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Aufklärungs- und Unterstützungsstudie zu Typ-1-Diabetes (T1DES)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Bewertung der Machbarkeit von Typ-1-Diabetes-Aufklärung und Unterstützungsintervention zur Verbesserung der Diabetesbelastung bei schwarzen jungen Erwachsenen

Diabetes-Disstress wurde als einer der größten Faktoren für die Rassenunterschiede bei der Blutzuckerkontrolle identifiziert, die schwarze Patienten im Alter von 18 bis 30 Jahren mit Typ-1-Diabetes (T1D) unverhältnismäßig stark belasten. Um dieses Problem zu bekämpfen, bewertet diese Studie die Machbarkeit der kulturell zugeschnittenen Intervention T1DES und bewertet die Wirkung der T1DES-Intervention auf die Diabetes-Ergebnisse in einer randomisierten klinischen Pilotstudie unter schwarzen jungen Erwachsenen mit T1D.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung konzentriert sich auf die einzigartigen Bedürfnisse schwarzer junger Erwachsener im Alter von 18 bis 30 Jahren, um eine kritische Lücke in der Forschung und klinischen Versorgung zu schließen. Ziel ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer kulturell angepassten und maßgeschneiderten Intervention zu testen, um die Diabetes-Managementstrategien bei schwarzen jungen Erwachsenen mit T1D zu verbessern und die allgegenwärtigen rassischen Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen für diese Bevölkerungsgruppe anzugehen.

Die spezifischen Ziele für das 3-jährige Studium sind:

Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit der kulturell zugeschnittenen Intervention T1DES, indem Sie die Akzeptanz der Intervention, die Nachfrage (Aufbewahrung, abgeschlossen > 80% der Sitzungen), die Praktikabilität und die Umsetzungstreue durch Teilnehmerbefragungen und Interviews mit Schlüsselinformanten mit den Teilnehmern und dem Gesundheitsversorgungsteam messen.

Ziel 2: Bewertung der Wirkung der T1DES-Intervention auf die Diabetes-Ergebnisse in einer randomisierten klinischen Pilotstudie mit N = 40 schwarzen jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 30 Jahren mit T1D und erhöhtem HbA1c (> 7,5 %) durch Vergleich von Änderungen des HbA1c, Diabetes-Belastung, und Selbstmanagement von Studienbeginn bis 6 Monate nach Studienbeginn bei Teilnehmern, die randomisiert T1DES erhielten, im Vergleich zu der Kontrollbedingung, bei der nur Diabetes aufgeklärt wurde.

Das Ziel dieser Studie ist es, Diabetesaufklärung und Unterstützung bei der Emotionsregulation bereitzustellen, die auf die Erfahrungen schwarzer junger Erwachsener zugeschnitten sind, die zu einer nachhaltigen Blutzuckerkontrolle führen und in die endokrinologischen Praktiken von Erwachsenen integriert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiser Permanente Georgia Member zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Alter 18 - 30 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Hämoglobin A1c > 7,5 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • ein Mobiltelefon, das Textnachrichten senden/empfangen kann
  • Selbstberichtete Rasse von Schwarzen oder Afroamerikanern
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung oder andere kognitive Beeinträchtigung, die den Teilnehmer unfähig machen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit Sehbehinderung oder starkem Hörvermögen oder anderen körperlichen Behinderungen, die ein Hindernis für die Teilnahme an In-Group- oder Web-Sessions darstellen würden
  • Diabetes-Komplikationen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetes-Aufklärung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten nach einer Ausgangsbeurteilung eine traditionelle Diabetesschulung. In den Monaten 1-3 nehmen die Teilnehmer an 5 Sitzungen teil. Follow-up wird nach 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten in den ersten 3 Monaten der Teilnahme eine traditionelle Diabetesschulung über 5 Sitzungen und werden 6 Monate lang beobachtet.
Experimental: T1DES
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nach einer Grundlinienbewertung eine Emotionsregulationsintervention namens T1DES. In den Monaten 1-3 nehmen die Teilnehmer an 5 Sitzungen teil. Follow-up wird nach 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.
Verhalten: T1DES
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die T1DES-Verhaltensinterventionen über 5 Sitzungen in den ersten 3 Monaten der Teilnahme und werden 6 Monate lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Not
Zeitfenster: 3 Monate
Problembereiche bei Diabetes – aufstrebende Erwachsene 25 Item Messung und Bewertung. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Diabetesbelastung hin, mit einem Bereich von 0 bis 100.
3 Monate
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Problembereiche bei Diabetes – aufstrebende Erwachsene 25 Item Messung und Bewertung. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Diabetesbelastung hin, mit einem Bereich von 0 bis 100.
6 Monate
Diabetes-Not
Zeitfenster: 3 Monate
Typ-1-Diabetes-Distress-Skala. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Diabetesbelastung hin, mit einem Bereich von 1 bis 6.
3 Monate
Diabetes-Not
Zeitfenster: 6 Monate
Typ-1-Diabetes-Distress-Skala. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Diabetesbelastung hin, mit einem Bereich von 1 bis 6.
6 Monate
A1C
Zeitfenster: 3 Monate
Point-of-Care A1C
3 Monate
A1C
Zeitfenster: 6 Monate
Point-of-Care A1C
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1910751
  • 1R01DK128236-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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