- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05738720
Kotiin perustuvan keuhkojen kuntoutuksen vaikutus pahenemiseen ja sairaalahoitoon vaikeassa COPD:ssä
Läheisen seurannan kotipohjaisen keuhkokuntoutuksen vaikutus pahenemistiheyteen ja sairaalahoitoon vaikeissa COPD-tapauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen kuntoutus (PR) on kattava toimenpide, joka on suunniteltu parantamaan paitsi harjoittelua, koulutusta ja käyttäytymismuutoksia, myös yksilöiden fyysistä ja psyykkistä tilaa, joka perustuu yksityiskohtaiseen potilasarviointiin ja myöhempään potilaskohtaiseen hoitoon kroonista hengitystiesairauksia sairastavilla henkilöillä. Se on integroitu kroonisen hengitystiepotilaan elinikäiseen hoitoon ja hoitoon. Se edellyttää aktiivista yhteistyötä potilaan, perheen ja keuhkojen kuntoutustiimin välillä. Hengitystiesairauksien monimutkaisen luonteen vuoksi hoidon ylläpitoon tulisi osallistua monia tieteenaloja.
Keuhkojen kuntoutus on hyödyllinen hoitokomponentti lähes kaikilla kroonisilla hengitystiepotilailla, erityisesti keuhkoahtaumatautipotilailla. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että se vähentää kohtausten määrää ja sairaalahoitoa jopa niillä COPD-potilailla, joilla on usein kohtauksia. Keuhkojen kuntoutusmenetelminä; Voidaan havaita, että on olemassa monenlaisia, kuten ohjattuja liikuntaohjelmia sairaalassa, puhelinvalvontaa tai kotiohjelmia. Sairaalassa ohjatut ohjelmat ovat aikaa vieviä ja kalliita sovelluksia. Tämä tilanne lisää taipumusta hakea sovelluksia ilman suoraa valvontaa ja lisää tarvetta tehdä tutkimuksia näiden sovellusten tehokkuudesta ja hyödyistä.
Kotityyppiset spirometrit ovat käytännöllisiä laitteita, jotka mahdollistavat hengitystoimintojen tiiviin seurannan ja mahdollistavat sairauden oireiden havaitsemisen lyhyessä ajassa. Näiden laitteiden käyttö on lisääntynyt erityisesti pandemian aikana. Astmapotilailla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että varhainen diagnoosi ja interventio ovat mahdollisia tapauksissa, joissa itsevalvonta tapahtuu mobiilispirometrialla. Toisessa tutkimuksessa, jossa Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavien tapausten sähköistä seurantaa suoritettiin spirometrilaitteella covid 19 -pandemian aikana, DMD-tapausten säännöllisen spirometrisen seurannan tärkeys osana heidän päivittäistä rutiinia ja se oli osa terveydenhuoltopalveluita.
Tutkimuksessamme pitkälle edenneet COPD-tapaukset muodostavat tapausryhmän. Näiden potilaiden pahenemis- ja sairaalahoitoluvut ovat erittäin korkeat. Sairaalaan siirtoongelmia on myös olemassa olevien fyysisten rajoitusten vuoksi. Suunnitellulla tutkimuksella toteutetaan potilaiden tiivistä seurantaa kotityyppisen spirometrian avulla 1 vuoden ajan ja tässä prosessissa sovelletaan keuhkojen kuntoutusohjelmaa. Tarkastellaan sovelletun seuranta- ja harjoitusohjelman vaikutusta sairauksien pahenemiseen ja sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +90 216 777 90 00
- Sähköposti: erdogan.cetinkaya@sbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0212 409 02 00
- Sähköposti: erdogan.cetinkaya@sbu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikää 18-75
- keuhkoahtaumataudin C- ja D-vaiheiden diagnoosi GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Hengenahdistus rasituksessa
- Vakaa kliininen tila sisällyttämishetkellä ilman infektiota tai pahenemista edellisten 4 viikon aikana
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinta ja spirometriä harjoituksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, epävakaa sepelvaltimotauti, kollageeniverisuonisairaus ja jotka tarvitsevat korkeavirtaushappihoitoa (˃ 3-4 L \min).
- Aiempi ponnisteluihin liittyvä pyörtyminen tai mikä tahansa samanaikainen sairaus (kuten vakava ortopedinen tai neurologinen puutos tai epävakaa sydänsairaus), joka estää harjoittelun.
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotispirometriryhmä (HsGr)
Potilaille opetetaan kotispirometrilaitteen käyttöä, puhelinsovelluksen lataamista, sovelluksen käyttöä, videopuheluominaisuuden käyttöä, kylläisyyden ja sykkeen mittaamista samalla laitteella sekä päivittäistä oireiden pisteytystä laitteen järjestelmässä. Potilaita pyydetään suorittamaan keuhkojen toimintakokeita spirometrilaitteella, mittaamaan kylläisyyttä ja sykettä, pisteytämään oireita ja kirjaamaan ylös sairauteen liittyvät ongelmat kahdesti viikossa liikumattomana päivänä. Arviot tehty 2 testin jälkeen. Ne lähetetään tutkijoille laitteen kautta.ja Video, joka sisältää harjoitukset ensimmäisen harjoituksen jälkeen, lähetetään heille whatsappin kautta potilaiden harjoitusmyöntyvyyden vuoksi. Ensimmäisellä harjoitusviikolla 2 ensimmäistä harjoitusta tehdään yksitellen videopuhelun kautta ja harjoitukset tehdään oikein. |
Keuhkojen toimintatesti (PFT): Keuhkojen toimintatesti suoritetaan Teknikel Spirobank -kotikeuhkojen toimintatestilaitteella.
Tutkimusryhmässä potilas tekee viikoittain kotona mittauksia ja lähettää ne fysioterapeutille.
Kontrolliryhmässä arviointi tehdään laitteella vasta hoidon alussa ja lopussa.
Harjoitusohjelma
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CGr)
Sama liikuntaharjoitus opetetaan opintoryhmälle ja sama harjoitusvideo lähetetään potilaille WhatsAppin kautta.
Ensimmäiset 2 harjoituskertaa tehdään yksitellen videopuhelulla (Whatsapp) ja harjoitukset tehdään oikein.
Potilaille annetaan harjoituspäiväkirja ja heitä pyydetään tekemään muistiinpanoja viikoittaisista harjoituksistaan.
|
Harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukausi arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 1. kuukauden seurantakäynneissä.
Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
|
1 kuukausi arvioinnin jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 1. kuukauden seurantakäynneissä.
Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
|
1 kuukausi arvioinnin jälkeen
|
|
Pahenemisvaiheiden seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 3. kuukauden seurantakäynneissä.
Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
|
3 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Pahenemisvaiheiden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan kuudennen kuukauden seurannassa.
Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
|
6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Pahenemisvaiheiden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 12. kuukauden seurantakäynneissä.
Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
|
12 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 3. kuukauden seurantakäynneissä.
Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
|
3 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan kuudennen kuukauden seurannassa.
Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
|
6 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen häntä kuulustellaan 12. kuukauden seurantakäynneissä.
Tämän lisäksi potilaita pyydetään kirjoittamaan muistiinpano-osioon ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin spirometrilaitteen kautta, jos paheneminen tapahtuu.
|
12 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti (PFT) kotispirometrialla FVC (Forced Vital Capacity) -arvon määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Keuhkojen toimintatesti tehdään Teknikel Spirobank -kotikeuhkotestillä.
FVC-arvo lasketaan.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Päivittäinen kylläisyyden seuranta
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Saturaatiovalvonta voidaan tehdä PFT-laitteessa.
Potilasta pyydetään ottamaan mittaukset kahdesti viikossa (määrättyinä päivinä) ja tallentamaan ne laitteeseen.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Oirepisteytys
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Oireiseen tilanteeseen liittyviin kysymyksiin pyydetään vastaus PFT-laitteen sisällä.
Kysymyksiin kuuluu hengenahdistuksen ja väsymyksen kyseenalaistaminen 3-pisteisellä Likert-asteikolla.
Vaikka 3 pistettä määrittelee lisääntyneen hengenahdistuksen tai väsymyksen kolmella pisteellä, oireiden odotetaan vähenevän, kun ne lähestyvät 0 pistettä.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Perifeeristen lihasten voiman mittaus
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Testattavat lihasryhmät ovat: (olkapään koukistajat, kyynärpään koukistajat, kädensija, lonkkakoukistajat, polven ojentajat ja selkänojat.
Testi tehdään Lafayette-merkin digitaalisella lihasvoimamittarilla.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Se suoritetaan 30 metrin käytävällä ATS (American Thoracic Society) ja ERS (European Respiratory Society) ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Muokattu lääketieteellisen neuvoston hengenahdistuspistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Asteikko on pistemäärä, joka mittaa hengenahdistuksen asteiden heijastuksia arkielämän toimintoihin välillä 0–4.
Pisteytysvaiheessa potilaita pyydettiin merkitsemään aktiivisuustaso, joka aiheutti hengenahdistuksen.
Tällä asteikolla 1 piste määrittelee parhaan tilan hengenahdistuksen kannalta ja 5 pistettä huonoimman.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Elämänlaadun määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Saint George Respiratory Questionnairea (SGRQ) käytetään.
Kaikille potilaille vastataan kysymyksiin itse ja pisteet lasketaan pisteytyslaskenta-algoritmilla (SGRQ manuaalinen versio 2).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Nolla tarkoittaa normaalia ja 100 maksimivammaa.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Psykologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
Lisäämällä kyselylomakkeen ala-asteikon pisteet voidaan saada 0-21 pistettä kustakin masennuksen ja ahdistuneisuuden ala-asteikoista.
Todetaan, että 0-7 pistettä kustakin ala-asteikosta on normaalilla alueella, 8-10 pistettä viittaa mielialahäiriöön ja pisteet 11 ja enemmän viittaavat mahdolliseen mielialahäiriöön.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Kognitiivisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Käytetään Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -kyselylomaketta.
Testistä saatava korkein pistemäärä on 30.
Pisteitä 21 ja enemmän pidetään "normaalina".
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Käytetään kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) lyhyttä muotoa.
IPAQ-ohjeiden mukaisesti vastaajat luokitellaan harjoittajiksi voimakasta liikuntaa, kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tai vähäistä fyysistä aktiivisuutta.
MET-minuutti (Metabolic Equivalent of Task-Minute) lasketaan kertomalla aktiivisuuden minuutti MET-pisteellä.
Kun populaatiot luokitellaan kategorisesti, tunnistetaan kolme fyysisen aktiivisuuden tasoa - "inaktiivinen", "minimiaktiivinen" ja "erittäin aktiivinen (hyvinvointia lisäävä fyysinen aktiivisuus)".
Luokka "erittäin aktiivinen" kuuluu toiminnan korkeampaan kynnykseen.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Sykemittaus
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Sykemittaus voidaan tehdä PFT-laitteella.
Potilasta pyydetään ottamaan mittaukset kahdesti viikossa (määrättyinä päivinä) ja tallentamaan ne laitteeseen.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Keuhkojen toimintatesti (PFT) kotispirometrialla FEV1-arvolle (pakko uloshengitystilavuus ensimmäinen sekunti)
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Keuhkojen toimintatesti tehdään Teknikel Spirobank -kotikeuhkotestillä.
FEV1-arvo lasketaan.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Keuhkojen toimintatesti (PFT) kotispirometrialla FEV1/FVC-arvon (Tiffeneau-indeksi) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Keuhkojen toimintatesti tehdään Teknikel Spirobank -kotikeuhkotestillä.
FEV1/FVC-arvo lasketaan.
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Opintojohtaja: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Opintojen puheenjohtaja: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Homespirometry1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .