Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerob träning och kognitiv träning hos patienter med stroke

9 februari 2023 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Förberedande effekter av aerob träning på kognitiv träning av patienter med ischemisk och hemorragisk stroke

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekterna av aerob träning och BDNF på patienter med ischemisk och hemorragisk stroke under en datoriserad kognitiv träning.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Tillåter en aerob träning med måttlig intensitet, innan en kognitiv träning, en bättre prestation?
  2. Är det möjligt att utnyttja tidpunkten för rehabiliteringsinsatser för att få större effekter? Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper. Experimentgruppen kommer först att utföra 20 minuters trampning som en aerob träning med måttlig intensitet. Den kommer sedan att delta i en timmes kognitiva träningspass, med syfte att träna uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner. Kontrollgruppen kommer att utföra samma ingrepp men i omvänd ordning.

Forskarna kommer att jämföra resultaten av den kognitiva träningen i de två grupperna för att verifiera om ordningen på interventionerna påverkar själva resultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italien, 25038
        • Rekrytering
        • Centro Ettore Spalenza- Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimiliano Gobbo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av stroke, både ischemisk och hemorragisk.
  • Patienter som tagits in på Specialist Rehabilitation Unit 1 av "E. Spalenza - Don Gnocchi "av Rovato.
  • Totalpoäng i MoCA-testet ³ 26
  • Vid diagnos av afasi, ett test av verbal förståelse ("Token Test") med poäng i normen, P.E. > 1
  • Hypertonisk och spasticitetsbild som är kompatibel med prestanda för motorisk aktivitet vid trampning som förväntas i EA-sessionen.
  • Tolerans mot fysisk träning
  • Inkommande elektrokardiogram normalt och fritt från anomalier

Exklusions kriterier:

  • Totalpoäng i MoCA-testet <26
  • Vid diagnos av afasi, ett test av verbal förståelse ("Token Test") med patologisk eller borderline poäng, P.E. £1.
  • Dokumenterad diagnos av neurodegenerativa sjukdomar med inverkan på kognitiva prestationsförmåga.
  • Svår förvärvad hjärnskada
  • Analfabetism
  • Status för hypertonus och spasticitet är inte förenligt med utförandet av motorisk träning
  • Överdriven trötthet: patienten tolererar inte fysisk aktivitet med måttlig intensitet och anklagar överdriven trötthet under det preliminära testet
  • Elektrokardiogram vid ingången med anomalier och/eller ändrade
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Hjärtsjukdomar som är kontraindikationer för aerob aktivitet av måttlig intensitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer först att utföra 30 minuters trampning som en aerob aktivitet med måttlig intensitet. Därefter kommer den att genomföra en daglig kognitiv träning på 60 minuter för att förbättra uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner.
Beteende: Neuropsykologisk utvärdering
Varje deltagare kommer att genomgå en fullständig neuropsykologisk utvärdering, både före och i slutet av den kliniska prövningen, i syfte att upptäcka eventuella förändringar eller förbättringar.
Biologisk: BDNF-utvärdering
Under den första och sista kliniska prövningssessionen kommer varje deltagare att genomgå två blodprover, ett före och ett i slutet av turen, för att kontrollera nivåerna av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Beteende: Trampning som en aerob träning med måttlig intensitet
Under varje pass kommer varje deltagare att utföra 30 minuters trampning som en form av fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
Övrig: Kognitiv träning
Under varje pass kommer varje deltagare att genomföra 60 minuters kognitiv träning genom specifika övningar för uppmärksamhets-, exekutiva och arbetsminnesfunktioner.
Diagnostiskt test: VO2-bedömning

För att bestämma den individuella måttliga intensiteten för varje patient kommer en VO2-förbrukningsbedömning att göras. Undersökningen kommer att utföras med hjälp av en motionscykel och en mask för beräkning av metabol syreförbrukning.

Tröskeln på 3 MET för att nå vid trampning kommer att beräknas (för att definiera den med måttlig intensitet), för att framkalla frisättning av BDNF.
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer först att genomföra en daglig 60-minuters kognitiv träning för att förbättra uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner. Den kommer sedan att utföra 30 minuters trampning som en aerob aktivitet med måttlig intensitet.
Beteende: Neuropsykologisk utvärdering
Varje deltagare kommer att genomgå en fullständig neuropsykologisk utvärdering, både före och i slutet av den kliniska prövningen, i syfte att upptäcka eventuella förändringar eller förbättringar.
Biologisk: BDNF-utvärdering
Under den första och sista kliniska prövningssessionen kommer varje deltagare att genomgå två blodprover, ett före och ett i slutet av turen, för att kontrollera nivåerna av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Beteende: Trampning som en aerob träning med måttlig intensitet
Under varje pass kommer varje deltagare att utföra 30 minuters trampning som en form av fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
Övrig: Kognitiv träning
Under varje pass kommer varje deltagare att genomföra 60 minuters kognitiv träning genom specifika övningar för uppmärksamhets-, exekutiva och arbetsminnesfunktioner.
Diagnostiskt test: VO2-bedömning

För att bestämma den individuella måttliga intensiteten för varje patient kommer en VO2-förbrukningsbedömning att göras. Undersökningen kommer att utföras med hjälp av en motionscykel och en mask för beräkning av metabol syreförbrukning.

Tröskeln på 3 MET för att nå vid trampning kommer att beräknas (för att definiera den med måttlig intensitet), för att framkalla frisättning av BDNF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiska testresultat
Tidsram: Förändring i de neuropsykologiska testresultaten efter 1 månad
Den experimentella hypotesen är att få bättre poäng i experimentgruppen på de neuropsykologiska tester som används. T-tester och deltapoäng kommer att användas för att bestämma den kvantitativa förändringen i poängen.
Förändring i de neuropsykologiska testresultaten efter 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fel som begåtts i de kognitiva övningarna
Tidsram: En månad
För varje övning som används i den kognitiva träningen kommer numeriska data att extrapoleras för att fastställa antalet begångna fel och uppnådda framsteg. T-tester kommer att utföras för att verifiera om experimentgruppen hade en bättre prestation under träningen än kontrollgruppen.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1; 01/09/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera