Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning og kognitiv træning hos patienter med slagtilfælde

9. februar 2023 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Primerende virkninger af aerob træning på kognitiv træning af patienter med iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde

Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af aerob træning og BDNF på patienter med iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde under en computerstyret kognitiv træning.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Tillader en aerob træning med moderat intensitet forud for en kognitiv træning en bedre præstation?
  2. Er det muligt at udnytte tidspunktet for rehabiliteringsindsatser til at opnå større effekter? Deltagerne vil blive delt i 2 grupper. Forsøgsgruppen vil først udføre 20 minutters pedalløb som en aerob træning med moderat intensitet. Den vil derefter deltage i en times kognitive træningssessioner med det formål at træne opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner. Kontrolgruppen vil udføre de samme indgreb, men i omvendt rækkefølge.

Forskerne vil sammenligne resultaterne af den kognitive træning i de to grupper for at kontrollere, om rækkefølgen af ​​interventionerne påvirker selve resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italien, 25038
        • Rekruttering
        • Centro Ettore Spalenza- Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimiliano Gobbo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af slagtilfælde, både iskæmisk og hæmoragisk.
  • Patienter indlagt på specialrehabiliteringsenhed 1 i "E. Spalenza - Don Gnocchi "af Rovato.
  • Samlet score i MoCA-testen ³ 26
  • I tilfælde af en afasidiagnose, en test af verbal forståelse ("Token Test") med score i normen, P.E. > 1
  • Hypertonisk og spasticitetsbillede, der er kompatibelt med udførelsen af ​​motorisk aktivitet ved pedaling, der forventes i EA-sessionen.
  • Tolerance af fysisk træning
  • Indgående elektrokardiogram normalt og fri for anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet score i MoCA-testen <26
  • I tilfælde af diagnose af afasi, en test af verbal forståelse ("Token Test") med patologisk eller borderline score, P.E. £ 1.
  • Dokumenteret diagnose af neurodegenerative sygdomme med indvirkning på præstation kognitiv.
  • Alvorlig erhvervet hjerneskade
  • Analfabetisme
  • Status for hypertonus og spasticitet er ikke forenelig med udførelsen af ​​motorisk træning
  • Overdreven træthed: patienten tolererer ikke moderat intensitet fysisk aktivitet og anklager overdreven træthed under den indledende test
  • Elektrokardiogram ved indgangen med anomalier og/eller ændret
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Hjertelidelser, der er kontraindikationer for aerob aktivitet af moderat intensitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil først udføre 30 minutters pedaling som en aerob aktivitet med moderat intensitet. Efterfølgende vil den udføre en daglig kognitiv træning på 60 minutter for at forbedre opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk evaluering
Hver deltager vil gennemgå en komplet neuropsykologisk evaluering, både før og ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg, med det formål at opdage eventuelle ændringer eller forbedringer.
Biologisk: BDNF evaluering
Under den første og sidste kliniske forsøgssession vil hver deltager gennemgå to blodprøver, en før og en ved slutningen af ​​turen, for at kontrollere niveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Adfærdsmæssigt: Pedaling som aerob træning med moderat intensitet
I løbet af hver session vil hver deltager udføre 30 minutters pedaling som en form for fysisk aktivitet med moderat intensitet.
Andet: Kognitiv træning
I løbet af hver session vil hver deltager udføre 60 minutters kognitiv træning gennem specifikke øvelser for opmærksomheds-, eksekutiv- og arbejdshukommelsesfunktionerne.
Diagnostisk test: VO2 vurdering

For at bestemme den individuelle moderate intensitet for hver patient, vil der blive foretaget en vurdering af VO2-forbruget. Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af en motionscykel og en maske til beregning af metabolisk iltforbrug.

Tærsklen på 3 MET for at nå i pedalerne vil blive beregnet (for at definere den med moderat intensitet) for at fremkalde frigivelse af BDNF.
Eksperimentel: Control Group
Kontrolgruppen vil først udføre en daglig 60-minutters kognitiv træning for at forbedre opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner. Den vil derefter udføre 30 minutters pedaling som en aerob aktivitet med moderat intensitet.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk evaluering
Hver deltager vil gennemgå en komplet neuropsykologisk evaluering, både før og ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg, med det formål at opdage eventuelle ændringer eller forbedringer.
Biologisk: BDNF evaluering
Under den første og sidste kliniske forsøgssession vil hver deltager gennemgå to blodprøver, en før og en ved slutningen af ​​turen, for at kontrollere niveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Adfærdsmæssigt: Pedaling som aerob træning med moderat intensitet
I løbet af hver session vil hver deltager udføre 30 minutters pedaling som en form for fysisk aktivitet med moderat intensitet.
Andet: Kognitiv træning
I løbet af hver session vil hver deltager udføre 60 minutters kognitiv træning gennem specifikke øvelser for opmærksomheds-, eksekutiv- og arbejdshukommelsesfunktionerne.
Diagnostisk test: VO2 vurdering

For at bestemme den individuelle moderate intensitet for hver patient, vil der blive foretaget en vurdering af VO2-forbruget. Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af en motionscykel og en maske til beregning af metabolisk iltforbrug.

Tærsklen på 3 MET for at nå i pedalerne vil blive beregnet (for at definere den med moderat intensitet) for at fremkalde frigivelse af BDNF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske testresultater
Tidsramme: Ændring i de neuropsykologiske testresultater efter 1 måned
Den eksperimentelle hypotese er at opnå bedre score i forsøgsgruppen på de anvendte neuropsykologiske test. T-tests og deltascores vil blive brugt til at bestemme den kvantitative ændring i scoren.
Ændring i de neuropsykologiske testresultater efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fejl begået i de kognitive øvelser
Tidsramme: En måned
For hver øvelse, der bruges i den kognitive træning, vil numeriske data blive ekstrapoleret for at bestemme antallet af begåede fejl og de opnåede fremskridt. T-tests vil blive udført for at verificere, om forsøgsgruppen havde en bedre præstation under træningen end kontrolgruppen.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1; 01/09/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner