Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening en cognitieve training bij patiënten met een beroerte

9 februari 2023 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Priming-effecten van aerobe training op cognitieve training van patiënten met ischemische en hemorragische beroerte

Het doel van deze klinische studie is het testen van de effecten van aërobe oefening en BDNF op patiënten met ischemische en hemorragische beroerte tijdens een computergestuurde cognitieve training.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zorgt een aerobicsoefening met matige intensiteit, voorafgaand aan een cognitieve training, voor betere prestaties?
  2. Is het mogelijk om de timing van rehabilitatie-interventies te benutten om grotere effecten te bereiken? De deelnemers worden in 2 groepen verdeeld. De experimentele groep zal eerst 20 minuten trappen uitvoeren als aerobe oefening met matige intensiteit. Vervolgens neemt het deel aan cognitieve trainingssessies van een uur, met als doel aandacht, werkgeheugen en executieve functies te trainen. De controlegroep voert dezelfde interventies uit, maar dan in omgekeerde volgorde.

De onderzoekers zullen de resultaten van de cognitieve training in de twee groepen vergelijken om na te gaan of de volgorde van de interventies de resultaten zelf beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italië, 25038
        • Werving
        • Centro Ettore Spalenza- Fondazione Don Gnocchi
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimiliano Gobbo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van een beroerte, zowel ischemisch als hemorragisch.
  • Patiënten opgenomen op de Gespecialiseerde Revalidatie Unit 1 van de "E. Spalenza - Don Gnocchi "van Rovato.
  • Totaalscore in de MoCA-test³ 26
  • In het geval van een diagnose van afasie, een test van verbaal begrip ("Token Test") met score in de norm, P.E. > 1
  • Beeld van hypertonie en spasticiteit compatibel met de prestaties van motorische activiteit van trappen die worden verwacht in de EA-sessie.
  • Tolerantie van lichaamsbeweging
  • Inkomend elektrocardiogram normaal en vrij van afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Totaalscore in de MoCA-test <26
  • In het geval van een diagnose van afasie, een test van verbaal begrip ("Token Test") met pathologische of borderline score, P.E. £ 1.
  • Gedocumenteerde diagnose van neurodegeneratieve ziekten met impact op cognitieve prestaties.
  • Ernstig verworven hersenletsel
  • Analfabetisme
  • Status van hypertonie en spasticiteit niet verenigbaar met de uitvoering van motorische training
  • Overmatige vermoeidheid: de patiënt tolereert geen fysieke activiteit met matige intensiteit en beschuldigt overmatige vermoeidheid tijdens de voorbereidende test
  • Elektrocardiogram bij binnenkomst met afwijkingen en/of afwijkingen
  • Ischemische hartziekte
  • Hartaandoeningen die contra-indicaties zijn voor aërobe activiteit van matige intensiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zal eerst 30 minuten trappen uitvoeren als aerobe activiteit met matige intensiteit. Vervolgens zal het een dagelijkse cognitieve training van 60 minuten uitvoeren om aandacht, werkgeheugen en executieve functies te verbeteren.
Gedragsmatig: Neuropsychologische evaluatie
Elke deelnemer ondergaat een volledige neuropsychologische evaluatie, zowel voor als aan het einde van de klinische proef, met als doel eventuele veranderingen of verbeteringen op te sporen.
Biologisch: BDNF-evaluatie
Tijdens de eerste en laatste klinische proefsessie ondergaat elke deelnemer twee bloedmonsters, één voor en één aan het einde van de rit, om de niveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) te controleren.
Gedragsmatig: Trappen als aërobe oefening met matige intensiteit
Tijdens elke sessie zal elke deelnemer 30 minuten trappen als een vorm van fysieke activiteit met matige intensiteit.
Ander: Cognitieve training
Tijdens elke sessie voert elke deelnemer 60 minuten cognitieve training uit door middel van specifieke oefeningen voor de aandachts-, executieve en werkgeheugenfuncties.
Diagnostische toets: VO2-beoordeling

Om de individuele matige intensiteit voor elke patiënt te bepalen, zal een VO2-verbruiksbeoordeling worden gemaakt. Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een hometrainer en een masker voor de berekening van het metabole zuurstofverbruik.

De drempel van 3 MET die tijdens het trappen moet worden bereikt, wordt berekend (om te definiëren dat het een matige intensiteit is), om de afgifte van BDNF op te wekken.
Experimenteel: Controlegroep
De controlegroep voert eerst dagelijks een cognitieve training van 60 minuten uit om aandacht, werkgeheugen en executieve functies te verbeteren. Het zal dan 30 minuten trappen uitvoeren als aërobe activiteit met matige intensiteit.
Gedragsmatig: Neuropsychologische evaluatie
Elke deelnemer ondergaat een volledige neuropsychologische evaluatie, zowel voor als aan het einde van de klinische proef, met als doel eventuele veranderingen of verbeteringen op te sporen.
Biologisch: BDNF-evaluatie
Tijdens de eerste en laatste klinische proefsessie ondergaat elke deelnemer twee bloedmonsters, één voor en één aan het einde van de rit, om de niveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) te controleren.
Gedragsmatig: Trappen als aërobe oefening met matige intensiteit
Tijdens elke sessie zal elke deelnemer 30 minuten trappen als een vorm van fysieke activiteit met matige intensiteit.
Ander: Cognitieve training
Tijdens elke sessie voert elke deelnemer 60 minuten cognitieve training uit door middel van specifieke oefeningen voor de aandachts-, executieve en werkgeheugenfuncties.
Diagnostische toets: VO2-beoordeling

Om de individuele matige intensiteit voor elke patiënt te bepalen, zal een VO2-verbruiksbeoordeling worden gemaakt. Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een hometrainer en een masker voor de berekening van het metabole zuurstofverbruik.

De drempel van 3 MET die tijdens het trappen moet worden bereikt, wordt berekend (om te definiëren dat het een matige intensiteit is), om de afgifte van BDNF op te wekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische testscores
Tijdsspanne: Verandering in de neuropsychologische testscores na 1 maand
De experimentele hypothese is om in de experimentele groep betere scores te behalen op de gebruikte neuropsychologische tests. T-testen en deltascores worden gebruikt om de kwantitatieve verandering in de score te bepalen.
Verandering in de neuropsychologische testscores na 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemaakte fouten in de cognitieve oefeningen
Tijdsspanne: Een maand
Voor elke oefening die in de cognitieve training wordt gebruikt, worden numerieke gegevens geëxtrapoleerd om het aantal gemaakte fouten en de bereikte vooruitgang te bepalen. Er zullen T-testen worden uitgevoerd om na te gaan of de experimentele groep beter presteerde tijdens de training dan de controlegroep.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1; 01/09/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren