Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения и когнитивная тренировка у пациентов с инсультом

9 февраля 2023 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Первичное влияние аэробных упражнений на когнитивную тренировку пациентов с ишемическим и геморрагическим инсультом

Цель этого клинического исследования — проверить влияние аэробных упражнений и BDNF на пациентов с ишемическим и геморрагическим инсультом во время компьютеризированной когнитивной тренировки.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Способствуют ли аэробные упражнения умеренной интенсивности перед когнитивной тренировкой повышению производительности?
  2. Можно ли использовать время реабилитационных вмешательств для достижения большего эффекта? Участники будут разделены на 2 группы. Экспериментальная группа сначала будет крутить педали в течение 20 минут в качестве аэробного упражнения средней интенсивности. Затем он будет участвовать в одночасовых когнитивных тренировках с целью тренировки внимания, рабочей памяти и исполнительных функций. Контрольная группа проведет те же действия, но в обратном порядке.

Исследователи будут сравнивать результаты когнитивного тренинга в двух группах, чтобы проверить, влияет ли порядок вмешательств на сами результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Италия, 25038
        • Рекрутинг
        • Centro Ettore Spalenza- Fondazione Don Gnocchi
        • Контакт:
          • Alessandra Redolfi
          • Номер телефона: +039 030/7245419
          • Электронная почта: aredolfi@dongnocchi.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimiliano Gobbo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом инсульта, как ишемического, так и геморрагического характера.
  • Пациенты, поступившие в специализированное реабилитационное отделение 1 ГБУЗ «Е. Spalenza - Дон Ньокки "Ровато.
  • Общий балл по тесту MoCA № 26
  • При установлении диагноза афазия тест на понимание слов ("Token Test") с оценкой в ​​норме, Ф.Э. > 1
  • Картина гипертонуса и спастичности совместима с показателями двигательной активности при педалировании, ожидаемыми в сеансе ЭА.
  • Переносимость физических упражнений
  • Входящая электрокардиограмма в норме и без аномалий

Критерий исключения:

  • Общий балл в тесте MoCA <26
  • В случае диагноза афазия тест на понимание слов ("Token Test") с патологической или пограничной оценкой, Ф.Э. 1 фунт.
  • Документально подтвержденный диагноз нейродегенеративных заболеваний, влияющих на когнитивные функции.
  • Тяжелая приобретенная травма головного мозга
  • неграмотность
  • Состояние гипертонуса и спастичности несовместимо с выполнением двигательной тренировки
  • Чрезмерная утомляемость: больной плохо переносит физическую нагрузку умеренной интенсивности и жалуется на чрезмерную утомляемость при предварительном тесте.
  • Электрокардиограмма на входе с аномалиями и/или измененными
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Сердечные нарушения, являющиеся противопоказаниями к аэробным нагрузкам средней интенсивности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа сначала будет крутить педали в течение 30 минут в качестве аэробной активности умеренной интенсивности. Впоследствии он будет проводить ежедневную когнитивную тренировку продолжительностью 60 минут для улучшения внимания, рабочей памяти и исполнительных функций.
Поведенческий: Нейропсихологическая оценка
Каждый участник пройдет полную нейропсихологическую оценку как до, так и в конце клинического испытания с целью выявления любых изменений или улучшений.
Биологический: Оценка BDNF
Во время первого и последнего сеанса клинического испытания каждый участник возьмет два образца крови, один до и один в конце поездки, для проверки уровня нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
Поведенческий: Педалирование как аэробное упражнение средней интенсивности
Во время каждого занятия каждый участник будет крутить педали в течение 30 минут как форму физической активности умеренной интенсивности.
Другой: Когнитивный тренинг
Во время каждого занятия каждый участник будет проводить 60-минутную когнитивную тренировку с помощью специальных упражнений для функций внимания, исполнительной и рабочей памяти.
Диагностический тест: Оценка VO2

Чтобы определить индивидуальную умеренную интенсивность для каждого пациента, будет проведена оценка потребления VO2. Обследование будет проводиться с использованием велотренажера и маски для расчета метаболического потребления кислорода.

Будет рассчитан порог 3 MET, которого необходимо достичь при педалировании (чтобы определить его умеренную интенсивность), чтобы вызвать высвобождение BDNF.
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа сначала будет проводить ежедневную 60-минутную когнитивную тренировку для улучшения внимания, рабочей памяти и исполнительных функций. Затем он будет крутить педали в течение 30 минут в качестве аэробной активности умеренной интенсивности.
Поведенческий: Нейропсихологическая оценка
Каждый участник пройдет полную нейропсихологическую оценку как до, так и в конце клинического испытания с целью выявления любых изменений или улучшений.
Биологический: Оценка BDNF
Во время первого и последнего сеанса клинического испытания каждый участник возьмет два образца крови, один до и один в конце поездки, для проверки уровня нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
Поведенческий: Педалирование как аэробное упражнение средней интенсивности
Во время каждого занятия каждый участник будет крутить педали в течение 30 минут как форму физической активности умеренной интенсивности.
Другой: Когнитивный тренинг
Во время каждого занятия каждый участник будет проводить 60-минутную когнитивную тренировку с помощью специальных упражнений для функций внимания, исполнительной и рабочей памяти.
Диагностический тест: Оценка VO2

Чтобы определить индивидуальную умеренную интенсивность для каждого пациента, будет проведена оценка потребления VO2. Обследование будет проводиться с использованием велотренажера и маски для расчета метаболического потребления кислорода.

Будет рассчитан порог 3 MET, которого необходимо достичь при педалировании (чтобы определить его умеренную интенсивность), чтобы вызвать высвобождение BDNF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Изменение показателей нейропсихологического теста через 1 мес.
Экспериментальная гипотеза состоит в том, чтобы получить лучшие результаты в экспериментальной группе по используемым нейропсихологическим тестам. Т-тесты и дельта-баллы будут использоваться для определения количественного изменения балла.
Изменение показателей нейропсихологического теста через 1 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ошибок, допущенных в когнитивных упражнениях
Временное ограничение: Один месяц
Для каждого упражнения, используемого в когнитивной тренировке, числовые данные будут экстраполированы для определения количества совершенных ошибок и достигнутого прогресса. Будут проведены T-тесты, чтобы убедиться, что экспериментальная группа показала лучшие результаты во время обучения, чем контрольная группа.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1; 01/09/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться