Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo en pacientes con ictus

9 de febrero de 2023 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efectos de preparación del ejercicio aeróbico en el entrenamiento cognitivo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico

El objetivo de este ensayo clínico es probar los efectos del ejercicio aeróbico y BDNF en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico durante un entrenamiento cognitivo computarizado.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Un ejercicio aeróbico de intensidad moderada, previo a un entrenamiento cognitivo, permite un mejor rendimiento?
  2. ¿Es posible aprovechar el momento de las intervenciones de rehabilitación para obtener mayores efectos? Los participantes se dividirán en 2 grupos. El grupo experimental realizará primero 20 minutos de pedaleo como ejercicio aeróbico de intensidad moderada. A continuación, participará en sesiones de entrenamiento cognitivo de una hora de duración, con el objetivo de entrenar la atención, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas. El grupo control realizará las mismas intervenciones pero en orden inverso.

Los investigadores compararán los resultados del entrenamiento cognitivo en los dos grupos para comprobar si el orden de las intervenciones influye en los propios resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italia, 25038
        • Reclutamiento
        • Centro Ettore Spalenza- Fondazione Don Gnocchi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimiliano Gobbo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de ictus, tanto isquémico como hemorrágico.
  • Los pacientes ingresados ​​en la Unidad Especializada de Rehabilitación 1 del "E. Spalenza - Don Gnocchi "de Rovato.
  • Puntuación general en la prueba MoCA ³ 26
  • En caso de diagnóstico de afasia, una prueba de comprensión verbal ("Token Test") con puntaje en la norma, P.E. > 1
  • Cuadro hipertónico y de espasticidad compatible con el desempeño de la actividad motora de pedaleo esperada en la sesión de EA.
  • Tolerancia al ejercicio físico
  • Electrocardiograma entrante normal y libre de anomalías

Criterio de exclusión:

  • Puntaje general en la prueba MoCA <26
  • En caso de diagnóstico de afasia, se realizará una prueba de comprensión verbal ("Token Test") con puntuación patológica o limítrofe, P.E. £ 1.
  • Diagnóstico documentado de enfermedades neurodegenerativas con impacto en el rendimiento cognitivo.
  • Lesión cerebral adquirida grave
  • Analfabetismo
  • Estado de hipertonía y espasticidad no compatible con la realización de entrenamiento motor
  • Cansancio excesivo: el paciente no tolera la actividad física de intensidad moderada y acusa un cansancio excesivo durante la prueba preliminar
  • Electrocardiograma de ingreso con anomalías y/o alterado
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Trastornos cardíacos que son contraindicaciones para la actividad aeróbica de intensidad moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental realizará primero 30 minutos de pedaleo como actividad aeróbica de intensidad moderada. Posteriormente realizará un entrenamiento cognitivo diario de 60 minutos para mejorar las funciones atencionales, de memoria de trabajo y ejecutivas.
Conductual: Evaluación neuropsicológica
Cada participante se someterá a una evaluación neuropsicológica completa, tanto antes como al final del ensayo clínico, con el objetivo de detectar cambios o mejoras.
Biológico: Evaluación de BDNF
Durante la primera y última sesión del ensayo clínico, cada participante se someterá a dos muestras de sangre, una antes y otra al final de la carrera, para comprobar los niveles de Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF).
Conductual: El pedaleo como ejercicio aeróbico de intensidad moderada
Durante cada sesión, cada participante realizará 30 minutos de pedaleo como forma de actividad física de intensidad moderada.
Otro: Entrenamiento Cognitivo
Durante cada sesión, cada participante realizará 60 minutos de entrenamiento cognitivo a través de ejercicios específicos para las funciones atencional, ejecutiva y de memoria de trabajo.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de VO2

Para determinar la intensidad moderada individual de cada paciente, se realizará una valoración del consumo de VO2. El examen se realizará utilizando una bicicleta estática y una máscara para el cálculo del consumo metabólico de oxígeno.

Se calculará el umbral de 3 MET a alcanzar en el pedaleo (para definirlo de intensidad moderada), con el fin de provocar la liberación de BDNF.
Experimental: Control Group
El grupo de control realizará primero un entrenamiento cognitivo diario de 60 minutos para mejorar la atención, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas. Luego realizará 30 minutos de pedaleo como actividad aeróbica de intensidad moderada.
Conductual: Evaluación neuropsicológica
Cada participante se someterá a una evaluación neuropsicológica completa, tanto antes como al final del ensayo clínico, con el objetivo de detectar cambios o mejoras.
Biológico: Evaluación de BDNF
Durante la primera y última sesión del ensayo clínico, cada participante se someterá a dos muestras de sangre, una antes y otra al final de la carrera, para comprobar los niveles de Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF).
Conductual: El pedaleo como ejercicio aeróbico de intensidad moderada
Durante cada sesión, cada participante realizará 30 minutos de pedaleo como forma de actividad física de intensidad moderada.
Otro: Entrenamiento Cognitivo
Durante cada sesión, cada participante realizará 60 minutos de entrenamiento cognitivo a través de ejercicios específicos para las funciones atencional, ejecutiva y de memoria de trabajo.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de VO2

Para determinar la intensidad moderada individual de cada paciente, se realizará una valoración del consumo de VO2. El examen se realizará utilizando una bicicleta estática y una máscara para el cálculo del consumo metabólico de oxígeno.

Se calculará el umbral de 3 MET a alcanzar en el pedaleo (para definirlo de intensidad moderada), con el fin de provocar la liberación de BDNF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas a 1 mes
La hipótesis experimental es obtener mejores puntuaciones en el grupo experimental en las pruebas neuropsicológicas utilizadas. Se usarán pruebas T y puntajes delta para determinar el cambio cuantitativo en el puntaje.
Cambio en las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de errores cometidos en los ejercicios cognitivos
Periodo de tiempo: Un mes
Para cada ejercicio utilizado en el entrenamiento cognitivo, se extrapolarán datos numéricos para determinar el número de errores cometidos y el progreso alcanzado. Se realizarán pruebas T para verificar si el grupo experimental tuvo un mejor desempeño durante el entrenamiento que el grupo control.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1; 01/09/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir