Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 1-diabetesutbildning och stödstudie (T1DES)

18 mars 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Utvärdera genomförbarheten av typ 1-diabetesutbildning och stödinsatser för att förbättra diabetesnöd bland svarta unga vuxna

Diabetesnöd har identifierats som en av de största bidragsgivarna till rasskillnaden i glykemisk kontroll som oproportionerligt belastar svarta patienter i åldrarna 18-30 år med typ 1-diabetes (T1D). För att bekämpa detta problem, utvärderar denna studie genomförbarheten av den kulturellt skräddarsydda interventionen T1DES och utvärderar effekten av T1DES-interventionen på diabetesresultat i en randomiserad pilotstudie bland svarta unga vuxna med T1D.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskning fokuserar på de unika behoven hos svarta unga vuxna i åldern 18-30 år för att ta itu med en kritisk lucka i forskning och klinisk vård. Målet är att testa genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av en kulturellt anpassad och skräddarsydd intervention för att förbättra diabeteshanteringsstrategier bland svarta unga vuxna med T1D, och ta itu med den genomgripande rasskillnaden i hälsoresultat för denna befolkning.

De specifika målen för den 3-åriga studien är att:

Mål 1: Bedöm genomförbarheten av den kulturellt skräddarsydda interventionen T1DES genom att mäta interventionsacceptans, efterfrågan (retention, genomförda > 80 % av sessionerna), praktiska och genomförandetrohet genom deltagarundersökningar och nyckelinformantintervjuer med deltagare och vårdteamet.

Syfte 2: Utvärdera effekten av T1DES-interventionen på diabetesutfall i en randomiserad pilotstudie bland N=40 svarta unga vuxna i åldern 18-30 år med T1D och förhöjt HbA1c (>7,5%) genom att jämföra förändringar i HbA1c, diabetesbesvär, och självförvaltning från baslinjen till 6 månader efter baslinjen bland deltagare randomiserade till T1DES jämfört med diabetesutbildningen endast kontrolltillstånd.

Målet med denna studie är att ge diabetesutbildning och stöd för emotionsreglering skräddarsytt för svarta unga vuxnas upplevelser som kommer att resultera i varaktig glykemisk kontroll och som kan införlivas i endokrinologiska metoder för vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Georgia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaiser Permanente Georgia Medlem vid tidpunkten för registrering
  • Åldern 18 - 30 år
  • Bekräftad diagnos av typ 1-diabetes
  • Hemoglobin A1c > 7,5 vid tidpunkten för inskrivningen
  • en mobiltelefon som kan skicka/ta emot textmeddelanden
  • Självrapporterad ras av svart eller afroamerikan
  • Förmåga att läsa på engelska och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Utvecklingsförsening eller annan kognitiv funktionsnedsättning som skulle göra att deltagaren inte kan ge informerat samtycke
  • Försökspersoner med synnedsättning eller har svår hörsel eller andra fysiska funktionshinder som skulle vara ett hinder för att delta i grupp- eller webbsessioner
  • Diabeteskomplikationer som skulle utesluta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetes utbildning
Deltagare i denna arm kommer att få traditionell diabetesutbildning efter en baslinjebedömning. Under månaderna 1-3 kommer deltagarna att delta i 5 sessioner. Uppföljning kommer att ske efter 3 månader och 6 månader.
Deltagare i denna arm kommer att få traditionell diabetesutbildning under 5 sessioner under de första 3 månaderna av deltagande och följas under 6 månader.
Experimentell: T1DES
Deltagare i denna arm kommer att få en känsloreglerande intervention som kallas T1DES efter en baslinjebedömning. Under månaderna 1-3 kommer deltagarna att delta i 5 sessioner. Uppföljning kommer att ske efter 3 månader och 6 månader.
Deltagare i denna arm kommer att få T1DES beteendeinterventioner under 5 sessioner under de första 3 månaderna av deltagande och följas under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes Nöd
Tidsram: 3 månader
Problemområden vid diabetes - nya vuxna 25 Objekt Mått och poäng. Högre poäng indikerar mer diabetesbesvär, med ett intervall från 0 till 100.
3 månader
Diabetes Nöd
Tidsram: 6 månader
Problemområden vid diabetes - nya vuxna 25 Objekt Mått och poäng. Högre poäng indikerar mer diabetesbesvär, med ett intervall från 0 till 100.
6 månader
Diabetes Nöd
Tidsram: 3 månader
Typ 1 Diabetes Distress Scale. Högre poäng indikerar mer diabetesbesvär, med ett intervall från 1 till 6.
3 månader
Diabetes Nöd
Tidsram: 6 månader
Typ 1 Diabetes Distress Scale. Högre poäng indikerar mer diabetesbesvär, med ett intervall från 1 till 6.
6 månader
A1C
Tidsram: 3 månader
Vårdpunkt A1C
3 månader
A1C
Tidsram: 6 månader
Vårdpunkt A1C
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RNG211852
  • 1R01DK128236-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes utbildning

3
Prenumerera