Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hjemmebaseret lungerehabilitering på eksacerbation og hospitalsindlæggelse ved svær KOL

29. april 2025 opdateret af: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​tæt opfølgning hjemmebaseret lungerehabilitering på eksacerbationshyppighed og hospitalsindlæggelse i svære KOL-tilfælde

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Casene vil blive opdelt i to grupper som Homespirometer-gruppen og kontrolgruppen. Åndedrætsøvelser, aerob træning og perifer muskelstyrkelse vil blive udført i begge grupper. Et spirometer af hjemmetype vil blive givet til hjemmespirometergruppen, og det vil blive bedt om at sende den spirometriske måling hver uge. Tilfældene vil blive kaldt til hospitalet til kontrol og evalueret ved baseline, 3., 6. og 12. måned. Evalueringer omfatter vurderinger såsom måling af træningskapacitet, måling af muskelstyrke, sygdomsangrebsfrekvens, symptomscoring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal Rehabilitering (PR) er en omfattende intervention designet til at forbedre ikke kun træning, uddannelse og adfærdsændringer, men også individers fysiske og psykologiske tilstand, baseret på detaljeret patientevaluering og efterfølgende patientspecifikke behandlinger hos personer med kronisk luftvejssygdom. Det er integreret i den livslange pleje og håndtering af den kroniske respiratoriske patient. Det kræver et aktivt samarbejde mellem patient, familie og Lungerehabiliteringsteamet. På grund af den komplekse karakter af luftvejssygdomme bør mange discipliner være involveret i vedligeholdelsen af ​​behandlingen.

Lungerehabilitering er en nyttig behandlingskomponent hos næsten alle kroniske respiratoriske patienter, især KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Der er undersøgelser, der viser, at det reducerer antallet af anfald og hyppigheden af ​​indlæggelser selv hos KOL-patienter med hyppige anfald. Som pulmonal rehabiliteringsmetoder; Det er muligt at se, at der er mange typer såsom superviserede træningsprogrammer på hospitalet, telefonovervågning eller hjemmeprogrammer. In-hospitals superviserede programmer er tidskrævende og omkostningskrævende applikationer. Denne situation medfører en stigning i tendensen til ansøgninger uden direkte overvågning og øger behovet for undersøgelser af effektiviteten og fordelene ved disse ansøgninger.

Brugen af ​​hjemme-type spirometre er praktiske enheder, der giver tæt overvågning af åndedrætsfunktioner og muliggør påvisning af sygdomssymptomer på kort tid. Brugen af ​​disse enheder er steget især i pandemiperioden. I en undersøgelse udført med astmapatienter blev det rapporteret, at tidlig diagnose og intervention er mulig i tilfælde med selvmonitorering ved mobil spirometri. I en anden undersøgelse, hvor e-monitorering af tilfælde med duchenne muskeldystrofi (DMD) blev udført med et spirometerapparat under covid 19-pandemien, viste vigtigheden af ​​regelmæssige spirometriske opfølgninger af DMD-tilfælde som en del af deres daglige rutine. det blev fremhævet som en del af sundhedsvæsenet.

I vores undersøgelse udgør KOL-tilfælde i fremskreden stadium casegruppen. Forværrings- og hospitalsindlæggelsesraterne er ekstremt høje hos disse patienter. Der er også overførselsproblemer til hospitalet på grund af eksisterende fysiske begrænsninger. Med det planlagte studie vil der over en 1-årig periode blive gennemført tæt opfølgning af patienterne ved hjælp af hjemmetypespirometri, og i denne proces vil et lungerehabiliteringsprogram blive anvendt. Effekten af ​​det anvendte opfølgnings- og træningsprogram på sygdomsforværring og hospitalsindlæggelsesrater vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At være mellem 18-75 år

  • At have en diagnose af KOL stadier C og D diagnosticeret i henhold til GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) kliniske diagnostiske kriterier
  • Tilstedeværelse af dyspnø ved anstrengelse
  • Stabil klinisk tilstand på inklusionstidspunktet uden infektion eller eksacerbation i de foregående 4 uger
  • At have mulighed for at bruge en smartphone og spirometer efter træning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære komorbide sygdomme, ustabil koronararteriesygdom, kollagen karsygdomme og behov for højflow iltbehandling (˃ 3-4 L \min).
  • En historie med anstrengelsesrelateret synkope eller enhver komorbiditet (såsom alvorlige ortopædiske eller neurologiske mangler eller ustabil hjertesygdom), der udelukker træning.
  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Homespirometer Group (HsGr)

Patienterne vil blive undervist i at bruge homespirometer-enheden, downloade telefonapplikationen, bruge applikationen, bruge videoopkaldsfunktionen, måle mætning og hjertefrekvens med den samme enhed og daglig symptomscoring i enhedens system.

Patienterne vil blive bedt om at udføre lungefunktionstests med et spirometer, måle mætning og hjertefrekvens, score symptomer og nedskrive eventuelle problemer relateret til deres sygdom to gange om ugen på dage uden træning. Evalueringerne foretaget efter 2 tests. De vil blive sendt til forskerne via enheden.andthe video, der indeholder øvelserne efter den første træning, vil blive sendt til dem via whatsapp for patienternes træningscompliance. I den første træningsuge vil de første 2 træningspas blive lavet en-til-en via videoopkald, og øvelserne bliver udført korrekt.
Enhed: Teknikel Spirobank Home Type Respiratorisk funktionstester (Homespirometer)
Lungefunktionstest (PFT): Lungefunktionstest vil blive udført med en Teknikel Spirobank hjemme-lungefunktionstest. I studiegruppen vil patienten foretage ugentlige målinger i hjemmet og sende det til fysioterapeuten. I kontrolgruppen vil der kun blive foretaget evaluering med apparatet i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen.
Andet: Træningsprogram

Træningsprogram

  • Åndedrætsøvelser: Bryst-, diafragmatisk vejrtrækning og lavere basal vejrtrækningsøvelser vil blive udført med 10 gentagelser.
  • Modstandsøvelser: Styrkeøvelser vil blive udført på de store muskelgrupper i de øvre og nedre ekstremiteter ved at bruge middelhårdhedsterapi. Under øvelserne vil patientens trætheds- og dyspnø-niveau blive sat spørgsmålstegn ved vha. Borg-skalaen, og der vil blive givet pauser, når det er nødvendigt. Øvelserne udføres med et middelhårdt bånd. Der vil blive givet øvelser for overekstremitet og underekstremitet, og patienterne vil blive bedt om at lave 10 gentagelser.
  • Gangtræning: I overensstemmelse med data opnået fra 6-minutters gangtesten, vil gangtræning blive givet på fladt underlag med 60 % arbejdsbelastning (landbaseret gang). Patienter vil få lov til at gå på fladt underlag med 60 % arbejdsbelastning på et tidspunkt, der beregnes ud fra resultaterne af 6-minutters gangtesten.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CGr)
Den samme træningstræning vil blive undervist til studiegruppen, og den samme træningsvideo vil blive sendt til patienterne via WhatsApp. De første 2 træningssessioner vil blive lavet en-til-en via videoopkald (via whatsapp), og øvelserne vil blive udført korrekt. Patienterne vil få udleveret en træningsdagbog og bedt om at tage noter om deres ugentlige øvelser.
Andet: Træningsprogram

Træningsprogram

  • Åndedrætsøvelser: Bryst-, diafragmatisk vejrtrækning og lavere basal vejrtrækningsøvelser vil blive udført med 10 gentagelser.
  • Modstandsøvelser: Styrkeøvelser vil blive udført på de store muskelgrupper i de øvre og nedre ekstremiteter ved at bruge middelhårdhedsterapi. Under øvelserne vil patientens trætheds- og dyspnø-niveau blive sat spørgsmålstegn ved vha. Borg-skalaen, og der vil blive givet pauser, når det er nødvendigt. Øvelserne udføres med et middelhårdt bånd. Der vil blive givet øvelser for overekstremitet og underekstremitet, og patienterne vil blive bedt om at lave 10 gentagelser.
  • Gangtræning: I overensstemmelse med data opnået fra 6-minutters gangtesten, vil gangtræning blive givet på fladt underlag med 60 % arbejdsbelastning (landbaseret gang). Patienter vil få lov til at gå på fladt underlag med 60 % arbejdsbelastning på et tidspunkt, der beregnes ud fra resultaterne af 6-minutters gangtesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eksacerbationer opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter evalueringen
Efter den første evaluering vil han blive afhørt ved 1. måneds opfølgninger. Udover dette vil patienter blive bedt om at skrive i notesektionen og kontakte forskerne i tilfælde af eksacerbation gennem spirometeret.
1 måned efter evalueringen
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 1 måned efter evalueringen
Efter den første evaluering vil han blive afhørt ved 1. måneds opfølgninger. Udover dette vil patienter blive bedt om at skrive i notesektionen og kontakte forskerne i tilfælde af eksacerbation gennem spirometeret.
1 måned efter evalueringen
Antal eksacerbationer opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter første evaluering
Efter den første evaluering vil han blive afhørt ved 3. måneds opfølgninger. Udover dette vil patienter blive bedt om at skrive i notesektionen og kontakte forskerne i tilfælde af eksacerbation gennem spirometeret.
3 måneder efter første evaluering
Antal eksacerbationer opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter første evaluering
Efter den første evaluering vil han blive afhørt ved 6. måneds opfølgninger. Udover dette vil patienter blive bedt om at skrive i notesektionen og kontakte forskerne i tilfælde af eksacerbation gennem spirometeret.
6 måneder efter første evaluering
Antal eksacerbationer opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter første evaluering
Efter den første evaluering vil han blive afhørt ved 12. måneds opfølgninger. Udover dette vil patienter blive bedt om at skrive i notesektionen og kontakte forskerne i tilfælde af eksacerbation gennem spirometeret.
12 måneder efter første evaluering
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder efter første evaluering
Efter den første evaluering vil han blive afhørt ved 3. måneds opfølgninger. Udover dette vil patienter blive bedt om at skrive i notesektionen og kontakte forskerne i tilfælde af eksacerbation gennem spirometeret.
3 måneder efter første evaluering
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter første evaluering
Efter den første evaluering vil han blive afhørt ved 6. måneds opfølgninger. Udover dette vil patienter blive bedt om at skrive i notesektionen og kontakte forskerne i tilfælde af eksacerbation gennem spirometeret.
6 måneder efter første evaluering
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter første evaluering
Efter den første evaluering vil han blive afhørt ved 12. måneds opfølgninger. Udover dette vil patienter blive bedt om at skrive i notesektionen og kontakte forskerne i tilfælde af eksacerbation gennem spirometeret.
12 måneder efter første evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (PFT) med hjemmespirometri for FVC-værdi (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: Baseline til et år
Lungefunktionstest vil blive udført med Teknikel Spirobank hjemmetype lunge. FVC-værdien vil blive beregnet.
Baseline til et år
Daglig mætningsovervågning
Tidsramme: Baseline til et år
Mætningsovervågning kan udføres i PFT-enheden. Patienten vil blive bedt om at tage målinger to gange om ugen (på de angivne dage) og registrere dem på enheden.
Baseline til et år
Symptomscoring
Tidsramme: Baseline til et år
Spørgsmål om den symptomatiske situation vil blive anmodet om at blive besvaret i PFT-enheden. Spørgsmålene omfatter spørgsmålstegn ved dyspnø og træthed med en 3-punkts Likert-skala. Mens 3 point definerer øget dyspnø eller træthed med 3 point, forventes symptomerne at falde, når de nærmer sig 0 point.
Baseline til et år
Perifer muskelstyrkemåling
Tidsramme: Baseline til et år
De muskelgrupper, der skal testes, er: (skulderbøjere, albuebøjere, håndgreb, hoftebøjere, knæekstensorer og dorsibøjere. Testen vil blive udført af Lafayettes digitale muskelstyrkemåler.
Baseline til et år
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline til et år
Det vil blive udført i 30 meter korridoren i overensstemmelse med ATS (American Thoracic Society) og ERS (European Respiratory Society) retningslinjer.
Baseline til et år
Ændret medicinsk Council Dyspnø-score
Tidsramme: Baseline til et år
Skalaen er en score, der måler refleksioner af dyspnø-grader fra 0 til 4 på dagligdags aktiviteter. Under scoringen blev patienterne bedt om at markere det aktivitetsniveau, der forårsagede dyspnø hos dem. På denne skala definerer 1 point den bedste tilstand med hensyn til dyspnø, og 5 point den værste.
Baseline til et år
Bestemmelse af livskvalitet
Tidsramme: Baseline til et år
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt. Alle patienter vil selv blive besvaret spørgsmålene, og score vil blive beregnet ved hjælp af scoreberegningsalgoritmen (SGRQ manual version 2). Den samlede score spænder fra 0-100. En score på nul angiver normal, og en score på 100 angiver maksimal invaliditet.
Baseline til et år
Psykologisk statusvurdering
Tidsramme: Baseline til et år
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt. Ved at tilføje spørgeskemaets subskala-score kan der opnås 0-21 point fra hver af depressions- og angstunderskalaerne. Det er angivet, at 0-7 point for hver underskala er i normalområdet, 8-10 point tyder på tilstedeværelsen af ​​en stemningslidelse, og en score på 11 og derover indikerer mulig stemningslidelse.
Baseline til et år
Kognitiv statusvurdering
Tidsramme: Baseline til et år
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) spørgeskemaet vil blive brugt. Den højeste score, der kan opnås fra testen, er 30. En score på 21 og derover betragtes som "normal".
Baseline til et år
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline til et år
Den korte form af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil blive brugt. I henhold til IPAQ-retningslinjerne vil respondenterne blive kategoriseret som engageret i kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet eller lav fysisk aktivitet. MET-Minute (Metabolic Equivalent of Task-Minute) beregnes ved at gange aktivitetsminuttet med MET-score. Ved kategorisering af populationer er der identificeret tre niveauer af fysisk aktivitet - 'inaktiv', 'minimal aktiv' og 'meget aktiv (fysisk aktivitet, der øger velvære)'. Kategorien 'meget aktiv' falder på den højere aktivitetstærskel.
Baseline til et år
Pulsovervågning
Tidsramme: Baseline til et år
Pulsovervågning kan udføres i PFT-enheden. Patienten vil blive bedt om at tage målinger to gange om ugen (på de angivne dage) og registrere dem på enheden.
Baseline til et år
Lungefunktionstest (PFT) med hjemmespirometri for FEV1 (Forced Expiratory Volume First Second) værdi
Tidsramme: Baseline til et år
Lungefunktionstest vil blive udført med Teknikel Spirobank hjemmetype lunge. FEV1-værdien vil blive beregnet.
Baseline til et år
Lungefunktionstest (PFT) med hjemmespirometri for FEV1/FVC (Tiffeneau indeksi) værdi
Tidsramme: Baseline til et år
Lungefunktionstest vil blive udført med Teknikel Spirobank hjemmetype lunge. FEV1/FVC-værdien vil blive beregnet.
Baseline til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studieleder: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Homespirometry1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner