- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05737589
A keringő tumor DNS és T-sejt repertoárja előrejelzi a sugárterápiás eredményeket agyi áttéttel rendelkező NSCLC-betegeknél
2023. február 12. frissítette: Xiaorong Dong
Az integrált keringő tumor DNS és T-sejt repertoárja előrejelzi a sugárterápiás választ és kimenetelét agyi áttétekkel rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
CtDNS- és TCR-adatok gyűjtése az agyi sugárterápia hatékonyságának és prognózisának átfogó előrejelzésére nem-kissejtes tüdőrákból (NSCLC) származó agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi metasztázisokkal kapcsolatos biopsziák vagy fokális reszekciók szűkössége korlátozza az agyi metasztázisokkal rendelkező NSCLC-betegek diagnosztizálására és prognózisára szolgáló biomarkerek felfedezését.
A keringő tumor DNS (ctDNS) a daganatsejtek nekrózisából, apoptózisából és szekréciójából származik, és széles körben elterjedt a különböző testnedvekben, beleértve a perifériás vért és a cerebrospinális folyadékot (CSF).
A vérben és a CSF ctDNS-ében bekövetkező genomiális változások prognosztikai markerek az agyi metasztázisokkal rendelkező NSCLC-s betegekben.
Ennek ellenére korlátozott előrejelző erejük van.
A T-sejt által közvetített immunválaszok elengedhetetlenek a karcinogenezis és a metasztázis elnyomásához NSCLC-ben.
A T-sejt-receptor (TCR) β-láncának erősen variábilis komplementaritást meghatározó 3. régiójában (CDR3) végzett célzott szekvenálás hatékony megközelítést biztosít a T-sejtek diverzitásának számszerűsítésére.
A sugárterápia az antigénexpozíciót a rákos sejtek közvetlen lokális elpusztítása révén okozza, ami aktiválja a helyi és szisztémás immunrendszert.
A sugárterápia intracelluláris DNS-károsodást is okozhat, és az ebből eredő mutációk a DNS-hibák helyreállító hibáiban növelhetik a neoantigénterhelést, immunválaszt váltva ki.
A TCR, amely szorosan összefügg az immunrendszer módosulásával, sugárterápiával is megváltoztatható.
Azonban egyetlen klinikai tanulmány sem vizsgálta a ctDNS-t és a TCR-t az agyi sugárterápia hatékonyságának és prognózisának előrejelzésére NSCLC agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél.
Ezért 50, előrehaladott NSCLC agyi metasztázisban szenvedő beteg látogatási adatait kértük le a kórházi elektronikus kórlaprendszeren keresztül, és rögzítettük a betegek vérének és CSF-jének ctDNS- és TCR-értékeit a kiinduláskor (a sugárkezelést megelőző 2 héten belül), T0 (24 órán belül a sugárterápia befejezését követően) és T28 (28 nappal a sugárkezelés befejezése után), a betegség progressziójának kiújulása és a túlélési idő vizsgálatával.
A ctDNS és a TCR dinamikus változásait az agyi sugárterápia során tanulmányozták, hogy átfogóan értékeljék a ctDNS és a TCR azon képességét, hogy előre jelezzék az agyi sugárterápia hatékonyságát és prognózisát NSCLC agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaorong Dong, Dr.
- Telefonszám: 13986252286
- E-mail: xiaorongdong@hust.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem kissejtes tüdőrákos, agyi metasztázisban szenvedő betegek csoportja, akik soha nem részesültek sugárkezelésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC-vel és képalkotó vizsgálattal igazolt primer nem-kissejtes tüdőrákban kell lenniük agyi áttétekkel
- ECOG PS pontszám 0-2
- Legalább 1 lézió megfelel a RECIST 1.1 céllézió (TL) kritériumainak a kiinduláskor. A kezelést megelőző 28 napon belül CT- vagy MRI-vizsgálattal le kell készíteni a daganatot
- Nincs előzetes sugárterápia a daganatra, beleértve, de nem kizárólagosan a teljes agy sugárkezelését, a profilaktikus agybesugárzást, a sztereotaktikus sugárterápiát stb.
A főbb szervi működési mutatók megfelelnek a hagyományos sugárterápia kritériumainak A megfelelő szerv- és csontvelőfunkciót az alábbiak szerint határozzuk meg.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/l
- Thrombocytaszám ≥ 100 × 109 / l
- A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN). A fenti kritériumok nem vonatkoztak a Gilbert-szindrómával diagnosztizált betegekre, de ezeket a betegeket a vizsgálati orvos és az alapellátó orvos közötti konzultációt követően engedélyezték.
- Alanin aminotranszferáz ALT vagy aszpartát aminotranszferáz AST ≤ 2,5 × ULN
- Kreatinin-clearance (CL) > 40 ml/perc a Cockcroft-Gault módszer szerint számítva vagy ténylegesen mérve (tényleges testsúly alapján) Férfiak. Kreatinin CL = testtömeg (kg) × (140 - életkor) (mL/perc) 72 x szérum kreatinin (mg/dl) Nők. Kreatinin CL = testtömeg (kg) × (140 - életkor) × 0,85 (ml/perc) 72 × szérum kreatinin (mg/dl)
- Fogamzóképes korú női alanyoknak ki kell zárniuk a terhesség lehetőségét
- Várható élettartam > 12 hét
- Testtömeg >30 kg
Kizárási kritériumok:
- Allogén szervátültetés története
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegség (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [például vastagbélgyulladást vagy Crohn-betegséget], divertikulitist (kivéve a divertikuláris betegséget), szisztémás lupus erythematosust, szarkoidózis szindrómát vagy Wegener-szindrómát [granulomatous vasculitis, Graves-kór, rheumatoid arthritis, agyalapi mirigy gyulladás, uveitis stb.])
- Aktív primer immunhiány anamnézisében
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben.
- Nem kontrollált társbetegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, az aktív intersticiális tüdőbetegséget, a súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegséget hasmenéssel vagy mentális betegséggel, korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növeli az AE kockázatát vagy befolyásolja a beteg életét/társadalmi körülményeit
- Aktív fertőzés a kezelés időpontjában, beleértve a tuberkulózist (a klinikai értékelés magában foglalja a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a képalkotó leleteket és a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelő tuberkulózisszűrést), hepatitis B (ismert hepatitis B felületi antigén pozitív [HBsAg] eredmény), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV 1/2 antitest pozitív). Korábban hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben vagy gyógyult HBV fertőzésben (ami pozitív hepatitis B magantitestek és negatív HBsAg jelenlétében definiált) betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban. pozitív HCV antitestekkel rendelkező betegek, akik csak polimeráz láncreakció miatt negatívak a HCV ribonukleinsavra (RNS), részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- IV. stádiumú NSCLC a Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányozó Társaság 8. kiadása szerint, a mellkas onkológiai szakaszaiban
- Kevert kissejtes komponensű NSCLC szövettani lelete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megfigyelő csoport
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, a megfigyelési csoportban nem végeznek beavatkozásokat, és csak a sugárkezeléssel kezelt nem-kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisban szenvedő betegek vér- és cerebrospinális folyadék ctDNS- és TCR-adatait rögzítik a beteg prognózisának előrejelzése érdekében. .
Perifériás vér- és CSF-mintákat vettünk a kiinduláskor, 24 órával (T0) és 28 nappal (T28) a sugárterápia befejezése után, és mély ctDNS és TCR szekvenáláson esett át.
Az agyi metasztázisok és szisztémás elváltozások 6 hónapos válaszarányát a Solid Tumors 1.1-es verziójában található válasz értékelési kritériumai alapján értékelték ki további tanulmányozás céljából.
|
A páciens agyi elváltozásaira sugárterápiát alkalmaznak, az alany specifikus kezelési tervét pedig két szakorvos dolgozza ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2023. február 13-2024. február 13
|
Az OS definíció szerint a sugárterápia megkezdése és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás között eltelt idő.
|
2023. február 13-2024. február 13
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2023. február 13-2024. február 13
|
A PFS a sugárterápia kezdete és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első jele között eltelt idő.
|
2023. február 13-2024. február 13
|
intracranialis PFS (iPFS)
Időkeret: 2023. február 13-2024. február 13
|
A sugárterápia kezdetétől az első koponyaűri elváltozás progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig iPFS-nek nevezzük.
|
2023. február 13-2024. február 13
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaorong Dong, Dr., Wuhan Union Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 13.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTO-20230201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Más kutatók számára nincs adatmegosztási terv.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Egész agy sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok