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Exercice aérobie et entraînement cognitif chez les patients ayant subi un AVC

9 février 2023 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effets d'amorçage de l'exercice aérobie sur l'entraînement cognitif des patients ayant subi un AVC ischémique et hémorragique

Le but de cet essai clinique est de tester les effets de l'exercice aérobie et du BDNF sur des patients ayant subi un AVC ischémique et hémorragique au cours d'un entraînement cognitif informatisé.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Un exercice aérobie d'intensité modérée, préalable à un entraînement cognitif, permet-il une meilleure performance ?
  2. Est-il possible d'exploiter le timing des interventions de réhabilitation pour obtenir des effets plus importants ? Les participants seront divisés en 2 groupes. Le groupe expérimental exécutera d'abord 20 minutes de pédalage comme un exercice aérobique d'intensité modérée. Il participera ensuite à des séances d'entraînement cognitif d'une heure, dans le but d'entraîner les fonctions attentionnelles, la mémoire de travail et les fonctions exécutives. Le groupe témoin effectuera les mêmes interventions mais dans l'ordre inverse.

Les chercheurs compareront les résultats de l'entraînement cognitif dans les deux groupes pour vérifier si l'ordre des interventions influence les résultats eux-mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italie, 25038
        • Recrutement
        • Centro Ettore Spalenza- Fondazione Don Gnocchi
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimiliano Gobbo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral, à la fois ischémique et hémorragique.
  • Les patients admis à l'unité de réadaptation spécialisée 1 de l'hôpital "E. Spalenza - Don Gnocchi "de Rovato.
  • Note globale au test MoCA ³ 26
  • En cas de diagnostic d'aphasie, un test de compréhension verbale ("Token Test") avec score dans la norme, P.E. > 1
  • Tableau hypertonique et spasticité compatible avec la performance de l'activité motrice de pédalage attendue dans la séance d'EA.
  • Tolérance à l'exercice physique
  • Électrocardiogramme entrant normal et sans anomalies

Critère d'exclusion:

  • Score global au test MoCA <26
  • En cas de diagnostic d'aphasie, un test de compréhension verbale ("Token Test") avec score pathologique ou borderline, P.E. 1 £.
  • Diagnostic documenté des maladies neurodégénératives ayant un impact sur les performances cognitives.
  • Lésion cérébrale acquise grave
  • Analphabétisme
  • Etat d'hypertonie et de spasticité non compatible avec la performance de l'entraînement moteur
  • Fatigue excessive : le patient ne tolère pas une activité physique d'intensité modérée et accuse une fatigue excessive lors du test préliminaire
  • Électrocardiogramme à l'entrée avec anomalies et/ou altération
  • La cardiopathie ischémique
  • Troubles cardiaques qui sont des contre-indications à une activité aérobique d'intensité modérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental effectuera d'abord 30 minutes de pédalage en tant qu'activité aérobique d'intensité modérée. Par la suite, il effectuera un entraînement cognitif quotidien de 60 minutes pour améliorer les fonctions attentionnelles, la mémoire de travail et les fonctions exécutives.
Comportemental: Évaluation neuropsychologique
Chaque participant subira une évaluation neuropsychologique complète, à la fois avant et à la fin de l'essai clinique, dans le but de détecter tout changement ou amélioration.
Biologique: Évaluation BDNF
Au cours de la première et de la dernière session d'essai clinique, chaque participant subira deux prélèvements sanguins, un avant et un à la fin de la course, pour vérifier les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Comportemental: Pédaler comme exercice aérobique d'intensité modérée
Au cours de chaque session, chaque participant effectuera 30 minutes de pédalage comme une forme d'activité physique d'intensité modérée.
Autre: Entraînement cognitif
Lors de chaque séance, chaque participant effectuera 60 minutes d'entraînement cognitif à travers des exercices spécifiques pour les fonctions attentionnelles, exécutives et de mémoire de travail.
Test diagnostique: Évaluation VO2

Afin de déterminer l'intensité modérée individuelle pour chaque patient, une évaluation de la consommation de VO2 sera effectuée. L'examen sera réalisé à l'aide d'un vélo d'appartement et d'un masque pour le calcul de la consommation métabolique d'oxygène.

Le seuil de 3 MET à atteindre en pédalage sera calculé (pour le définir d'intensité modérée), afin de provoquer la libération de BDNF.
Expérimental: Groupe de contrôle
Le groupe témoin effectuera d'abord un entraînement cognitif quotidien de 60 minutes pour améliorer l'attention, la mémoire de travail et les fonctions exécutives. Il effectuera ensuite 30 minutes de pédalage comme une activité aérobique d'intensité modérée.
Comportemental: Évaluation neuropsychologique
Chaque participant subira une évaluation neuropsychologique complète, à la fois avant et à la fin de l'essai clinique, dans le but de détecter tout changement ou amélioration.
Biologique: Évaluation BDNF
Au cours de la première et de la dernière session d'essai clinique, chaque participant subira deux prélèvements sanguins, un avant et un à la fin de la course, pour vérifier les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Comportemental: Pédaler comme exercice aérobique d'intensité modérée
Au cours de chaque session, chaque participant effectuera 30 minutes de pédalage comme une forme d'activité physique d'intensité modérée.
Autre: Entraînement cognitif
Lors de chaque séance, chaque participant effectuera 60 minutes d'entraînement cognitif à travers des exercices spécifiques pour les fonctions attentionnelles, exécutives et de mémoire de travail.
Test diagnostique: Évaluation VO2

Afin de déterminer l'intensité modérée individuelle pour chaque patient, une évaluation de la consommation de VO2 sera effectuée. L'examen sera réalisé à l'aide d'un vélo d'appartement et d'un masque pour le calcul de la consommation métabolique d'oxygène.

Le seuil de 3 MET à atteindre en pédalage sera calculé (pour le définir d'intensité modérée), afin de provoquer la libération de BDNF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests neuropsychologiques
Délai: Evolution des scores aux tests neuropsychologiques à 1 mois
L'hypothèse expérimentale est d'obtenir de meilleurs scores dans le groupe expérimental sur les tests neuropsychologiques utilisés. Les tests T et les scores delta seront utilisés pour déterminer le changement quantitatif du score.
Evolution des scores aux tests neuropsychologiques à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'erreurs commises dans les exercices cognitifs
Délai: Un mois
Pour chaque exercice utilisé dans l'entraînement cognitif, des données numériques seront extrapolées pour déterminer le nombre d'erreurs commises et les progrès réalisés. Des tests T seront effectués pour vérifier si le groupe expérimental a eu une meilleure performance pendant la formation que le groupe témoin.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Estimation)

20 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1; 01/09/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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