Deltakere i denne armen vil motta tradisjonell diabetesopplæring etter en baseline-vurdering.
I løpet av månedene 1-3 vil deltakerne delta på 5 økter.
Oppfølging vil bli gjennomført etter 3 måneder og 6 måneder.
|
Deltakere i denne armen vil motta tradisjonell diabetesopplæring over 5 økter i løpet av de første 3 månedene av deltakelse og følges i 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: T1DES
Deltakere i denne armen vil motta en følelsesreguleringsintervensjon kalt T1DES etter en baseline-vurdering.
I løpet av månedene 1-3 vil deltakerne delta på 5 økter.
Oppfølging vil bli gjennomført etter 3 måneder og 6 måneder.
|
Deltakere i denne armen vil motta T1DES atferdsintervensjoner over 5 økter i løpet av de første 3 månedene av deltakelse og følges i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Problemområder ved diabetes – nye voksne 25 Mål og poengsum.
Høyere score indikerer mer diabetesplager, med et område fra 0 til 100.
|
3 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Problemområder ved diabetes – nye voksne 25 Mål og poengsum.
Høyere score indikerer mer diabetesplager, med et område fra 0 til 100.
|
6 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Type 1 Diabetes Distress Scale.
Høyere score indikerer mer diabetesplager, med et område fra 1 til 6.
|
3 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Type 1 Diabetes Distress Scale.
Høyere score indikerer mer diabetesplager, med et område fra 1 til 6.
|
6 måneder
|
|
A1C
Tidsramme: 3 måneder
|
Point of Care A1C
|
3 måneder
|
|
A1C
Tidsramme: 6 måneder
|
Point of Care A1C
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1910751
- 1R01DK128236-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .