Aerobinen harjoittelu ja kognitiivinen harjoittelu aivohalvauspotilaille
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Aerobisen harjoituksen vaikutukset iskeemisen ja verenvuotohalvauksen sairastavien potilaiden kognitiiviseen harjoitteluun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata aerobisen harjoituksen ja BDNF:n vaikutuksia potilailla, joilla on iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun aikana.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Antaako kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitus ennen kognitiivista harjoitusta paremman suorituskyvyn?
- Onko mahdollista hyödyntää kuntoutustoimenpiteiden ajoitusta suurempien vaikutusten saavuttamiseksi? Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Koeryhmä suorittaa ensin 20 minuuttia polkemista kohtalaisen intensiivisenä aerobisena harjoituksena. Sen jälkeen se osallistuu tunnin mittaisiin kognitiivisiin harjoituksiin, joiden tavoitteena on harjoittaa tarkkaavaisuutta, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja. Kontrolliryhmä suorittaa samat interventiot, mutta käänteisessä järjestyksessä.
Tutkijat vertailevat kognitiivisen koulutuksen tuloksia kahdessa ryhmässä varmistaakseen, vaikuttaako interventioiden järjestys itse tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brescia
-
Rovato, Brescia, Italia, 25038
- Rekrytointi
- Centro Ettore Spalenza- Fondazione Don Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Redolfi
- Puhelinnumero: +039 030/7245419
- Sähköposti: aredolfi@dongnocchi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Beccati
- Sähköposti: vbeccati@dongnocchi.it
-
Päätutkija:
- Massimiliano Gobbo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi aivohalvaus, sekä iskeeminen että verenvuoto.
- Potilaat, jotka on otettu erikoislääkärin kuntoutusosastolle 1 "E. Spalenza - Rovaton Don Gnocchi.
- MoCA-testin kokonaispistemäärä ³ 26
- Afasiadiagnoosin tapauksessa verbaalisen ymmärtämisen testi ("Token Test"), jonka pisteet ovat normaaleja, P.E. > 1
- Hypertoninen ja spastinen kuva, joka on yhteensopiva polkemisen motorisen toiminnan suorituskyvyn kanssa, jota odotetaan EA-istunnossa.
- Fyysisen harjoituksen sietokyky
- Saapuva EKG normaali ja poikkeavuuksista vapaa
Poissulkemiskriteerit:
- MoCA-testin kokonaispistemäärä <26
- Afasiadiagnoosin tapauksessa verbaalisen ymmärtämisen testi ("Token Test") patologisella tai rajapisteellä, P.E. £ 1.
- Dokumentoitu diagnoosi neurodegeneratiivisista sairauksista, joilla on vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn.
- Vakava hankittu aivovamma
- Lukutaidottomuus
- Hypertonuksen ja spastisuuden tila ei ole yhteensopiva motorisen harjoittelun kanssa
- Liiallinen väsymys: potilas ei siedä kohtalaisen intensiivistä fyysistä rasitusta ja syyttää liiallista väsymystä alustavan testin aikana
- Elektrokardiogrammi sisäänkäynnissä poikkeavuuksilla ja / tai muuttuneilla
- Iskeeminen sydänsairaus
- Sydänsairaudet, jotka ovat vasta-aiheita kohtalaisen voimakkaalle aerobiselle aktiivisuudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä suorittaa ensin 30 minuuttia polkemista kohtalaisen intensiteetin aerobisena harjoituksena.
Myöhemmin se suorittaa päivittäisen 60 minuutin kognitiivisen harjoituksen parantaakseen tarkkaavaisuutta, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja.
|
Jokainen osallistuja käy läpi täydellisen neuropsykologisen arvioinnin sekä ennen kliinistä tutkimusta että sen lopussa, jotta voidaan havaita muutokset tai parannukset.
Ensimmäisen ja viimeisen kliinisen kokeen aikana jokaiselta osallistujalta otetaan kaksi verinäytettä, yksi ennen ja yksi lopussa, aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tason tarkistamiseksi.
Jokaisen istunnon aikana jokainen osallistuja suorittaa 30 minuuttia polkemista eräänlaisena kohtalaisen intensiivisenä fyysisenä harjoituksena.
Jokaisen istunnon aikana jokainen osallistuja suorittaa 60 minuuttia kognitiivista harjoittelua erityisillä huomio-, toimeenpano- ja työmuistitoiminnoilla.
Jokaisen potilaan yksilöllisen kohtalaisen intensiteetin määrittämiseksi tehdään VO2-kulutuksen arviointi. Tutkimus suoritetaan kuntopyörällä ja maskilla metabolisen hapenkulutuksen laskemiseen. 3 MET:n kynnys, joka on saavutettava polkemisessa, lasketaan (määrittääksesi sen kohtalaisen intensiteetin), jotta saadaan aikaan BDNF:n vapautuminen. |
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä suorittaa ensin päivittäisen 60 minuutin kognitiivisen harjoittelun keskittymisen, työmuistin ja toimeenpanotoimintojen parantamiseksi.
Sen jälkeen se polkee 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobisena harjoituksena.
|
Jokainen osallistuja käy läpi täydellisen neuropsykologisen arvioinnin sekä ennen kliinistä tutkimusta että sen lopussa, jotta voidaan havaita muutokset tai parannukset.
Ensimmäisen ja viimeisen kliinisen kokeen aikana jokaiselta osallistujalta otetaan kaksi verinäytettä, yksi ennen ja yksi lopussa, aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tason tarkistamiseksi.
Jokaisen istunnon aikana jokainen osallistuja suorittaa 30 minuuttia polkemista eräänlaisena kohtalaisen intensiivisenä fyysisenä harjoituksena.
Jokaisen istunnon aikana jokainen osallistuja suorittaa 60 minuuttia kognitiivista harjoittelua erityisillä huomio-, toimeenpano- ja työmuistitoiminnoilla.
Jokaisen potilaan yksilöllisen kohtalaisen intensiteetin määrittämiseksi tehdään VO2-kulutuksen arviointi. Tutkimus suoritetaan kuntopyörällä ja maskilla metabolisen hapenkulutuksen laskemiseen. 3 MET:n kynnys, joka on saavutettava polkemisessa, lasketaan (määrittääksesi sen kohtalaisen intensiteetin), jotta saadaan aikaan BDNF:n vapautuminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset testitulokset
Aikaikkuna: Muutos neuropsykologisten testien tuloksissa 1 kuukauden kohdalla
|
Kokeellinen hypoteesi on saada paremmat pisteet koeryhmässä käytetyistä neuropsykologisista testeistä.
T-testejä ja delta-pisteitä käytetään pistemäärän kvantitatiivisen muutoksen määrittämiseen.
|
Muutos neuropsykologisten testien tuloksissa 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisissa harjoituksissa tehtyjen virheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Jokaisesta kognitiivisessa harjoituksessa käytetystä harjoituksesta ekstrapoloidaan numeeriset tiedot tehtyjen virheiden määrän ja saavutetun edistyksen määrittämiseksi.
T-testeillä tarkistetaan, suoriutuiko koeryhmä koulutuksen aikana paremmin kuin kontrolliryhmä.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith PJ, Blumenthal JA, Hoffman BM, Cooper H, Strauman TA, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Sherwood A. Aerobic exercise and neurocognitive performance: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Psychosom Med. 2010 Apr;72(3):239-52. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d14633. Epub 2010 Mar 11.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Knaepen K, Goekint M, Heyman EM, Meeusen R. Neuroplasticity - exercise-induced response of peripheral brain-derived neurotrophic factor: a systematic review of experimental studies in human subjects. Sports Med. 2010 Sep 1;40(9):765-801. doi: 10.2165/11534530-000000000-00000.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL. The effect of acute exercise on serum brain-derived neurotrophic factor levels and cognitive function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):728-34. doi: 10.1249/mss.0b013e31802f04c7.
- Chang YK, Labban JD, Gapin JI, Etnier JL. The effects of acute exercise on cognitive performance: a meta-analysis. Brain Res. 2012 May 9;1453:87-101. doi: 10.1016/j.brainres.2012.02.068. Epub 2012 Mar 4. Erratum In: Brain Res. 2012 Aug 27;1470:159.
- Faulkner J, Lambrick D, Kaufmann S, Stoner L. Effects of Upright and Recumbent Cycling on Executive Function and Prefrontal Cortex Oxygenation in Young Healthy Men. J Phys Act Health. 2016 Aug;13(8):882-7. doi: 10.1123/jpah.2015-0454. Epub 2016 May 4.
- Abraham WC, Bear MF. Metaplasticity: the plasticity of synaptic plasticity. Trends Neurosci. 1996 Apr;19(4):126-30. doi: 10.1016/s0166-2236(96)80018-x.
- Bediz CS, Oniz A, Guducu C, Ural Demirci E, Ogut H, Gunay E, Cetinkaya C, Ozgoren M. Acute Supramaximal Exercise Increases the Brain Oxygenation in Relation to Cognitive Workload. Front Hum Neurosci. 2016 Apr 20;10:174. doi: 10.3389/fnhum.2016.00174. eCollection 2016.
- Borror A. Brain-derived neurotrophic factor mediates cognitive improvements following acute exercise. Med Hypotheses. 2017 Sep;106:1-5. doi: 10.1016/j.mehy.2017.06.024. Epub 2017 Jun 29.
- Chmura J, Nazar K, Kaciuba-Uscilko H. Choice reaction time during graded exercise in relation to blood lactate and plasma catecholamine thresholds. Int J Sports Med. 1994 May;15(4):172-6. doi: 10.1055/s-2007-1021042.
- Hennigan A, O'Callaghan RM, Kelly AM. Neurotrophins and their receptors: roles in plasticity, neurodegeneration and neuroprotection. Biochem Soc Trans. 2007 Apr;35(Pt 2):424-7. doi: 10.1042/BST0350424.
- Hwang J, Brothers RM, Castelli DM, Glowacki EM, Chen YT, Salinas MM, Kim J, Jung Y, Calvert HG. Acute high-intensity exercise-induced cognitive enhancement and brain-derived neurotrophic factor in young, healthy adults. Neurosci Lett. 2016 Sep 6;630:247-253. doi: 10.1016/j.neulet.2016.07.033. Epub 2016 Jul 20.
- Lambourne K, Tomporowski P. The effect of exercise-induced arousal on cognitive task performance: a meta-regression analysis. Brain Res. 2010 Jun 23;1341:12-24. doi: 10.1016/j.brainres.2010.03.091. Epub 2010 Apr 8.
- Nilsson J, Ekblom O, Ekblom M, Lebedev A, Tarassova O, Moberg M, Lovden M. Acute increases in brain-derived neurotrophic factor in plasma following physical exercise relates to subsequent learning in older adults. Sci Rep. 2020 Mar 10;10(1):4395. doi: 10.1038/s41598-020-60124-0.
- Rasmussen P, Brassard P, Adser H, Pedersen MV, Leick L, Hart E, Secher NH, Pedersen BK, Pilegaard H. Evidence for a release of brain-derived neurotrophic factor from the brain during exercise. Exp Physiol. 2009 Oct;94(10):1062-9. doi: 10.1113/expphysiol.2009.048512. Epub 2009 Aug 7.
- Shobeiri P, Karimi A, Momtazmanesh S, Teixeira AL, Teunissen CE, van Wegen EEH, Hirsch MA, Yekaninejad MS, Rezaei N. Exercise-induced increase in blood-based brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in people with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis of exercise intervention trials. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264557. doi: 10.1371/journal.pone.0264557. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1; 01/09/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .