Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hjemmebasert lungerehabilitering på eksacerbasjon og sykehusinnleggelse ved alvorlig KOLS

29. april 2025 oppdatert av: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av tett oppfølging hjemmebasert lungerehabilitering på eksacerbasjonsfrekvens og sykehusinnleggelse i alvorlige KOLS-tilfeller

Studien er en randomisert kontrollert studie. Sakene vil bli delt inn i to grupper som Homespirometer-gruppen og kontrollgruppen. Pusteøvelser, aerobic trening og perifer muskelstyrking vil bli utført i begge grupper. Et hjemmespirometer vil bli gitt til hjemmespirometergruppen og det vil bli bedt om å sende den spirometriske målingen hver uke. Sakene vil bli kalt til sykehuset for kontroll og evaluert ved baseline, 3., 6. og 12. måned. Evalueringer inkluderer vurderinger som måling av treningskapasitet, måling av muskelstyrke, sykdomsangrepsfrekvens, symptomscoring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pulmonal rehabilitering (PR) er en omfattende intervensjon designet for å forbedre ikke bare trening, utdanning og atferdsendringer, men også den fysiske og psykologiske tilstanden til individer, basert på detaljert pasientevaluering og påfølgende pasientspesifikke terapier hos individer med kronisk luftveissykdom. Den er integrert i livslang omsorg og behandling av kroniske respiratoriske pasienter. Det krever et aktivt samarbeid mellom pasient, familie og Lungerehabiliteringsteamet. På grunn av den komplekse naturen til luftveissykdommer, bør mange disipliner være involvert i vedlikehold av behandling.

Lungerehabilitering er en nyttig behandlingskomponent hos nesten alle kroniske respiratorpasienter, spesielt KOLS (Kronisk obstruktiv lungesykdom). Det finnes studier som viser at det reduserer antall anfall og frekvensen av sykehusinnleggelser selv hos KOLS-pasienter med hyppige anfall. Som lungerehabiliteringsmetoder; Det er mulig å se at det finnes mange typer, for eksempel overvåkede treningsprogrammer på sykehuset, telefonovervåking eller hjemmeprogrammer. Overvåkede programmer på sykehus er tidkrevende og kostbare applikasjoner. Denne situasjonen fører til en økning i tendensen til søknader uten direkte tilsyn og øker behovet for studier om effektiviteten og nytten av disse søknadene.

Bruken av hjemmespirometre er praktiske enheter som gir tett overvåking av luftveisfunksjoner og muliggjør påvisning av sykdomssymptomer på kort tid. Bruken av disse enhetene har økt spesielt under pandemiperioden. I en studie utført med astmapasienter ble det rapportert at tidlig diagnose og intervensjon er mulig i tilfeller med egenkontroll ved mobil spirometri. I en annen studie, der e-overvåking av tilfeller med duchenne muskeldystrofi (DMD) ble utført med et spirometerapparat under covid 19-pandemien, viste viktigheten av regelmessige spirometriske oppfølginger av DMD-tilfeller som en del av deres daglige rutine. det ble vektlagt som en del av helsetjenestene.

I vår studie utgjør KOLS-tilfeller i avansert stadium casegruppen. Forverringen og sykehusinnleggelsesratene er ekstremt høye hos disse pasientene. Det er også overføringsproblemer til sykehus på grunn av eksisterende fysiske begrensninger. Med den planlagte studien vil det gjennomføres tett oppfølging av pasientene ved hjelp av spirometri av hjemmetype over en 1-års periode, og i denne prosessen vil et treningsprogram for lungerehabilitering bli brukt. Effekten av anvendt oppfølgings- og treningsprogram på sykdomsforverring og sykehusinnleggelsesrater vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Å være mellom 18-75 år

  • Å ha en diagnose av KOLS stadier C og D diagnostisert i henhold til GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) kliniske diagnostiske kriterier
  • Tilstedeværelse av dyspné ved anstrengelse
  • Stabil klinisk tilstand ved inklusjonstidspunktet uten infeksjon eller forverring de siste 4 ukene
  • Å ha muligheten til å bruke smarttelefon og spirometer etter trening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komorbide sykdommer, ustabil koronarsykdom, kollagen karsykdommer og behov for høyflyt oksygenbehandling (˃ 3-4 L \min).
  • En historie med anstrengelsesrelatert synkope eller annen komorbiditet (som alvorlige ortopediske eller nevrologiske mangler eller ustabil hjertesykdom) som utelukker treningstrening.
  • Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Homespirometer Group (HsGr)

Pasienter vil bli opplært til å bruke homespirometer-enheten, laste ned telefonapplikasjonen, bruke applikasjonen, bruke videosamtalefunksjonen, måle metning og hjertefrekvens med samme enhet, og daglig symptomscoring i enhetens system.

Pasienter vil bli bedt om å utføre lungefunksjonstester med et spirometer, måle metning og hjertefrekvens, score symptomer og skrive ned eventuelle problemer knyttet til sykdommen to ganger i uken på dager uten trening. Evalueringene gjort etter 2 tester. De vil bli sendt til forskerne via enheten.andthe video som inneholder øvelsene etter den første treningen vil bli sendt til dem via whatsapp for treningsoverholdelse av pasientene. I den første treningsuken vil de 2 første treningsøktene gjøres en-til-en via videosamtale, og øvelsene utføres riktig.

Lungefunksjonstest (PFT): Lungefunksjonstest vil bli utført med en Teknikel Spirobank hjemme-lungefunksjonstestenhet. I studiegruppen vil pasienten gjøre ukentlige målinger hjemme og sende det til fysioterapeuten. I kontrollgruppen vil det kun foretas evaluering med apparatet i begynnelsen og slutten av behandlingen.

Treningsprogram

  • Pusteøvelser: Pusteøvelser for bryst, diafragma og nedre basal pusteøvelser vil bli utført med 10 repetisjoner.
  • Motstandsøvelser: Styrkeøvelser vil bli utført på de viktigste muskelgruppene i øvre og nedre ekstremiteter ved å bruke middels hardhet. Under øvelsene vil pasientens tretthets- og dyspnénivå stilles spørsmål ved hjelp av Borg-skalaen, og det vil bli gitt pauser ved behov. Øvelsene utføres med middels hardhet. Det vil bli gitt øvelser for overekstremitet og underekstremitet, og pasientene vil bli bedt om å gjøre 10 repetisjoner.
  • Gangtrening: I tråd med data innhentet fra 6-minutters gangtesten, vil gangtrening gis på flatt underlag med 60 % arbeidsbelastning (landbasert gange). Pasienter vil få gå på flat mark med 60 % arbeidsbelastning, på et tidspunkt beregnet basert på resultatene fra 6-minutters gangtesten.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CGr)
Samme treningstrening vil bli undervist til studiegruppen og den samme treningsvideoen vil bli sendt til pasientene via WhatsApp. De første 2 treningsøktene vil bli gjort en-til-en via videosamtale (via whatsapp), og øvelsene vil bli utført riktig. Pasientene vil få utdelt en treningsdagbok og bedt om å ta notater om sine ukentlige øvelser.

Treningsprogram

  • Pusteøvelser: Pusteøvelser for bryst, diafragma og nedre basal pusteøvelser vil bli utført med 10 repetisjoner.
  • Motstandsøvelser: Styrkeøvelser vil bli utført på de viktigste muskelgruppene i øvre og nedre ekstremiteter ved å bruke middels hardhet. Under øvelsene vil pasientens tretthets- og dyspnénivå stilles spørsmål ved hjelp av Borg-skalaen, og det vil bli gitt pauser ved behov. Øvelsene utføres med middels hardhet. Det vil bli gitt øvelser for overekstremitet og underekstremitet, og pasientene vil bli bedt om å gjøre 10 repetisjoner.
  • Gangtrening: I tråd med data innhentet fra 6-minutters gangtesten, vil gangtrening gis på flatt underlag med 60 % arbeidsbelastning (landbasert gange). Pasienter vil få gå på flat mark med 60 % arbeidsbelastning, på et tidspunkt beregnet basert på resultatene fra 6-minutters gangtesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eksacerbasjoner oppfølging
Tidsramme: 1 måned etter evalueringen
Etter første evaluering vil han bli avhørt ved 1. måneds oppfølginger. Bortsett fra dette vil pasienter bli bedt om å skrive i notatseksjonen og kontakte forskerne i tilfelle forverring gjennom spirometeret.
1 måned etter evalueringen
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 måned etter evalueringen
Etter første evaluering vil han bli avhørt ved 1. måneds oppfølginger. Bortsett fra dette vil pasienter bli bedt om å skrive i notatseksjonen og kontakte forskerne i tilfelle forverring gjennom spirometeret.
1 måned etter evalueringen
Antall eksacerbasjoner oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter første evaluering
Etter den første evalueringen vil han bli avhørt ved 3. måneds oppfølginger. Bortsett fra dette vil pasienter bli bedt om å skrive i notatseksjonen og kontakte forskerne i tilfelle forverring gjennom spirometeret.
3 måneder etter første evaluering
Antall eksacerbasjoner oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter første evaluering
Etter den første evalueringen vil han bli avhørt ved 6. måneds oppfølginger. Bortsett fra dette vil pasienter bli bedt om å skrive i notatseksjonen og kontakte forskerne i tilfelle forverring gjennom spirometeret.
6 måneder etter første evaluering
Antall eksacerbasjoner oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter første evaluering
Etter den første evalueringen vil han bli avhørt ved 12. måneds oppfølginger. Bortsett fra dette vil pasienter bli bedt om å skrive i notatseksjonen og kontakte forskerne i tilfelle forverring gjennom spirometeret.
12 måneder etter første evaluering
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder etter første evaluering
Etter den første evalueringen vil han bli avhørt ved 3. måneds oppfølginger. Bortsett fra dette vil pasienter bli bedt om å skrive i notatseksjonen og kontakte forskerne i tilfelle forverring gjennom spirometeret.
3 måneder etter første evaluering
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter første evaluering
Etter den første evalueringen vil han bli avhørt ved 6. måneds oppfølginger. Bortsett fra dette vil pasienter bli bedt om å skrive i notatseksjonen og kontakte forskerne i tilfelle forverring gjennom spirometeret.
6 måneder etter første evaluering
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter første evaluering
Etter den første evalueringen vil han bli avhørt ved 12. måneds oppfølginger. Bortsett fra dette vil pasienter bli bedt om å skrive i notatseksjonen og kontakte forskerne i tilfelle forverring gjennom spirometeret.
12 måneder etter første evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest (PFT) med hjemmespirometri for FVC-verdi (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: Baseline til ett år
Lungefunksjonstest vil bli utført med Teknikel Spirobank hjemmetype lunge. FVC-verdien vil bli beregnet.
Baseline til ett år
Daglig metningsovervåking
Tidsramme: Baseline til ett år
Metningsovervåking kan gjøres i PFT-enheten. Pasienten vil bli bedt om å ta målinger to ganger i uken (på de angitte dagene) og registrere dem på enheten.
Baseline til ett år
Symptomscoring
Tidsramme: Baseline til ett år
Spørsmål om den symptomatiske situasjonen vil bli bedt om å bli besvart i PFT-enheten. Spørsmålene inkluderer å stille spørsmål ved dyspné og fatigue med en 3-punkts Likert-skala. Mens 3 poeng definerer økt dyspné eller tretthet med 3 poeng, forventes symptomene å avta når de nærmer seg 0 poeng.
Baseline til ett år
Perifer muskelstyrkemåling
Tidsramme: Baseline til ett år
Muskelgruppene som skal testes er: (skulderbøyere, albuebøyere, håndgrep, hoftebøyere, kneekstensorer og dorsifleksorer. Testen vil bli utført av Lafayettes digitale muskelstyrkemåler.
Baseline til ett år
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline til ett år
Det vil bli utført i 30 meter korridoren i henhold til ATS (American Thoracic Society) og ERS (European Respiratory Society) retningslinjer.
Baseline til ett år
Modifisert medisinsk Council Dyspné score
Tidsramme: Baseline til ett år
Skalaen er en skåre som måler refleksjoner av dyspné-grader fra 0 til 4 på dagliglivets aktiviteter. Under skåringen ble pasientene bedt om å markere aktivitetsnivået som forårsaket dyspné hos dem. På denne skalaen definerer 1 poeng den beste tilstanden når det gjelder dyspné, og 5 poeng den verste.
Baseline til ett år
Bestemmelse av livskvalitet
Tidsramme: Baseline til ett år
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli brukt. Alle pasientene vil selv få besvart spørsmålene, og poengsum vil bli beregnet ved hjelp av scoreberegningsalgoritmen (SGRQ manual versjon 2). Den totale poengsummen varierer fra 0-100. En score på null indikerer normal og en score på 100 indikerer maksimal funksjonshemming.
Baseline til ett år
Psykologisk statusvurdering
Tidsramme: Baseline til ett år
Sykehusets angst- og depresjonsskala vil bli brukt. Ved å legge til underskala-skårene til spørreskjemaet, kan 0-21 poeng oppnås fra hver av depresjons- og angst-underskalaene. Det er oppgitt at 0-7 poeng for hver underskala er i normalområdet, 8-10 poeng tyder på tilstedeværelse av en stemningslidelse, og en skåre på 11 og over indikerer mulig stemningslidelse.
Baseline til ett år
Kognitiv statusvurdering
Tidsramme: Baseline til ett år
Spørreskjemaet Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil bli brukt. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra testen er 30. En poengsum på 21 og høyere regnes som "normal".
Baseline til ett år
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline til ett år
Kortformen til International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil bli brukt. I henhold til IPAQ-retningslinjene vil respondentene bli kategorisert som engasjert i kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet eller lav fysisk aktivitet. MET-Minute (Metabolic Equivalent of Task-Minute) beregnes ved å multiplisere minuttet med aktivitet med MET-poengsummen. Når man kategoriserer populasjoner, er det identifisert tre nivåer av fysisk aktivitet - 'inaktiv', 'minimal aktiv' og 'veldig aktiv (fysisk aktivitet som øker velvære)'. Kategorien 'veldig aktiv' faller på den høyere terskelen for aktivitet.
Baseline til ett år
Pulsovervåking
Tidsramme: Baseline til ett år
Pulsovervåking kan gjøres i PFT-enheten. Pasienten vil bli bedt om å ta målinger to ganger i uken (på de angitte dagene) og registrere dem på enheten.
Baseline til ett år
Lungefunksjonstest (PFT) med hjemmespirometri for FEV1 (Forced Expiratory Volume First Second) verdi
Tidsramme: Baseline til ett år
Lungefunksjonstest vil bli utført med Teknikel Spirobank hjemmetype lunge. FEV1-verdien vil bli beregnet.
Baseline til ett år
Lungefunksjonstest (PFT) med hjemmespirometri for FEV1/FVC (Tiffeneau indeksi) verdi
Tidsramme: Baseline til ett år
Lungefunksjonstest vil bli utført med Teknikel Spirobank hjemmetype lunge. FEV1/FVC-verdien vil bli beregnet.
Baseline til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studieleder: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere