Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening og kognitiv trening hos pasienter med hjerneslag

9. februar 2023 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Primerende effekter av aerob trening på kognitiv trening av pasienter med iskemisk og hemorragisk hjerneslag

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av aerob trening og BDNF på pasienter med iskemisk og hemorragisk hjerneslag under en datastyrt kognitiv trening.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Tillater en aerob trening med moderat intensitet, før en kognitiv trening, bedre ytelse?
  2. Er det mulig å utnytte tidspunktet for rehabiliteringstiltak for å oppnå større effekter? Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper. Eksperimentgruppen vil først utføre 20 minutters tråkk som en aerob trening med moderat intensitet. Den vil deretter delta i en times kognitive treningsøkter, med mål om å trene oppmerksomhets-, arbeidsminne og eksekutive funksjoner. Kontrollgruppen vil utføre de samme inngrepene, men i omvendt rekkefølge.

Forskerne vil sammenligne resultatene av den kognitive treningen i de to gruppene for å bekrefte om rekkefølgen på intervensjonene påvirker selve resultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italia, 25038
        • Rekruttering
        • Centro Ettore Spalenza- Fondazione Don Gnocchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimiliano Gobbo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose hjerneslag, både iskemisk og hemorragisk.
  • Pasienter innlagt på spesialistrehabiliteringsenhet 1 i "E. Spalenza - Don Gnocchi "fra Rovato.
  • Samlet poengsum i MoCA-testen ³ 26
  • Ved diagnose av afasi, en test av verbal forståelse ("Token Test") med score i normen, P.E. > 1
  • Hypertonisk og spastisitetsbilde som er kompatibelt med ytelsen til motorisk aktivitet ved pedaling som forventes i EA-økten.
  • Toleranse for fysisk trening
  • Innkommende elektrokardiogram normal og fri for anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet poengsum i MoCA-testen <26
  • Ved diagnose av afasi, en test av verbal forståelse ("Token Test") med patologisk eller borderline score, P.E. £ 1.
  • Dokumentert diagnose av nevrodegenerative sykdommer med innvirkning på ytelse kognitiv.
  • Alvorlig ervervet hjerneskade
  • Analfabetisme
  • Status for hypertonus og spastisitet er ikke forenlig med ytelsen til motorisk trening
  • Overdreven tretthet: pasienten tolererer ikke fysisk aktivitet med moderat intensitet og anklager overdreven tretthet under den foreløpige testen
  • Elektrokardiogram ved inngangen med anomalier og/eller endret
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Hjertelidelser som er kontraindikasjoner for aerob aktivitet av moderat intensitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil først utføre 30 minutters pedaling som en aerob aktivitet med moderat intensitet. Deretter vil den gjennomføre en daglig kognitiv trening på 60 minutter for å forbedre oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk evaluering
Hver deltaker vil gjennomgå en fullstendig nevropsykologisk evaluering, både før og ved slutten av den kliniske studien, med sikte på å oppdage eventuelle endringer eller forbedringer.
Biologisk: BDNF-evaluering
Under den første og siste kliniske prøveøkten vil hver deltaker gjennomgå to blodprøver, en før og en på slutten av turen, for å sjekke nivåene av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Atferdsmessig: Pedaling som en aerob trening med moderat intensitet
I løpet av hver økt vil hver deltaker utføre 30 minutter med pedaling som en form for fysisk aktivitet med moderat intensitet.
Annen: Kognitiv trening
I løpet av hver økt vil hver deltaker gjennomføre 60 minutter med kognitiv trening gjennom spesifikke øvelser for oppmerksomhets-, eksekutiv- og arbeidsminnefunksjonene.
Diagnostisk test: VO2 vurdering

For å bestemme den individuelle moderate intensiteten for hver pasient, vil det bli gjort en vurdering av VO2-forbruket. Undersøkelsen vil bli utført ved bruk av treningssykkel og maske for beregning av metabolsk oksygenforbruk.

Terskelen på 3 MET for å nå i pedaling vil bli beregnet (for å definere den med moderat intensitet), for å fremkalle frigjøring av BDNF.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil først gjennomføre en daglig 60-minutters kognitiv trening for å forbedre oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner. Den vil deretter utføre 30 minutters pedaling som en aerob aktivitet med moderat intensitet.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk evaluering
Hver deltaker vil gjennomgå en fullstendig nevropsykologisk evaluering, både før og ved slutten av den kliniske studien, med sikte på å oppdage eventuelle endringer eller forbedringer.
Biologisk: BDNF-evaluering
Under den første og siste kliniske prøveøkten vil hver deltaker gjennomgå to blodprøver, en før og en på slutten av turen, for å sjekke nivåene av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Atferdsmessig: Pedaling som en aerob trening med moderat intensitet
I løpet av hver økt vil hver deltaker utføre 30 minutter med pedaling som en form for fysisk aktivitet med moderat intensitet.
Annen: Kognitiv trening
I løpet av hver økt vil hver deltaker gjennomføre 60 minutter med kognitiv trening gjennom spesifikke øvelser for oppmerksomhets-, eksekutiv- og arbeidsminnefunksjonene.
Diagnostisk test: VO2 vurdering

For å bestemme den individuelle moderate intensiteten for hver pasient, vil det bli gjort en vurdering av VO2-forbruket. Undersøkelsen vil bli utført ved bruk av treningssykkel og maske for beregning av metabolsk oksygenforbruk.

Terskelen på 3 MET for å nå i pedaling vil bli beregnet (for å definere den med moderat intensitet), for å fremkalle frigjøring av BDNF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske testresultater
Tidsramme: Endring i de nevropsykologiske testresultatene etter 1 måned
Den eksperimentelle hypotesen er å oppnå bedre skårer i forsøksgruppen på de nevropsykologiske testene som brukes. T-tester og deltaskårer vil bli brukt for å bestemme den kvantitative endringen i poengsummen.
Endring i de nevropsykologiske testresultatene etter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall feil begått i de kognitive øvelsene
Tidsramme: En måned
For hver øvelse som brukes i den kognitive treningen, vil numeriske data ekstrapoleres for å bestemme antall begåtte feil og oppnådd fremgang. Det vil bli gjennomført T-tester for å verifisere om forsøksgruppen hadde en bedre ytelse under treningen enn kontrollgruppen.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1; 01/09/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere