Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i trening poznawczy u pacjentów z udarem

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wstępny wpływ ćwiczeń aerobowych na trening poznawczy pacjentów z udarem niedokrwiennym i krwotocznym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu ćwiczeń aerobowych i BDNF na pacjentów z udarem niedokrwiennym i krwotocznym podczas komputerowego treningu poznawczego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przed treningiem poznawczym pozwalają na lepsze wyniki?
  2. Czy można wykorzystać czas interwencji rehabilitacyjnych do uzyskania większych efektów? Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupa eksperymentalna najpierw wykona 20 minut pedałowania jako ćwiczenie aerobowe o umiarkowanej intensywności. Następnie weźmie udział w godzinnych treningach kognitywnych, których celem jest trening uwagi, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych. Grupa kontrolna przeprowadzi te same interwencje, ale w odwrotnej kolejności.

Naukowcy porównają wyniki treningu poznawczego w obu grupach, aby sprawdzić, czy kolejność interwencji wpływa na same wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Włochy, 25038
        • Rekrutacyjny
        • Centro Ettore Spalenza- Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimiliano Gobbo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem udaru, zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego.
  • Pacjenci przyjmowani do I Oddziału Rehabilitacji Specjalistycznej „E. Spalenza - Don Gnocchi "z Rovato.
  • Ogólny wynik w teście MoCA ³ 26
  • W przypadku rozpoznania afazji test rozumienia werbalnego („Test Znakowy”) z wynikiem w normie, W.E. > 1
  • Obraz hipertoniczny i spastyczny zgodny z wykonywaniem aktywności ruchowej pedałowania oczekiwanej w sesji EA.
  • Tolerancja wysiłku fizycznego
  • Przychodzący elektrokardiogram prawidłowy i wolny od anomalii

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólny wynik w teście MoCA <26
  • W przypadku rozpoznania afazji test rozumienia werbalnego („Token Test”) z wynikiem patologicznym lub granicznym, P.E. 1 £.
  • Udokumentowana diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych mających wpływ na sprawność poznawczą.
  • Ciężki nabyty uraz mózgu
  • Analfabetyzm
  • Stan wzmożonego napięcia mięśniowego i spastyczności niezgodny z wykonywaniem treningu motorycznego
  • Nadmierne zmęczenie: pacjent nie toleruje wysiłku fizycznego o umiarkowanym natężeniu i podczas badania wstępnego zarzuca nadmierne zmęczenie
  • Elektrokardiogram przy wejściu z anomaliami i/lub zmienionymi
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Zaburzenia serca będące przeciwwskazaniem do aktywności tlenowej o umiarkowanym natężeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna najpierw wykona 30 minut pedałowania jako aktywność aerobową o umiarkowanej intensywności. Następnie przeprowadzi codzienny trening poznawczy trwający 60 minut, aby poprawić uwagę, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna
Każdy uczestnik zostanie poddany pełnej ocenie neuropsychologicznej, zarówno przed, jak i po zakończeniu badania klinicznego, w celu wykrycia ewentualnych zmian lub ulepszeń.
Biologiczny: Ocena BDNF
Podczas pierwszej i ostatniej sesji badania klinicznego każdy uczestnik zostanie poddany dwóm próbkom krwi, jednej przed i jednej na końcu jazdy, w celu sprawdzenia poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Behawioralne: Pedałowanie jako ćwiczenie aerobowe o umiarkowanej intensywności
Podczas każdej sesji każdy uczestnik wykona 30 minut pedałowania jako formę aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
Inny: Trening poznawczy
Podczas każdej sesji każdy uczestnik przeprowadzi 60 minut treningu poznawczego poprzez konkretne ćwiczenia dla funkcji uwagi, pamięci wykonawczej i roboczej.
Test diagnostyczny: Ocena VO2

Aby określić indywidualną umiarkowaną intensywność dla każdego pacjenta, zostanie przeprowadzona ocena zużycia VO2. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu rowerka treningowego i maski do obliczenia metabolicznego zużycia tlenu.

Zostanie obliczony próg 3 MET do osiągnięcia podczas pedałowania (w celu określenia umiarkowanej intensywności) w celu wywołania uwolnienia BDNF.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna najpierw przeprowadzi codzienny 60-minutowy trening poznawczy, aby poprawić uwagę, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze. Następnie wykona 30 minut pedałowania jako aktywność aerobową o umiarkowanej intensywności.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna
Każdy uczestnik zostanie poddany pełnej ocenie neuropsychologicznej, zarówno przed, jak i po zakończeniu badania klinicznego, w celu wykrycia ewentualnych zmian lub ulepszeń.
Biologiczny: Ocena BDNF
Podczas pierwszej i ostatniej sesji badania klinicznego każdy uczestnik zostanie poddany dwóm próbkom krwi, jednej przed i jednej na końcu jazdy, w celu sprawdzenia poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Behawioralne: Pedałowanie jako ćwiczenie aerobowe o umiarkowanej intensywności
Podczas każdej sesji każdy uczestnik wykona 30 minut pedałowania jako formę aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
Inny: Trening poznawczy
Podczas każdej sesji każdy uczestnik przeprowadzi 60 minut treningu poznawczego poprzez konkretne ćwiczenia dla funkcji uwagi, pamięci wykonawczej i roboczej.
Test diagnostyczny: Ocena VO2

Aby określić indywidualną umiarkowaną intensywność dla każdego pacjenta, zostanie przeprowadzona ocena zużycia VO2. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu rowerka treningowego i maski do obliczenia metabolicznego zużycia tlenu.

Zostanie obliczony próg 3 MET do osiągnięcia podczas pedałowania (w celu określenia umiarkowanej intensywności) w celu wywołania uwolnienia BDNF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Zmiana wyników testów neuropsychologicznych po 1 miesiącu
Hipotezą eksperymentalną jest uzyskanie lepszych wyników w grupie eksperymentalnej na zastosowanych testach neuropsychologicznych. Testy t i wyniki delta zostaną wykorzystane do określenia ilościowej zmiany wyniku.
Zmiana wyników testów neuropsychologicznych po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędów popełnianych w ćwiczeniach poznawczych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Dla każdego ćwiczenia wykorzystywanego w treningu poznawczym dane liczbowe zostaną ekstrapolowane w celu określenia liczby popełnionych błędów i osiągniętych postępów. Przeprowadzone zostaną testy t w celu sprawdzenia, czy grupa eksperymentalna wypadła lepiej podczas treningu niż grupa kontrolna.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1; 01/09/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj