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Studio sull'educazione e il sostegno al diabete di tipo 1 (T1DES)

5 maggio 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

Valutazione della fattibilità dell'educazione al diabete di tipo 1 e intervento di supporto per migliorare il disagio del diabete tra i giovani adulti neri

L'angoscia del diabete è stata identificata come uno dei maggiori contributori alla disparità razziale nel controllo glicemico che grava in modo sproporzionato sui pazienti neri di età compresa tra 18 e 30 anni con diabete di tipo 1 (T1D). Per combattere questo problema, questo studio valuta la fattibilità dell'intervento su misura culturale T1DES e valuta l'effetto dell'intervento T1DES sugli esiti del diabete in uno studio clinico pilota randomizzato tra giovani adulti neri con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si concentra sulle esigenze uniche dei giovani adulti neri di età compresa tra 18 e 30 anni per colmare una lacuna critica nella ricerca e nell'assistenza clinica. L'obiettivo è testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento culturalmente adattato e su misura per migliorare le strategie di gestione del diabete tra i giovani adulti neri con T1D, affrontando la pervasiva disparità razziale nei risultati di salute per questa popolazione.

Gli obiettivi specifici per lo studio di 3 anni sono:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'intervento su misura culturale T1DES misurando l'accettabilità dell'intervento, la domanda (mantenimento, completamento > 80% delle sessioni), la praticità e la fedeltà all'implementazione attraverso sondaggi sui partecipanti e interviste con informatori chiave con i partecipanti e il team di assistenza sanitaria.

Obiettivo 2: valutare l'effetto dell'intervento T1DES sugli esiti del diabete in uno studio clinico pilota randomizzato tra N=40 giovani adulti neri di età compresa tra 18 e 30 anni con T1D e livelli elevati di HbA1c (> 7,5%) confrontando i cambiamenti di HbA1c, sofferenza del diabete, e autogestione dal basale a 6 mesi dopo il basale tra i partecipanti randomizzati a T1DES rispetto alla condizione di controllo di sola educazione al diabete.

L'obiettivo di questo studio è fornire supporto per l'educazione al diabete e la regolazione delle emozioni su misura per le esperienze dei giovani adulti neri che si tradurrà in un controllo glicemico sostenuto e può essere incorporato nelle pratiche endocrinologiche degli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro di Kaiser Permanente Georgia al momento dell'iscrizione
  • Età compresa tra 18 e 30 anni
  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 1
  • Emoglobina A1c > 7,5 al momento dell'arruolamento
  • un telefono cellulare in grado di inviare/ricevere messaggi di testo
  • Razza dichiarata di nero o afroamericano
  • Capacità di leggere in inglese e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo o altro deterioramento cognitivo che renderebbe il partecipante incapace di fornire il consenso informato
  • Soggetti con disabilità visiva o con gravi disabilità uditive o altre disabilità fisiche che costituirebbero una barriera per la partecipazione a sessioni di gruppo o web
  • Complicanze del diabete che precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione al diabete
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'educazione tradizionale sul diabete a seguito di una valutazione di base. Durante i mesi 1-3, i partecipanti parteciperanno a 5 sessioni. Il follow-up sarà condotto a 3 mesi e 6 mesi.
Comportamentale: Educazione al diabete
I partecipanti a questo braccio riceveranno un'educazione tradizionale sul diabete in 5 sessioni nei primi 3 mesi di partecipazione e saranno seguiti per 6 mesi.
Sperimentale: T1DES
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento di regolazione delle emozioni chiamato T1DES dopo una valutazione di base. Durante i mesi 1-3, i partecipanti parteciperanno a 5 sessioni. Il follow-up sarà condotto a 3 mesi e 6 mesi.
Comportamentale: T1DES
I partecipanti a questo braccio riceveranno gli interventi comportamentali T1DES in 5 sessioni nei primi 3 mesi di partecipazione e saranno seguiti per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sofferenza del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Aree problematiche nel diabete - Adulti emergenti 25 Item Misura e punteggio. Punteggi più alti indicano più problemi di diabete, con un range da 0 a 100.
3 mesi
Sofferenza del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Aree problematiche nel diabete - Adulti emergenti 25 Item Misura e punteggio. Punteggi più alti indicano più problemi di diabete, con un range da 0 a 100.
6 mesi
Sofferenza del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di sofferenza del diabete di tipo 1. Punteggi più alti indicano più problemi di diabete, con un range da 1 a 6.
3 mesi
Sofferenza del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di sofferenza del diabete di tipo 1. Punteggi più alti indicano più problemi di diabete, con un range da 1 a 6.
6 mesi
A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
Punto di cura A1C
3 mesi
A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Punto di cura A1C
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1910751
  • 1R01DK128236-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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