- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05735340
Typ 1-diabetesutbildning och stödstudie (T1DES)
Utvärdera genomförbarheten av typ 1-diabetesutbildning och stödinsatser för att förbättra diabetesnöd bland svarta unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning fokuserar på de unika behoven hos svarta unga vuxna i åldern 18-30 år för att ta itu med en kritisk lucka i forskning och klinisk vård. Målet är att testa genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av en kulturellt anpassad och skräddarsydd intervention för att förbättra diabeteshanteringsstrategier bland svarta unga vuxna med T1D, och ta itu med den genomgripande rasskillnaden i hälsoresultat för denna befolkning.
De specifika målen för den 3-åriga studien är att:
Mål 1: Bedöm genomförbarheten av den kulturellt skräddarsydda interventionen T1DES genom att mäta interventionsacceptans, efterfrågan (retention, genomförda > 80 % av sessionerna), praktiska och genomförandetrohet genom deltagarundersökningar och nyckelinformantintervjuer med deltagare och vårdteamet.
Syfte 2: Utvärdera effekten av T1DES-interventionen på diabetesutfall i en randomiserad pilotstudie bland N=40 svarta unga vuxna i åldern 18-30 år med T1D och förhöjt HbA1c (>7,5%) genom att jämföra förändringar i HbA1c, diabetesbesvär, och självförvaltning från baslinjen till 6 månader efter baslinjen bland deltagare randomiserade till T1DES jämfört med diabetesutbildningen endast kontrolltillstånd.
Målet med denna studie är att ge diabetesutbildning och stöd för emotionsreglering skräddarsytt för svarta unga vuxnas upplevelser som kommer att resultera i varaktig glykemisk kontroll och som kan införlivas i endokrinologiska metoder för vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Teaniese L Davis, PhD
- Telefonnummer: 404-337-3646
- E-post: teaniese.l.davis@kp.org
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Georgia
-
Kontakt:
- Teaniese L Davis, PhD, MPH
- Telefonnummer: 404-337-3646
- E-post: teaniese.l.davis@kp.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaiser Permanente Georgia Medlem vid tidpunkten för registrering
- Åldern 18 - 30 år
- Bekräftad diagnos av typ 1-diabetes
- Hemoglobin A1c > 7,5 vid tidpunkten för inskrivningen
- en mobiltelefon som kan skicka/ta emot textmeddelanden
- Självrapporterad ras av svart eller afroamerikan
- Förmåga att läsa på engelska och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsförsening eller annan kognitiv funktionsnedsättning som skulle göra att deltagaren inte kan ge informerat samtycke
- Försökspersoner med synnedsättning eller har svår hörsel eller andra fysiska funktionshinder som skulle vara ett hinder för att delta i grupp- eller webbsessioner
- Diabeteskomplikationer som skulle utesluta deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diabetes utbildning
Deltagare i denna arm kommer att få traditionell diabetesutbildning efter en baslinjebedömning.
Under månaderna 1-3 kommer deltagarna att delta i 5 sessioner.
Uppföljning kommer att ske efter 3 månader och 6 månader.
|
Deltagare i denna arm kommer att få traditionell diabetesutbildning under 5 sessioner under de första 3 månaderna av deltagande och följas under 6 månader.
|
Experimentell: T1DES
Deltagare i denna arm kommer att få en känsloreglerande intervention som kallas T1DES efter en baslinjebedömning.
Under månaderna 1-3 kommer deltagarna att delta i 5 sessioner.
Uppföljning kommer att ske efter 3 månader och 6 månader.
|
Deltagare i denna arm kommer att få T1DES beteendeinterventioner under 5 sessioner under de första 3 månaderna av deltagande och följas under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetes Nöd
Tidsram: 3 månader
|
Problemområden vid diabetes - nya vuxna 25 Objekt Mått och poäng.
Högre poäng indikerar mer diabetesbesvär, med ett intervall från 0 till 100.
|
3 månader
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 6 månader
|
Problemområden vid diabetes - nya vuxna 25 Objekt Mått och poäng.
Högre poäng indikerar mer diabetesbesvär, med ett intervall från 0 till 100.
|
6 månader
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 3 månader
|
Typ 1 Diabetes Distress Scale.
Högre poäng indikerar mer diabetesbesvär, med ett intervall från 1 till 6.
|
3 månader
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 6 månader
|
Typ 1 Diabetes Distress Scale.
Högre poäng indikerar mer diabetesbesvär, med ett intervall från 1 till 6.
|
6 månader
|
A1C
Tidsram: 3 månader
|
Vårdpunkt A1C
|
3 månader
|
A1C
Tidsram: 6 månader
|
Vårdpunkt A1C
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teaniese L Davis, PhD, MPH, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNG211852
- 1R01DK128236-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad