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Esercizio aerobico e allenamento cognitivo nei pazienti con ictus

9 febbraio 2023 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effetti di innesco dell'esercizio aerobico sull'allenamento cognitivo dei pazienti con ictus ischemico ed emorragico

L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti dell'esercizio aerobico e del BDNF su pazienti con ictus ischemico ed emorragico durante un allenamento cognitivo computerizzato.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Un esercizio aerobico di moderata intensità, prima di un allenamento cognitivo, consente una migliore performance?
  2. È possibile sfruttare la tempistica degli interventi riabilitativi per ottenere maggiori effetti? I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi. Il gruppo sperimentale eseguirà prima 20 minuti di pedalata come esercizio aerobico di intensità moderata. Parteciperà poi a sessioni di training cognitivo della durata di un'ora, con l'obiettivo di allenare l'attenzione, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive. Il gruppo di controllo effettuerà gli stessi interventi ma in ordine inverso.

I ricercatori confronteranno i risultati del training cognitivo nei due gruppi per verificare se l'ordine degli interventi influenza i risultati stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italia, 25038
        • Reclutamento
        • Centro Ettore Spalenza- Fondazione Don Gnocchi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano Gobbo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di ictus, sia ischemico che emorragico.
  • I pazienti ricoverati presso l'Unità di Riabilitazione Specialistica 1 del "E. Spalenza - Don Gnocchi" di Rovato.
  • Punteggio complessivo nel test MoCA ³ 26
  • In caso di diagnosi di afasia, un test di comprensione verbale ("Token Test") con punteggio nella norma, P.E. > 1
  • Quadro ipertonico e di spasticità compatibile con lo svolgimento dell'attività motoria della pedalata prevista nella seduta EA.
  • Tolleranza all'esercizio fisico
  • Elettrocardiogramma in entrata normale e privo di anomalie

Criteri di esclusione:

  • Punteggio complessivo nel test MoCA <26
  • In caso di diagnosi di afasia, un test di comprensione verbale ("Token Test") con punteggio patologico o borderline, P.E. £ 1.
  • Diagnosi documentata di malattie neurodegenerative con impatto sulle prestazioni cognitive.
  • Grave lesione cerebrale acquisita
  • Analfabetismo
  • Stato di ipertono e spasticità non compatibile con l'esecuzione dell'allenamento motorio
  • Affaticamento eccessivo: il paziente non tollera l'attività fisica di moderata intensità e accusa eccessivo affaticamento durante la prova preliminare
  • Elettrocardiogramma all'ingresso con anomalie e/o alterato
  • Cardiopatia ischemica
  • Disturbi cardiaci che sono controindicazioni per l'attività aerobica di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale eseguirà prima 30 minuti di pedalata come attività aerobica di moderata intensità. Successivamente effettuerà un allenamento cognitivo quotidiano di 60 minuti per migliorare l'attenzione, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione neuropsicologica completa, sia prima che al termine della sperimentazione clinica, con l'obiettivo di rilevare eventuali cambiamenti o miglioramenti.
Biologico: Valutazione del BDNF
Durante la prima e l'ultima sessione di sperimentazione clinica, ogni partecipante sarà sottoposto a due prelievi di sangue, uno prima e uno alla fine della corsa, per verificare i livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Comportamentale: Pedalare come esercizio aerobico di moderata intensità
Durante ogni sessione, ogni partecipante eseguirà 30 minuti di pedalata come forma di attività fisica di intensità moderata.
Altro: Allenamento cognitivo
Durante ogni sessione ogni partecipante svolgerà 60 minuti di allenamento cognitivo attraverso esercizi specifici per le funzioni attenzionali, esecutive e di memoria di lavoro.
Test diagnostico: Valutazione del VO2

Per determinare l'intensità moderata individuale per ciascun paziente, verrà effettuata una valutazione del consumo di VO2. L'esame verrà effettuato utilizzando cyclette e mascherina per il calcolo del consumo metabolico di ossigeno.

Verrà calcolata la soglia dei 3 MET da raggiungere nella pedalata (definirla di moderata intensità), al fine di sollecitare il rilascio di BDNF.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà prima un allenamento cognitivo quotidiano di 60 minuti per migliorare l'attenzione, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive. Eseguirà quindi 30 minuti di pedalata come attività aerobica di intensità moderata.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione neuropsicologica completa, sia prima che al termine della sperimentazione clinica, con l'obiettivo di rilevare eventuali cambiamenti o miglioramenti.
Biologico: Valutazione del BDNF
Durante la prima e l'ultima sessione di sperimentazione clinica, ogni partecipante sarà sottoposto a due prelievi di sangue, uno prima e uno alla fine della corsa, per verificare i livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Comportamentale: Pedalare come esercizio aerobico di moderata intensità
Durante ogni sessione, ogni partecipante eseguirà 30 minuti di pedalata come forma di attività fisica di intensità moderata.
Altro: Allenamento cognitivo
Durante ogni sessione ogni partecipante svolgerà 60 minuti di allenamento cognitivo attraverso esercizi specifici per le funzioni attenzionali, esecutive e di memoria di lavoro.
Test diagnostico: Valutazione del VO2

Per determinare l'intensità moderata individuale per ciascun paziente, verrà effettuata una valutazione del consumo di VO2. L'esame verrà effettuato utilizzando cyclette e mascherina per il calcolo del consumo metabolico di ossigeno.

Verrà calcolata la soglia dei 3 MET da raggiungere nella pedalata (definirla di moderata intensità), al fine di sollecitare il rilascio di BDNF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dei test neuropsicologici a 1 mese
L'ipotesi sperimentale è quella di ottenere punteggi migliori nel gruppo sperimentale sui test neuropsicologici utilizzati. Verranno utilizzati test T e punteggi delta per determinare la variazione quantitativa del punteggio.
Variazione dei punteggi dei test neuropsicologici a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori commessi negli esercizi cognitivi
Lasso di tempo: Un mese
Per ogni esercizio utilizzato nel training cognitivo verranno estrapolati dati numerici per determinare il numero di errori commessi e i progressi raggiunti. Verranno effettuati test T per verificare se il gruppo sperimentale ha avuto una performance migliore durante l'allenamento rispetto al gruppo di controllo.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1; 01/09/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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