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순환 종양 DNA 및 T 세포 레퍼토리는 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자의 방사선 치료 결과를 예측합니다.

2023년 2월 12일 업데이트: Xiaorong Dong

통합 순환 종양 DNA 및 T 세포 레퍼토리는 뇌 전이가 있는 비소세포 폐암 환자의 방사선 치료 반응 및 결과를 예측합니다.

비소세포폐암(NSCLC) 뇌전이 환자의 뇌방사선 치료의 효능과 예후를 종합적으로 예측하기 위한 ctDNA 및 TCR 데이터 수집

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

뇌 전이에 대한 생검 또는 국소 절제술의 부족은 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자의 진단 및 예후를 위한 바이오마커의 발견을 제한합니다. 순환 종양 DNA(ctDNA)는 종양 세포의 괴사, 세포사멸 및 분비에서 유래하며 말초 혈액 및 뇌척수액(CSF)을 포함한 다양한 체액에 널리 분포합니다. 혈액 및 CSF ctDNA의 게놈 변경은 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자의 예후 마커입니다. 여전히 그들은 예측력이 제한적입니다. T 세포 매개 면역 반응은 NSCLC에서 발암 및 전이를 억제하는 데 필수적입니다. T 세포 수용체(TCR) β-사슬의 고도로 가변적인 상보성 결정 영역 3(CDR3) 영역의 표적 시퀀싱은 T 세포의 다양성을 정량화하는 강력한 접근 방식을 제공합니다. 방사선 요법은 암세포의 직접적인 국소 파괴를 통해 항원 노출을 일으켜 국소 및 전신 면역 체계를 활성화시킵니다. 방사선 요법은 또한 세포 내 DNA 손상을 일으킬 수 있으며, DNA 불일치 복구 결함의 뒤따르는 돌연변이는 신항원 부하를 증가시켜 면역 반응을 유발할 수 있습니다. 면역 체계 변형과 밀접한 관련이 있는 TCR도 방사선 요법으로 변경할 수 있습니다. 그러나 NSCLC 뇌 전이 환자에서 뇌 방사선 요법의 효능과 예후를 예측하기 위해 ctDNA와 TCR을 조사한 임상 연구는 없습니다. 따라서 병원 전자의무기록시스템을 통해 뇌방사선 치료를 받은 진행성 비소세포폐암 뇌전이 환자 50명의 방문자료를 검색하여 환자의 혈액과 뇌척수액의 ctDNA와 TCR 값을 기준선(방사선 치료 전 2주 이내), T0에 기록하였다. (방사선 치료 종료 후 24시간 이내) 및 T28(방사선 치료 종료 후 28일 이내), 질병 진행 재발 및 생존 기간을 조사하여 NSCLC 뇌 전이 환자에서 뇌 방사선 요법의 효능 및 예후를 예측하는 ctDNA 및 TCR의 능력을 종합적으로 평가하기 위해 뇌 방사선 요법 중 ctDNA 및 TCR의 동적 변화를 연구했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방사선 치료를 받은 적이 없는 뇌전이 비소세포폐암 환자군

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 및 뇌전이가 있는 영상 확인 원발성 비소세포폐암이 있어야 합니다.
  3. ECOG PS 점수 0-2
  4. 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변(TL) 기준을 충족하는 최소 1개의 병변. 치료 전 28일 이내에 CT 또는 MRI 스캔으로 종양의 기본 평가 영상을 받아야 합니다.
  5. 전뇌 방사선 요법, 예방적 뇌 방사선 조사, 정위 방사선 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다.
  6. 주요 장기 기능 지표는 기존 방사선 요법의 기준을 충족합니다. 적절한 장기 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L
    3. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
    4. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 상기 기준은 길버트 증후군으로 진단된 환자에게는 적용되지 않았지만, 이러한 환자는 연구 의사와 주치의 사이의 상담 후에 등록이 허용되었습니다.
    5. 알라닌 아미노전이효소 ALT 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 AST ≤ 2.5 × ULN
    6. Cockcroft-Gault 방법(실제 체중 기준)에 따라 계산 또는 실제로 측정된 크레아티닌 청소율(CL) > 40mL/min 남성. 크레아티닌 CL = 체중(kg) × (140 - 연령)(mL/min) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) 암컷. 크레아티닌 CL = 체중(kg) × (140 - 연령) × 0.85(mL/min) 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)
  7. 가임기 여성 피험자는 임신을 배제해야 합니다.
  8. 기대 수명 >12주
  9. 체중 >30Kg

제외 기준:

  1. 동종 장기 이식의 역사
  2. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병] 포함), 게실염(게실 질환 제외), 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[육아종성 혈관염, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체 염증, 포도막염 등])
  3. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  4. 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
  5. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 간질성 폐 질환, 설사를 동반한 심각한 만성 위장병 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환의 존재 연구 요건 준수를 제한하거나, AE의 위험을 상당히 증가시키거나, 환자의 삶/사회적 조건에 영향을 미침
  6. 결핵(임상 평가에는 병력, 신체 검사, 영상 소견 및 현지 임상 관행과 일치하는 결핵 선별 검사가 포함됨), B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성[HBsAg] 결과로 알려진 것으로 알려짐), C형 간염 바이러스를 포함한 치료 시점의 활동성 감염 (HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 항체 양성). 이전에 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 치료된 HBV 감염(양성 B형 간염 코어 항체 및 음성 HBsAg의 존재로 정의됨)이 있는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 중합효소 연쇄 반응에 의해 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 양성 HCV 항체를 가진 환자만이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  7. International Society for the Study of Lung Cancer Thoracic Oncology Staging Manual 제8판에 따른 IV기 NSCLC
  8. 소세포 성분이 혼합된 NSCLC의 조직학적 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 그룹
본 연구는 관찰 연구로, 관찰군 환자에게는 어떠한 개입도 적용되지 않으며, 방사선 요법으로 치료받은 비소세포폐암 뇌전이 환자의 혈액 및 뇌척수액 ctDNA 및 TCR 데이터만 기록하여 환자의 예후를 예측합니다. . 말초 혈액 및 CSF 샘플은 방사선 요법 완료 후 기준선, 24시간(T0) 및 28일(T28)에 수집되었고 ctDNA 및 TCR의 심층 시퀀싱을 거쳤습니다. 추가 연구를 위해 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 뇌 전이 및 전신 병변의 6개월 반응률을 평가했습니다.
환자의 뇌 병변에 방사선 요법을 시행하고, 2명의 전문의가 피험자의 구체적인 치료 계획을 수립합니다.
다른 이름들:
  • 정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2023년 2월 13일 ~ 2024년 2월 13일
OS는 방사선 요법의 시작과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
2023년 2월 13일 ~ 2024년 2월 13일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2023년 2월 13일 ~ 2024년 2월 13일
PFS는 방사선 요법 시작과 질병 진행의 첫 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
2023년 2월 13일 ~ 2024년 2월 13일
두개내 PFS(iPFS)
기간: 2023년 2월 13일 ~ 2024년 2월 13일
방사선 치료 시작부터 첫 번째 두개내 병변 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간을 iPFS라고 합니다.
2023년 2월 13일 ~ 2024년 2월 13일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Xiaorong Dong, Dr., Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 13일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구원을 위한 데이터 공유 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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