Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuvan keuhkojen kuntoutuksen vaikutus pahenemiseen ja sairaalahoitoon vaikeassa COPD:ssä

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Läheisen seurannan kotipohjaisen keuhkokuntoutuksen vaikutus pahenemistiheyteen ja sairaalahoitoon vaikeissa COPD-tapauksissa

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tapaukset jaetaan kahteen ryhmään: Homespirometri-ryhmä ja kontrolliryhmä. Molemmissa ryhmissä tehdään hengitysharjoituksia, aerobista harjoittelua ja ääreislihasten vahvistamista. Kotispirometriryhmälle annetaan kotityyppinen spirometri ja spirometrinen mittaus pyydetään lähettämään viikoittain. Tapaukset kutsutaan sairaalaan tarkastettavaksi ja arvioidaan lähtötilanteessa, 3., 6. ja 12. kuukaudella. Arvioinnit sisältävät arviointeja, kuten harjoituskapasiteetin mittaamisen, lihasvoiman mittaamisen, sairauskohtausten tiheyden, oireiden pisteytyksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen kuntoutus (PR) on kattava toimenpide, joka on suunniteltu parantamaan paitsi harjoittelua, koulutusta ja käyttäytymismuutoksia, myös yksilöiden fyysistä ja psyykkistä tilaa, joka perustuu yksityiskohtaiseen potilasarviointiin ja myöhempään potilaskohtaiseen hoitoon kroonista hengitystiesairauksia sairastavilla henkilöillä. Se on integroitu kroonisen hengitystiepotilaan elinikäiseen hoitoon ja hoitoon. Se edellyttää aktiivista yhteistyötä potilaan, perheen ja keuhkojen kuntoutustiimin välillä. Hengitystiesairauksien monimutkaisen luonteen vuoksi hoidon ylläpitoon tulisi osallistua monia tieteenaloja.

Keuhkojen kuntoutus on hyödyllinen hoitokomponentti lähes kaikilla kroonisilla hengitystiepotilailla, erityisesti keuhkoahtaumatautipotilailla. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että se vähentää kohtausten määrää ja sairaalahoitoa jopa niillä COPD-potilailla, joilla on usein kohtauksia. Keuhkojen kuntoutusmenetelminä; Voidaan havaita, että on olemassa monenlaisia, kuten ohjattuja liikuntaohjelmia sairaalassa, puhelinvalvontaa tai kotiohjelmia. Sairaalassa ohjatut ohjelmat ovat aikaa vieviä ja kalliita sovelluksia. Tämä tilanne lisää taipumusta hakea sovelluksia ilman suoraa valvontaa ja lisää tarvetta tehdä tutkimuksia näiden sovellusten tehokkuudesta ja hyödyistä.

Kotityyppiset spirometrit ovat käytännöllisiä laitteita, jotka mahdollistavat hengitystoimintojen tiiviin seurannan ja mahdollistavat sairauden oireiden havaitsemisen lyhyessä ajassa. Näiden laitteiden käyttö on lisääntynyt erityisesti pandemian aikana. Astmapotilailla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että varhainen diagnoosi ja interventio ovat mahdollisia tapauksissa, joissa itsevalvonta tapahtuu mobiilispirometrialla. Toisessa tutkimuksessa, jossa Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavien tapausten sähköistä seurantaa suoritettiin spirometrilaitteella covid 19 -pandemian aikana, DMD-tapausten säännöllisen spirometrisen seurannan tärkeys osana heidän päivittäistä rutiinia ja se oli osa terveydenhuoltopalveluita.

Tutkimuksessamme pitkälle edenneet COPD-tapaukset muodostavat tapausryhmän. Näiden potilaiden pahenemis- ja sairaalahoitoluvut ovat erittäin korkeat. Sairaalaan siirtoongelmia on myös olemassa olevien fyysisten rajoitusten vuoksi. Suunnitellulla tutkimuksella toteutetaan potilaiden tiivistä seurantaa kotityyppisen spirometrian avulla 1 vuoden ajan ja tässä prosessissa sovelletaan keuhkojen kuntoutusohjelmaa. Tarkastellaan sovelletun seuranta- ja harjoitusohjelman vaikutusta sairauksien pahenemiseen ja sairaalahoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikää 18-75

  • keuhkoahtaumataudin C- ja D-vaiheiden diagnoosi GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Hengenahdistus rasituksessa
  • Vakaa kliininen tila sisällyttämishetkellä ilman infektiota tai pahenemista edellisten 4 viikon aikana
  • Mahdollisuus käyttää älypuhelinta ja spirometriä harjoituksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, epävakaa sepelvaltimotauti, kollageeniverisuonisairaus ja jotka tarvitsevat korkeavirtaushappihoitoa (˃ 3-4 L \min).
  • Aiempi ponnisteluihin liittyvä pyörtyminen tai mikä tahansa samanaikainen sairaus (kuten vakava ortopedinen tai neurologinen puutos tai epävakaa sydänsairaus), joka estää harjoittelun.
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotispirometriryhmä (HsGr)

Potilaille opetetaan kotispirometrilaitteen käyttöä, puhelinsovelluksen lataamista, sovelluksen käyttöä, videopuheluominaisuuden käyttöä, kylläisyyden ja sykkeen mittaamista samalla laitteella sekä päivittäistä oireiden pisteytystä laitteen järjestelmässä.

Potilaita pyydetään suorittamaan keuhkojen toimintakokeita spirometrilaitteella, mittaamaan kylläisyyttä ja sykettä, pisteytämään oireita ja kirjaamaan ylös sairauteen liittyvät ongelmat kahdesti viikossa liikumattomana päivänä. Arviot tehty 2 testin jälkeen. Ne lähetetään tutkijoille laitteen kautta.ja Video, joka sisältää harjoitukset ensimmäisen harjoituksen jälkeen, lähetetään heille whatsappin kautta potilaiden harjoitusmyöntyvyyden vuoksi. Ensimmäisellä harjoitusviikolla 2 ensimmäistä harjoitusta tehdään yksitellen videopuhelun kautta ja harjoitukset tehdään oikein.

Keuhkojen toimintatesti (PFT): Keuhkojen toimintatesti suoritetaan Teknikel Spirobank -kotikeuhkojen toimintatestilaitteella. Tutkimusryhmässä potilas tekee viikoittain kotona mittauksia ja lähettää ne fysioterapeutille. Kontrolliryhmässä arviointi tehdään laitteella vasta hoidon alussa ja lopussa.

Harjoitusohjelma

  • Hengitysharjoitukset: Rintakehä-, palleahengitys- ja alahengitysharjoituksia tehdään 10 toistolla.
  • Vastusharjoitukset: Vahvistusharjoituksia tehdään ylä- ja alaraajojen tärkeimmille lihasryhmille keskikovalla terabantilla. Harjoitusten aikana potilaan väsymys- ja hengenahdistustasoja kysellään Borgin asteikolla ja taukoja pidetään tarvittaessa. Harjoitukset suoritetaan keskikovalla terabbandilla. Harjoituksia annetaan ylä- ja alaraajoille, ja potilaita pyydetään tekemään 10 toistoa.
  • Kävelyharjoittelu: 6 minuutin kävelytestistä saatujen tietojen mukaisesti kävelyharjoittelu suoritetaan tasaisella maalla 60 %:n kuormituksella (maakävely). Potilaat saavat kävellä tasaisella maalla 60 %:n kuormituksella, 6 minuutin kävelytestin tulosten perusteella laskettuna aikana.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CGr)
Sama liikuntaharjoitus opetetaan opintoryhmälle ja sama harjoitusvideo lähetetään potilaille WhatsAppin kautta. Ensimmäiset 2 harjoituskertaa tehdään yksitellen videopuhelulla (Whatsapp) ja harjoitukset tehdään oikein. Potilaille annetaan harjoituspäiväkirja ja heitä pyydetään tekemään muistiinpanoja viikoittaisista harjoituksistaan.

Harjoitusohjelma

  • Hengitysharjoitukset: Rintakehä-, palleahengitys- ja alahengitysharjoituksia tehdään 10 toistolla.
  • Vastusharjoitukset: Vahvistusharjoituksia tehdään ylä- ja alaraajojen tärkeimmille lihasryhmille keskikovalla terabantilla. Harjoitusten aikana potilaan väsymys- ja hengenahdistustasoja kysellään Borgin asteikolla ja taukoja pidetään tarvittaessa. Harjoitukset suoritetaan keskikovalla terabbandilla. Harjoituksia annetaan ylä- ja alaraajoille, ja potilaita pyydetään tekemään 10 toistoa.
  • Kävelyharjoittelu: 6 minuutin kävelytestistä saatujen tietojen mukaisesti kävelyharjoittelu suoritetaan tasaisella maalla 60 %:n kuormituksella (maakävely). Potilaat saavat kävellä tasaisella maalla 60 %:n kuormituksella, 6 minuutin kävelytestin tulosten perusteella laskettuna aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukausi arvioinnin jälkeen
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 1. kuukauden seurantakäynneissä. Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
1 kuukausi arvioinnin jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi arvioinnin jälkeen
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 1. kuukauden seurantakäynneissä. Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
1 kuukausi arvioinnin jälkeen
Pahenemisvaiheiden seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 3. kuukauden seurantakäynneissä. Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
3 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Pahenemisvaiheiden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan kuudennen kuukauden seurannassa. Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Pahenemisvaiheiden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 12. kuukauden seurantakäynneissä. Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
12 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 3. kuukauden seurantakäynneissä. Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
3 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan kuudennen kuukauden seurannassa. Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 12. kuukauden seurantakäynneissä. Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
12 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintatesti (PFT) kotispirometrialla FVC (Forced Vital Capacity) -arvon määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Keuhkojen toimintatesti tehdään Teknikel Spirobank -kotikeuhkotestillä. FVC-arvo lasketaan.
Perustaso yhteen vuoteen
Päivittäinen kylläisyyden seuranta
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Saturaatiovalvonta voidaan tehdä PFT-laitteessa. Potilasta pyydetään ottamaan mittaukset kahdesti viikossa (määrättyinä päivinä) ja tallentamaan ne laitteeseen.
Perustaso yhteen vuoteen
Oirepisteytys
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Oireiseen tilanteeseen liittyviin kysymyksiin pyydetään vastaus PFT-laitteen sisällä. Kysymyksiin kuuluu hengenahdistuksen ja väsymyksen kyseenalaistaminen 3-pisteisellä Likert-asteikolla. Vaikka 3 pistettä määrittelee lisääntyneen hengenahdistuksen tai väsymyksen kolmella pisteellä, oireiden odotetaan vähenevän, kun ne lähestyvät 0 pistettä.
Perustaso yhteen vuoteen
Perifeeristen lihasten voiman mittaus
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Testattavat lihasryhmät ovat: (olkapään koukistajat, kyynärpään koukistajat, kädensija, lonkkakoukistajat, polven ojentajat ja selkänojat. Testi tehdään Lafayette-merkin digitaalisella lihasvoimamittarilla.
Perustaso yhteen vuoteen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Se suoritetaan 30 metrin käytävällä ATS (American Thoracic Society) ja ERS (European Respiratory Society) ohjeiden mukaisesti.
Perustaso yhteen vuoteen
Muokattu lääketieteellisen neuvoston hengenahdistuspistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Asteikko on pistemäärä, joka mittaa hengenahdistuksen asteiden heijastuksia arkielämän toimintoihin välillä 0–4. Pisteytysvaiheessa potilaita pyydettiin merkitsemään aktiivisuustaso, joka aiheutti hengenahdistuksen. Tällä asteikolla 1 piste määrittelee parhaan tilan hengenahdistuksen kannalta ja 5 pistettä huonoimman.
Perustaso yhteen vuoteen
Elämänlaadun määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Saint George Respiratory Questionnairea (SGRQ) käytetään. Kaikille potilaille vastataan kysymyksiin itse ja pisteet lasketaan pisteytyslaskenta-algoritmilla (SGRQ manuaalinen versio 2). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Nolla tarkoittaa normaalia ja 100 maksimivammaa.
Perustaso yhteen vuoteen
Psykologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa. Lisäämällä kyselylomakkeen ala-asteikon pisteet voidaan saada 0-21 pistettä kustakin masennuksen ja ahdistuneisuuden ala-asteikoista. Todetaan, että 0-7 pistettä kustakin ala-asteikosta on normaalilla alueella, 8-10 pistettä viittaa mielialahäiriöön ja pisteet 11 ja enemmän viittaavat mahdolliseen mielialahäiriöön.
Perustaso yhteen vuoteen
Kognitiivisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Käytetään Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -kyselylomaketta. Testistä saatava korkein pistemäärä on 30. Pisteitä 21 ja enemmän pidetään "normaalina".
Perustaso yhteen vuoteen
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Käytetään kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) lyhyttä muotoa. IPAQ-ohjeiden mukaisesti vastaajat luokitellaan harjoittajiksi voimakasta liikuntaa, kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tai vähäistä fyysistä aktiivisuutta. MET-minuutti (Metabolic Equivalent of Task-Minute) lasketaan kertomalla aktiivisuuden minuutti MET-pisteellä. Kun populaatiot luokitellaan kategorisesti, tunnistetaan kolme fyysisen aktiivisuuden tasoa - "inaktiivinen", "minimiaktiivinen" ja "erittäin aktiivinen (hyvinvointia lisäävä fyysinen aktiivisuus)". Luokka "erittäin aktiivinen" kuuluu toiminnan korkeampaan kynnykseen.
Perustaso yhteen vuoteen
Sykemittaus
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Sykemittaus voidaan tehdä PFT-laitteella. Potilasta pyydetään ottamaan mittaukset kahdesti viikossa (määrättyinä päivinä) ja tallentamaan ne laitteeseen.
Perustaso yhteen vuoteen
Keuhkojen toimintatesti (PFT) kotispirometrialla FEV1-arvolle (pakko uloshengitystilavuus ensimmäinen sekunti)
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Keuhkojen toimintatesti tehdään Teknikel Spirobank -kotikeuhkotestillä. FEV1-arvo lasketaan.
Perustaso yhteen vuoteen
Keuhkojen toimintatesti (PFT) kotispirometrialla FEV1/FVC-arvon (Tiffeneau-indeksi) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
Keuhkojen toimintatesti tehdään Teknikel Spirobank -kotikeuhkotestillä. FEV1/FVC-arvo lasketaan.
Perustaso yhteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Opintojohtaja: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Opintojen puheenjohtaja: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Opintojen puheenjohtaja: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa