Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domowej rehabilitacji pulmonologicznej na zaostrzenie i przyjęcie do szpitala w ciężkiej POChP

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Wpływ ścisłej obserwacji domowej rehabilitacji pulmonologicznej na częstość zaostrzeń i hospitalizację w ciężkich przypadkach POChP

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Przypadki zostaną podzielone na dwie grupy jako grupę Homespirometru i grupę kontrolną. W obu grupach wykonywane będą ćwiczenia oddechowe, aerobowe oraz wzmacniające mięśnie obwodowe. Spirometr typu domowego zostanie przekazany grupie pirometrów domowych i zostanie poproszony o przesyłanie pomiaru spirometrycznego co tydzień. Przypadki zostaną wezwane do szpitala w celu kontroli i oceny na początku, w trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu. Oceny obejmują takie oceny, jak pomiar wydolności wysiłkowej, pomiar siły mięśni, częstotliwość ataków choroby, ocena objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitacja oddechowa (PR) to kompleksowa interwencja mająca na celu poprawę nie tylko ćwiczeń, edukacji i zmian w zachowaniu, ale także stanu fizycznego i psychicznego osób, w oparciu o szczegółową ocenę pacjenta i późniejsze terapie specyficzne dla pacjenta u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Jest zintegrowana z całożyciową opieką i postępowaniem z pacjentem z przewlekłą niewydolnością oddechową. Wymaga aktywnej współpracy między pacjentem, rodziną i zespołem rehabilitacji pulmonologicznej. Ze względu na złożony charakter chorób układu oddechowego, w podtrzymanie leczenia powinno być zaangażowanych wiele dyscyplin.

Rehabilitacja pulmonologiczna jest użytecznym elementem leczenia prawie wszystkich pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, zwłaszcza POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Istnieją badania wykazujące, że zmniejsza liczbę napadów i częstość hospitalizacji nawet u chorych na POChP z częstymi napadami. Jako metody rehabilitacji oddechowej; Można zauważyć, że istnieje wiele rodzajów, takich jak nadzorowane programy ćwiczeń w szpitalu, monitoring telefoniczny lub programy domowe. Nadzorowane programy wewnątrzszpitalne są zastosowaniami czasochłonnymi i kosztownymi. Sytuacja ta powoduje wzrost tendencji do aplikacji bez bezpośredniego nadzoru i zwiększa potrzebę badań nad skutecznością i korzyściami płynącymi z tych aplikacji.

Zastosowanie spirometrów domowych jest praktycznym urządzeniem, które umożliwia dokładne monitorowanie funkcji oddechowych i pozwala w krótkim czasie wykryć objawy chorobowe. Wykorzystanie tych urządzeń wzrosło zwłaszcza w okresie pandemii. W badaniu przeprowadzonym z udziałem chorych na astmę wykazano, że w przypadku samokontroli za pomocą mobilnej spirometrii możliwa jest wczesna diagnoza i interwencja. W innym badaniu, w którym przeprowadzono e-monitorowanie przypadków dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD) za pomocą spirometru podczas pandemii covid-19, znaczenie regularnych badań spirometrycznych przypadków DMD jako części ich codziennej rutyny i wykonywania zwrócono uwagę na część usług ochrony zdrowia.

W naszym badaniu grupę przypadków stanowią przypadki zaawansowanej POChP. Częstość zaostrzeń i hospitalizacji u tych pacjentów jest bardzo wysoka. Istnieją również problemy z transportem do szpitala ze względu na istniejące ograniczenia fizyczne. W ramach planowanego badania prowadzona będzie ścisła obserwacja pacjentów za pomocą domowej spirometrii przez okres 1 roku, z zastosowaniem w tym procesie programu ćwiczeń rehabilitacyjnych pulmonologicznych. Zbadany zostanie wpływ zastosowanej obserwacji i programu ćwiczeń na zaostrzenie choroby i wskaźniki przyjęć do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Będąc w wieku od 18 do 75 lat

  • Posiadanie rozpoznania POChP w stadium C i D rozpoznanym zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Obecność duszności podczas wysiłku
  • Stabilny stan kliniczny w momencie włączenia bez infekcji lub zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Posiadanie umiejętności obsługi smartfona i spirometru po treningu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, niestabilną chorobą wieńcową, kolagenowymi chorobami naczyń i wymagający tlenoterapii o wysokim przepływie (˃ 3-4 l\min).
  • Historia omdleń związanych z wysiłkiem lub współistniejących chorób (takich jak ciężkie deficyty ortopedyczne lub neurologiczne lub niestabilna choroba serca), które wykluczają trening fizyczny.
  • Udział w programie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Homespirometrów (HsGr)

Pacjenci nauczą się obsługi urządzenia do pirometru domowego, pobrania aplikacji na telefon, korzystania z aplikacji, korzystania z funkcji wideorozmowy, mierzenia saturacji i tętna tym samym urządzeniem oraz codziennej punktacji objawów w systemie urządzenia.

Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie badań czynnościowych płuc za pomocą spirometru, pomiar saturacji i tętna, ocenę objawów oraz zapisanie problemów związanych z chorobą dwa razy w tygodniu w dni bez ćwiczeń. Oceny dokonane po 2 testach. Zostaną one przesłane do badaczy za pośrednictwem urządzenia.andthe wideo zawierające ćwiczenia po pierwszym treningu zostanie im przesłane za pośrednictwem WhatsApp w celu przestrzegania zaleceń ćwiczeń przez pacjentów. W pierwszym tygodniu ćwiczeń pierwsze 2 sesje ćwiczeń zostaną wykonane jeden na jednego za pośrednictwem połączenia wideo, a ćwiczenia zostaną wykonane poprawnie.
Urządzenie: Teknikel Spirobank Domowy Tester Czynności Oddechowej (Homespirometr)
Badanie czynności płuc (PFT): Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone za pomocą domowego urządzenia do badania czynności płuc Teknikel Spirobank. W grupie badanej pacjent będzie wykonywał cotygodniowe pomiary w domu i wysyłał je do fizjoterapeuty. W grupie kontrolnej ocena aparatem będzie dokonywana tylko na początku i na końcu zabiegu.
Inny: Program ćwiczeń

Program ćwiczeń

  • Ćwiczenia oddechowe: Klatka piersiowa, oddychanie przeponowe i dolne podstawowe ćwiczenia oddechowe będą wykonywane z 10 powtórzeniami.
  • Ćwiczenia oporowe: Ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane na główne grupy mięśniowe kończyn górnych i dolnych przy użyciu terabantu o średniej twardości. Podczas ćwiczeń poziom zmęczenia i duszności pacjenta będzie kwestionowany za pomocą skali Borga, aw razie potrzeby zostaną podane przerwy. Ćwiczenia będą wykonywane na gumie o średniej twardości. Zostaną podane ćwiczenia na kończynę górną i dolną, a pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 10 powtórzeń.
  • Trening chodu: Zgodnie z danymi uzyskanymi z 6-minutowego testu marszu, trening chodu będzie prowadzony na płaskim terenie przy 60% obciążeniu (chodzenie na lądzie). Pacjenci będą mogli chodzić po płaskim terenie przy 60% obciążeniu, w czasie obliczonym na podstawie wyników 6-minutowego testu marszu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CGr)
Te same ćwiczenia zostaną przeprowadzone w grupie badawczej, a ten sam film z ćwiczeniami zostanie wysłany do pacjentów za pośrednictwem WhatsApp. Pierwsze 2 sesje ćwiczeń zostaną przeprowadzone jeden na jednego za pośrednictwem połączenia wideo (przez WhatsApp), a ćwiczenia zostaną wykonane poprawnie. Pacjenci otrzymają dziennik ćwiczeń i zostaną poproszeni o robienie notatek z tygodniowych ćwiczeń.
Inny: Program ćwiczeń

Program ćwiczeń

  • Ćwiczenia oddechowe: Klatka piersiowa, oddychanie przeponowe i dolne podstawowe ćwiczenia oddechowe będą wykonywane z 10 powtórzeniami.
  • Ćwiczenia oporowe: Ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane na główne grupy mięśniowe kończyn górnych i dolnych przy użyciu terabantu o średniej twardości. Podczas ćwiczeń poziom zmęczenia i duszności pacjenta będzie kwestionowany za pomocą skali Borga, aw razie potrzeby zostaną podane przerwy. Ćwiczenia będą wykonywane na gumie o średniej twardości. Zostaną podane ćwiczenia na kończynę górną i dolną, a pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 10 powtórzeń.
  • Trening chodu: Zgodnie z danymi uzyskanymi z 6-minutowego testu marszu, trening chodu będzie prowadzony na płaskim terenie przy 60% obciążeniu (chodzenie na lądzie). Pacjenci będą mogli chodzić po płaskim terenie przy 60% obciążeniu, w czasie obliczonym na podstawie wyników 6-minutowego testu marszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba obserwacji zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ocenie
Po pierwszej ocenie zostanie przesłuchany podczas wizyt kontrolnych w pierwszym miesiącu. Oprócz tego pacjenci będą proszeni o zapisywanie w rubryce notatek i kontakt z badaczami w przypadku zaostrzenia przez spirometr.
1 miesiąc po ocenie
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ocenie
Po pierwszej ocenie zostanie przesłuchany podczas wizyt kontrolnych w pierwszym miesiącu. Oprócz tego pacjenci będą proszeni o zapisywanie w rubryce notatek i kontakt z badaczami w przypadku zaostrzenia przez spirometr.
1 miesiąc po ocenie
Liczba obserwacji zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej ocenie
Po pierwszej ocenie zostanie przesłuchany podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Oprócz tego pacjenci będą proszeni o zapisywanie w rubryce notatek i kontakt z badaczami w przypadku zaostrzenia przez spirometr.
3 miesiące po pierwszej ocenie
Liczba obserwacji zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej ocenie
Po pierwszej ocenie zostanie przesłuchany podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach. Oprócz tego pacjenci będą proszeni o zapisywanie w rubryce notatek i kontakt z badaczami w przypadku zaostrzenia przez spirometr.
6 miesięcy po pierwszej ocenie
Liczba obserwacji zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej ocenie
Po pierwszej ocenie zostanie przesłuchany podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Oprócz tego pacjenci będą proszeni o zapisywanie w rubryce notatek i kontakt z badaczami w przypadku zaostrzenia przez spirometr.
12 miesięcy po pierwszej ocenie
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej ocenie
Po pierwszej ocenie zostanie przesłuchany podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Oprócz tego pacjenci będą proszeni o zapisywanie w rubryce notatek i kontakt z badaczami w przypadku zaostrzenia przez spirometr.
3 miesiące po pierwszej ocenie
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej ocenie
Po pierwszej ocenie zostanie przesłuchany podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach. Oprócz tego pacjenci będą proszeni o zapisywanie w rubryce notatek i kontakt z badaczami w przypadku zaostrzenia przez spirometr.
6 miesięcy po pierwszej ocenie
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej ocenie
Po pierwszej ocenie zostanie przesłuchany podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Oprócz tego pacjenci będą proszeni o zapisywanie w rubryce notatek i kontakt z badaczami w przypadku zaostrzenia przez spirometr.
12 miesięcy po pierwszej ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czynnościowy płuc (PFT) ze spirometrią domową dla wartości FVC (natężona pojemność życiowa).
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu domowego typu płucnego Teknikel Spirobank. Wartość FVC zostanie obliczona.
Poziom bazowy do jednego roku
Codzienne monitorowanie nasycenia
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Monitorowanie nasycenia można wykonać w urządzeniu PFT. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie pomiarów dwa razy w tygodniu (w określone dni) i zapisanie ich na urządzeniu.
Poziom bazowy do jednego roku
Punktacja objawów
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Pytania dotyczące symptomatycznej sytuacji zostaną poproszone o odpowiedź w urządzeniu PFT. Pytania obejmują kwestionowanie duszności i zmęczenia za pomocą 3-punktowej skali Likerta. Podczas gdy 3 punkty definiują zwiększoną duszność lub zmęczenie przy 3 punktach, oczekuje się, że objawy zmniejszą się, gdy zbliżają się do 0 punktów.
Poziom bazowy do jednego roku
Pomiar siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Badane grupy mięśni to: (zginacze ramion, zginacze łokci, chwyt dłoni, zginacze bioder, prostowniki kolan i zginacze grzbietu. Test zostanie wykonany cyfrowym miernikiem siły mięśniowej marki Lafayette.
Poziom bazowy do jednego roku
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zostanie przeprowadzony w 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi ATS (American Thoracic Society) i ERS (European Respiratory Society).
Poziom bazowy do jednego roku
Zmodyfikowana ocena duszności Rady Lekarskiej
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Skala jest wynikiem, który mierzy odbicia stopni duszności w zakresie od 0 do 4 na codzienne czynności. Podczas punktacji pacjenci byli proszeni o zaznaczenie poziomu aktywności, który spowodował u nich duszność. W tej skali 1 punkt określa stan najlepszy pod względem duszności, a 5 punktów najgorszy.
Poziom bazowy do jednego roku
Określenie jakości życia
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zostanie użyty kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ). Wszyscy pacjenci sami odpowiedzą na pytania, a wyniki zostaną obliczone przy użyciu algorytmu obliczania wyniku (instrukcja SGRQ wersja 2). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wynik zero oznacza normalny, a wynik 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
Poziom bazowy do jednego roku
Ocena stanu psychicznego
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Dodając wyniki podskal kwestionariusza, można uzyskać od 0 do 21 punktów z każdej podskali Depresji i Lęku. Stwierdza się, że 0-7 punktów dla każdej podskali mieści się w granicach normy, 8-10 punktów sugeruje obecność zaburzenia nastroju, a wynik 11 i więcej wskazuje na możliwe zaburzenie nastroju.
Poziom bazowy do jednego roku
Ocena stanu poznawczego
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). Najwyższy wynik, jaki można uzyskać z testu to 30. Wynik 21 i więcej jest uważany za „normalny”.
Poziom bazowy do jednego roku
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Wykorzystany zostanie skrócony formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF). Zgodnie z wytycznymi IPAQ respondenci zostaną podzieleni na osoby wykonujące intensywną aktywność fizyczną, umiarkowaną aktywność fizyczną lub niską aktywność fizyczną. MET-minuta (metaboliczny odpowiednik minuty zadania) oblicza się, mnożąc minutę aktywności przez wynik MET. Klasyfikując populacje kategorycznie, wyróżnia się trzy poziomy aktywności fizycznej – „nieaktywny”, „minimalnie aktywny” i „bardzo aktywny (aktywność fizyczna poprawiająca samopoczucie)”. Kategoria „bardzo aktywna” mieści się na wyższym progu aktywności.
Poziom bazowy do jednego roku
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Monitorowanie tętna można wykonać w urządzeniu PFT. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie pomiarów dwa razy w tygodniu (w określone dni) i zapisanie ich na urządzeniu.
Poziom bazowy do jednego roku
Test czynnościowy płuc (PFT) ze spirometrią domową dla wartości FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie)
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu domowego typu płucnego Teknikel Spirobank. Wartość FEV1 zostanie obliczona.
Poziom bazowy do jednego roku
Test czynnościowy płuc (PFT) ze spirometrią domową na wartość FEV1/FVC (Tiffeneau indeksi)
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu domowego typu płucnego Teknikel Spirobank. Zostanie obliczona wartość FEV1/FVC.
Poziom bazowy do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Dyrektor Studium: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Krzesło do nauki: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Krzesło do nauki: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Homespirometry1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj