Kiertävä kasvain-DNA ja T-soluvalikoima ennustavat radioterapeuttisia tuloksia NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaasi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä > 18 vuotta
2. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu NSCLC ja kuvantamisella varmistettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on aivometastaaseja
3. ECOG PS pisteet 0-2
4. Vähintään 1 leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kohdevaurion (TL) kriteerit lähtötilanteessa. Kasvaimen lähtötilanteen arviointi on tehtävä TT- tai MRI-kuvauksella 28 päivän sisällä ennen hoitoa
5. Ei aikaisempaa sädehoitoa kasvaimelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kokoaivojen sädehoito, profylaktinen aivojen säteilytys, stereotaktinen sädehoito jne.

6. Tärkeimmät elinten toimintaindikaattorit täyttävät tavanomaisen sädehoidon kriteerit Elinten ja luuytimen riittävä toiminta määritellään seuraavasti

   1. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   2. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l
   3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / L
   4. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Yllä olevia kriteerejä ei sovellettu potilaisiin, joilla oli diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä, mutta nämä potilaat sallittiin ottaa mukaan tutkimuslääkärin ja heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä kuulemisen jälkeen.
   5. Alaniiniaminotransferaasi ALT tai aspartaattiaminotransferaasi AST ≤ 2,5 × ULN
   6. Kreatiniinipuhdistuma (CL) > 40 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä laskettuna tai mitattuna (todellisen ruumiinpainon perusteella) Miehet. Kreatiniini CL = ruumiinpaino (kg) × (140 - ikä) (ml/min) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl) Naiset. Kreatiniini CL = ruumiinpaino (kg) × (140 - ikä) × 0,85 (ml/min) 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suljettava pois raskaus
8. Elinajanodote > 12 viikkoa
9. Kehon paino > 30 kg

Poissulkemiskriteerit:

1. Allogeenisen elinsiirron historia
2. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti (paitsi divertikulaarinen sairaus), systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoottinen vaskuliitti, Gravesin tauti, nivelreuma, aivolisäkkeen tulehdus, uveiitti jne.])
3. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana.
5. Hallitsemattomien rinnakkaissairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli tai mielenterveyshäiriö, joka rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista, lisää merkittävästi AE:n riskiä tai vaikuttaa potilaan elämään/sosiaalisiin oloihin
6. Aktiivinen infektio hoidon aikana, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, kuvantamislöydökset ja paikallisen kliinisen käytännön mukaiset tuberkuloosiseulonnat), hepatiitti B (tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen [HBsAg] tulos), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen). Potilaat, joilla on aikaisempi hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai parantunut HBV-infektio (määritelty positiivisten hepatiitti B -ydinvasta-aineiden ja negatiivisen HBsAg:n läsnäoloksi), voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on positiivisia HCV-vasta-aineita ja jotka ovat negatiivisia HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen vain polymeraasiketjureaktion vuoksi.
7. Stage IV NSCLC Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusyhdistyksen 8. painoksen mukaan rintakehän onkologian vaiheistuskäsikirja
8. Histologiset löydökset NSCLC:stä, jossa on sekoitettu piensolukomponentti