Krążący guz DNA i repertuar limfocytów T przewidują wyniki radioterapii u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 18 lat
2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie NSCLC i potwierdzonego obrazowo pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do mózgu
3. Wynik ECOG PS 0-2
4. Co najmniej 1 zmiana spełniająca kryteria RECIST 1.1 dotyczące docelowej zmiany chorobowej (TL) na początku badania. Musi mieć wyjściową ocenę guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 28 dni przed leczeniem
5. Brak wcześniejszej radioterapii guza, w tym między innymi radioterapii całego mózgu, profilaktycznego napromieniania mózgu, radioterapii stereotaktycznej itp.

6. Wskaźniki funkcji głównych narządów spełniają kryteria konwencjonalnej radioterapii. Właściwą funkcję narządów i szpiku kostnego definiuje się następująco

   1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   2. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109 / l
   3. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109 / l
   4. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN). Powyższe kryteria nie miały zastosowania do pacjentów, u których zdiagnozowano zespół Gilberta, ale tych pacjentów pozwolono zarejestrować po konsultacji między lekarzem prowadzącym badanie a lekarzem pierwszego kontaktu.
   5. Aminotransferaza alaninowa AlAT lub aminotransferaza asparaginianowa AspAT ≤ 2,5 × GGN
   6. Klirens kreatyniny (CL) > 40 ml/min obliczony lub faktycznie zmierzony metodą Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała) Mężczyźni. CL kreatyniny = Masa ciała (kg) × (140 - wiek) (ml/min) 72 x kreatynina w surowicy (mg/dl) Kobiety. Cl kreatyniny = Masa ciała (kg) × (140 - wiek) × 0,85 (ml/min) 72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykluczyć ciążę
8. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
9. Masa ciała >30kg

Kryteria wyłączenia:

1. Historia allogenicznych przeszczepów narządów
2. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.])
3. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
4. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat.
5. Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, czynnej śródmiąższowej choroby płuc, ciężkiej przewlekłej choroby przewodu pokarmowego z biegunką lub choroby psychicznej, która ogranicza przestrzeganie wymagań badania, znacząco zwiększa ryzyko AE lub wpływa na warunki życiowe/socjalne pacjenta
6. Aktywne zakażenie w czasie leczenia, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmuje wywiad, badanie fizykalne, wyniki badań obrazowych i skrining gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką kliniczną), zapalenie wątroby typu B (znany wynik dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]), zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV 1/2 dodatnie przeciwciała). W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wyleczonym zakażeniem HBV (określanym jako obecność dodatnich przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i ujemnego HBsAg). w tym badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko HCV, którzy są ujemni pod względem kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV tylko metodą reakcji łańcuchowej polimerazy.
7. NSCLC stopnia IV według 8. edycji International Society for the Study of Lung Cancer Thoracic Oncology Staging Manual
8. Histologiczne wyniki NSCLC z mieszanym komponentem drobnokomórkowym