Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hembaserad lungrehabilitering på exacerbation och sjukhusinläggning vid svår KOL

29 april 2025 uppdaterad av: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av nära uppföljning hembaserad lungrehabilitering på exacerbationsfrekvens och sjukhusinläggning i svåra KOL-fall

Studien är en randomiserad kontrollerad studie. Fallen kommer att delas in i två grupper som Homespirometergruppen och kontrollgruppen. Andningsövningar, aerob träning och perifer muskelförstärkning kommer att utföras i båda grupperna. En spirometer av hemtyp kommer att ges till hemspirometergruppen och den kommer att uppmanas att skicka den spirometriska mätningen varje vecka. Fallen kommer att kallas till sjukhuset för kontroll och utvärderas vid baslinjen, 3:e, 6:e och 12:e månaderna. Utvärderingar inkluderar bedömningar som mätning av träningskapacitet, mätning av muskelstyrka, sjukdomsattackfrekvens, symtompoäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell rehabilitering (PR) är en omfattande intervention utformad för att förbättra inte bara träning, utbildning och beteendeförändringar, utan också individers fysiska och psykiska tillstånd, baserat på detaljerad patientutvärdering och efterföljande patientspecifika terapier hos individer med kronisk luftvägssjukdom. Det är integrerat i den livslånga vården och hanteringen av den kroniska respiratoriska patienten. Det kräver ett aktivt samarbete mellan patienten, familjen och lungrehabiliteringsteamet. På grund av luftvägssjukdomarnas komplexa natur bör många discipliner vara involverade i upprätthållandet av behandlingen.

Lungrehabilitering är en användbar behandlingskomponent hos nästan alla kroniska luftvägspatienter, särskilt KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom). Det finns studier som visar att det minskar antalet attacker och frekvensen av sjukhusvistelser även hos KOL-patienter med frekventa attacker. Som lungrehabiliteringsmetoder; Det är möjligt att se att det finns många typer såsom övervakade träningsprogram på sjukhuset, telefonövervakning eller hemprogram. Övervakade program på sjukhus är tidskrävande och kostsamma applikationer. Denna situation medför en ökad tendens till ansökningar utan direkt tillsyn och ökar behovet av studier om effektiviteten och fördelarna med dessa ansökningar.

Användningen av spirometrar av hemtyp är praktiska anordningar som ger noggrann övervakning av andningsfunktionerna och möjliggör upptäckt av sjukdomssymptom på kort tid. Användningen av dessa enheter har ökat särskilt under pandemiperioden. I en studie utförd med astmapatienter rapporterades att tidig diagnos och intervention är möjlig i fall med egenkontroll med mobil spirometri. I en annan studie, där e-övervakning av fall med duchenne muskeldystrofi (DMD) utfördes med en spirometerapparat under covid 19-pandemin, visar vikten av regelbundna spirometriska uppföljningar av DMD-fall som en del av deras dagliga rutin och gör det betonades som en del av hälso- och sjukvården.

I vår studie utgör KOL-fall i avancerad stadium fallgruppen. Exacerbations- och sjukhusinläggningsfrekvenserna är extremt höga hos dessa patienter. Det finns också överföringsproblem till sjukhuset på grund av befintliga fysiska begränsningar. Med den planerade studien kommer noggrann uppföljning av patienterna med hjälp av spirometri av hemtyp att genomföras under en 1-årsperiod och ett lungrehabiliteringsprogram kommer att tillämpas i denna process. Effekten av det tillämpade uppföljnings- och träningsprogrammet på sjukdomsexacerbation och antalet sjukhusinläggningar kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Är mellan 18-75 år

  • Att ha en diagnos av KOL stadier C och D diagnostiserad enligt GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) kliniska diagnostiska kriterier
  • Förekomst av dyspné vid ansträngning
  • Stabilt kliniskt tillstånd vid tidpunkten för inkludering utan infektion eller exacerbation under de föregående 4 veckorna
  • Att ha möjlighet att använda en smart telefon och spirometer efter träning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra komorbida sjukdomar, instabil kranskärlssjukdom, kollagenkärlsjukdomar och som behöver högflödessyrebehandling (˃ 3-4 L \min).
  • En historia av ansträngningsrelaterad synkope eller någon samsjuklighet (såsom allvarliga ortopediska eller neurologiska brister eller instabil hjärtsjukdom) som utesluter träning.
  • Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Homespirometer Group (HsGr)

Patienterna kommer att läras att använda homespirometer-enheten, ladda ner telefonapplikationen, använda applikationen, använda videosamtalsfunktionen, mäta mättnad och hjärtfrekvens med samma enhet och dagliga symptompoäng i enhetens system.

Patienterna kommer att uppmanas att utföra lungfunktionstester med en spirometer, mäta mättnad och hjärtfrekvens, betygsätta symtom och skriva ner eventuella problem relaterade till deras sjukdom två gånger i veckan under dagar utan träning. Utvärderingarna gjordes efter 2 tester. De kommer att skickas till forskarna via enheten.andthe video som innehåller övningarna efter den första träningen kommer att skickas till dem via whatsapp för patienternas träningsefterlevnad. Under den första träningsveckan kommer de första 2 träningspassen att göras en-mot-en via videosamtal, och övningarna kommer att göras korrekt.
Enhet: Teknikel Spirobank Home Type Andningsfunktionstestare (homespirometer)
Lungfunktionstest (PFT): Lungfunktionstest kommer att utföras med en Teknikel Spirobank hem lungfunktionstestenhet. I studiegruppen kommer patienten att göra veckomätningar hemma och skicka till sjukgymnasten. I kontrollgruppen kommer utvärdering att göras med apparaten endast i början och slutet av behandlingen.
Övrig: Träningsprogram

Träningsprogram

  • Andningsövningar: Bröst-, diafragmaandningsövningar och nedre basala andningsövningar kommer att utföras med 10 repetitioner.
  • Motståndsövningar: Styrkande övningar kommer att utföras på de stora muskelgrupperna i de övre och nedre extremiteterna med hjälp av medelhårdhet. Under övningarna kommer patientens trötthets- och dyspnénivåer att ifrågasättas med hjälp av Borg-skalan, och pauser kommer att ges vid behov. Övningarna kommer att utföras med ett medelhårt rabband. Övningar kommer att ges för den övre och nedre extremiteten, och patienterna kommer att uppmanas att göra 10 repetitioner.
  • Gångträning: I linje med data som erhållits från 6-minuters gångtestet kommer gångträning att ges på plan mark vid 60 % arbetsbelastning (landbaserad gång). Patienter kommer att tillåtas gå på plan mark med 60 % arbetsbelastning, vid en tidpunkt som beräknas baserat på resultaten av 6-minuters gångtestet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CGr)
Samma träningsträning kommer att läras ut till studiegruppen och samma träningsvideo kommer att skickas till patienterna via WhatsApp. De första 2 träningspassen kommer att göras en-mot-en via videosamtal (via whatsapp), och övningarna kommer att göras korrekt. Patienterna kommer att få en träningsdagbok och ombeds göra anteckningar om sina veckoövningar.
Övrig: Träningsprogram

Träningsprogram

  • Andningsövningar: Bröst-, diafragmaandningsövningar och nedre basala andningsövningar kommer att utföras med 10 repetitioner.
  • Motståndsövningar: Styrkande övningar kommer att utföras på de stora muskelgrupperna i de övre och nedre extremiteterna med hjälp av medelhårdhet. Under övningarna kommer patientens trötthets- och dyspnénivåer att ifrågasättas med hjälp av Borg-skalan, och pauser kommer att ges vid behov. Övningarna kommer att utföras med ett medelhårt rabband. Övningar kommer att ges för den övre och nedre extremiteten, och patienterna kommer att uppmanas att göra 10 repetitioner.
  • Gångträning: I linje med data som erhållits från 6-minuters gångtestet kommer gångträning att ges på plan mark vid 60 % arbetsbelastning (landbaserad gång). Patienter kommer att tillåtas gå på plan mark med 60 % arbetsbelastning, vid en tidpunkt som beräknas baserat på resultaten av 6-minuters gångtestet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal exacerbationer uppföljning
Tidsram: 1 månad efter utvärderingen
Efter den första utvärderingen kommer han att förhöras vid 1:a månadsuppföljningarna. Bortsett från detta kommer patienter att uppmanas att skriva i anteckningssektionen och kontakta forskarna i händelse av exacerbation genom spirometern.
1 månad efter utvärderingen
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 månad efter utvärderingen
Efter den första utvärderingen kommer han att förhöras vid 1:a månadsuppföljningarna. Bortsett från detta kommer patienter att uppmanas att skriva i anteckningssektionen och kontakta forskarna i händelse av exacerbation genom spirometern.
1 månad efter utvärderingen
Antal exacerbationer uppföljning
Tidsram: 3 månader efter första utvärderingen
Efter den första utvärderingen kommer han att förhöras vid 3:e månadsuppföljningarna. Bortsett från detta kommer patienter att uppmanas att skriva i anteckningssektionen och kontakta forskarna i händelse av exacerbation genom spirometern.
3 månader efter första utvärderingen
Antal exacerbationer uppföljning
Tidsram: 6 månader efter första utvärderingen
Efter den första utvärderingen kommer han att förhöras vid 6:e månadsuppföljningarna. Bortsett från detta kommer patienter att uppmanas att skriva i anteckningssektionen och kontakta forskarna i händelse av exacerbation genom spirometern.
6 månader efter första utvärderingen
Antal exacerbationer uppföljning
Tidsram: 12 månader efter den första utvärderingen
Efter den första utvärderingen kommer han att förhöras vid 12:e månadsuppföljningarna. Bortsett från detta kommer patienter att uppmanas att skriva i anteckningssektionen och kontakta forskarna i händelse av exacerbation genom spirometern.
12 månader efter den första utvärderingen
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader efter första utvärderingen
Efter den första utvärderingen kommer han att förhöras vid 3:e månadsuppföljningarna. Bortsett från detta kommer patienter att uppmanas att skriva i anteckningssektionen och kontakta forskarna i händelse av exacerbation genom spirometern.
3 månader efter första utvärderingen
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader efter första utvärderingen
Efter den första utvärderingen kommer han att förhöras vid 6:e månadsuppföljningarna. Bortsett från detta kommer patienter att uppmanas att skriva i anteckningssektionen och kontakta forskarna i händelse av exacerbation genom spirometern.
6 månader efter första utvärderingen
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader efter den första utvärderingen
Efter den första utvärderingen kommer han att förhöras vid 12:e månadsuppföljningarna. Bortsett från detta kommer patienter att uppmanas att skriva i anteckningssektionen och kontakta forskarna i händelse av exacerbation genom spirometern.
12 månader efter den första utvärderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest (PFT) med hemspirometri för FVC-värde (Forced Vital Capacity)
Tidsram: Baslinje till ett år
Lungfunktionstest kommer att utföras med Teknikel Spirobank hemtyp lung. FVC-värdet kommer att beräknas.
Baslinje till ett år
Daglig mättnadsövervakning
Tidsram: Baslinje till ett år
Mättnadsövervakning kan göras i PFT-enheten. Patienten kommer att bli ombedd att göra mätningar två gånger i veckan (på de angivna dagarna) och registrera dem på enheten.
Baslinje till ett år
Symptompoäng
Tidsram: Baslinje till ett år
Frågor om den symtomatiska situationen kommer att begäras besvarade inom PFT-enheten. Frågorna inkluderar att ifrågasätta dyspné och trötthet med en 3-gradig Likert-skala. Medan 3 poäng definierar ökad dyspné eller trötthet med 3 poäng, förväntas symtomen minska när de närmar sig 0 poäng.
Baslinje till ett år
Mätning av perifer muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till ett år
Muskelgrupperna som ska testas är: (axelböjare, armbågsböjare, handgrepp, höftböjare, knäextensorer och dorsiflexorer. Testet kommer att göras av Lafayettes digitala muskelstyrkamätare.
Baslinje till ett år
6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje till ett år
Det kommer att utföras i den 30 meter långa korridoren i enlighet med ATS (American Thoracic Society) och ERS (European Respiratory Society) riktlinjer.
Baslinje till ett år
Modifierad medicinsk Council Dyspné poäng
Tidsram: Baslinje till ett år
Skalan är en poäng som mäter reflektionerna av dyspnégrader från 0 till 4 på aktiviteter i det dagliga livet. Under poängsättningen ombads patienterna att markera aktivitetsnivån som orsakade dyspné hos dem. På denna skala definierar 1 poäng det bästa tillståndet när det gäller dyspné och 5 poäng det sämsta.
Baslinje till ett år
Bestämning av livskvalitet
Tidsram: Baslinje till ett år
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) kommer att användas. Alla patienter kommer att besvaras själva på frågorna och poäng kommer att beräknas med hjälp av poängberäkningsalgoritmen (SGRQ manual version 2). Den totala poängen varierar från 0-100. En poäng på noll indikerar normal och en poäng på 100 indikerar maximal funktionsnedsättning.
Baslinje till ett år
Psykologisk statusbedömning
Tidsram: Baslinje till ett år
Sjukhusets ångest- och depressionsskala kommer att användas. Genom att lägga till underskalepoängen i frågeformuläret kan 0-21 poäng erhållas från var och en av depressions- och ångestunderskalorna. Det anges att 0-7 poäng för varje delskala är i normalintervallet, 8-10 poäng tyder på förekomsten av en humörstörning och en poäng på 11 och högre indikerar möjlig humörstörning.
Baslinje till ett år
Kognitiv statusbedömning
Tidsram: Baslinje till ett år
Frågeformuläret Montreal Cognitive Assessment (MOCA) kommer att användas. Det högsta betyg som kan erhållas från provet är 30. En poäng på 21 och högre anses vara "normal".
Baslinje till ett år
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje till ett år
Den korta formen av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) kommer att användas. Enligt IPAQ:s riktlinjer kommer respondenterna att kategoriseras som engagerade i kraftig fysisk aktivitet, måttlig fysisk aktivitet eller låg fysisk aktivitet. MET-Minute (metabolisk ekvivalent av Task-Minute) beräknas genom att multiplicera minuten av aktivitet med MET-poängen. Vid kategorisering av populationer identifieras tre nivåer av fysisk aktivitet - 'inaktiv', 'minimalt aktiv' och 'mycket aktiv (fysisk aktivitet som ökar välbefinnandet)'. Kategorien "mycket aktiv" faller på den högre tröskeln för aktivitet.
Baslinje till ett år
Pulsövervakning
Tidsram: Baslinje till ett år
Pulsövervakning kan göras i PFT-enheten. Patienten kommer att bli ombedd att göra mätningar två gånger i veckan (på de angivna dagarna) och registrera dem på enheten.
Baslinje till ett år
Lungfunktionstest (PFT) med hemmaspirometri för FEV1-värde (Forced Expiratory Volume First Second)
Tidsram: Baslinje till ett år
Lungfunktionstest kommer att utföras med Teknikel Spirobank hemtyp lung. FEV1-värdet kommer att beräknas.
Baslinje till ett år
Lungfunktionstest (PFT) med hemmaspirometri för FEV1/FVC (Tiffeneau indeksi) värde
Tidsram: Baslinje till ett år
Lungfunktionstest kommer att utföras med Teknikel Spirobank hemtyp lung. FEV1/FVC-värdet kommer att beräknas.
Baslinje till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Utredare

  • Huvudutredare: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studierektor: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Homespirometry1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera