Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácí plicní rehabilitace na exacerbaci a hospitalizaci u těžké CHOPN

29. dubna 2025 aktualizováno: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv pečlivé domácí plicní rehabilitace na frekvenci exacerbací a přijetí do nemocnice u těžkých případů CHOPN

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Případy budou rozděleny do dvou skupin jako skupina Homespirometer a kontrolní skupina. V obou skupinách budou prováděna dechová cvičení, aerobní cvičení a posilování periferních svalů. Skupině domácích spirometrů bude předán domácí spirometr a každý týden bude požádána o zasílání spirometrických měření. Případy budou povolány do nemocnice ke kontrole a vyhodnoceny na začátku, ve 3., 6. a 12. měsíci. Hodnocení zahrnují hodnocení, jako je měření cvičební kapacity, měření svalové síly, frekvence záchvatů onemocnění, skóre příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní rehabilitace (PR) je komplexní intervence určená ke zlepšení nejen cvičení, edukace a změn chování, ale také fyzického a psychického stavu jedinců, a to na základě podrobného hodnocení pacienta a následných specifických terapií u jedinců s chronickým respiračním onemocněním. Je integrován do celoživotní péče a managementu chronického respiračního pacienta. Vyžaduje aktivní spolupráci mezi pacientem, rodinou a týmem plicní rehabilitace. Vzhledem ke komplexní povaze respiračních onemocnění by se do udržování léčby mělo zapojit mnoho oborů.

Plicní rehabilitace je užitečnou léčebnou složkou téměř u všech chronických respiračních pacientů, zejména u CHOPN (Chronická obstrukční plicní nemoc). Existují studie prokazující, že snižuje počet atak a frekvenci hospitalizací i u pacientů s CHOPN s častými záchvaty. Jako metody plicní rehabilitace; Je možné vidět, že existuje mnoho typů, jako jsou cvičební programy pod dohledem v nemocnici, telefonní monitorování nebo domácí programy. Programy pod dohledem v nemocnici jsou časově náročné a nákladné aplikace. Tato situace způsobuje nárůst tendence k aplikacím bez přímého dohledu a zvyšuje potřebu studií účinnosti a přínosů těchto aplikací.

Využití spirometrů domácího typu jsou praktická zařízení, která zajišťují pečlivé sledování respiračních funkcí a umožňují v krátké době odhalit příznaky onemocnění. Používání těchto zařízení vzrostlo zejména v období pandemie. Ve studii provedené s pacienty s astmatem bylo hlášeno, že časná diagnostika a intervence jsou možné v případech s vlastním monitorováním pomocí mobilní spirometrie. V jiné studii, ve které bylo během pandemie COVID 19 prováděno elektronické monitorování případů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) pomocí spirometru, se ukázalo, jak důležité je pravidelné spirometrické sledování případů DMD jako součást jejich každodenní rutiny. byla zdůrazněna součást zdravotnických služeb.

V naší studii tvoří skupinu případů pokročilé stadium CHOPN. Počty exacerbací a hospitalizace jsou u těchto pacientů extrémně vysoké. Existují také problémy s převozem do nemocnice kvůli stávajícím fyzickým omezením. U plánované studie bude po dobu 1 roku prováděno pečlivé sledování pacientů pomocí domácí spirometrie a v tomto procesu bude aplikován cvičební program plicní rehabilitace. Bude zkoumán vliv aplikovaného programu sledování a cvičení na exacerbaci onemocnění a počet hospitalizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být ve věku 18-75 let

  • Diagnóza CHOPN stadia C a D diagnostikovaná podle klinických diagnostických kritérií GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Přítomnost dušnosti při námaze
  • Stabilní klinický stav v době zařazení bez infekce nebo exacerbace v předchozích 4 týdnech
  • Schopnost používat chytrý telefon a spirometr po tréninku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komorbidními onemocněními, nestabilním onemocněním koronárních tepen, kolagenními vaskulárními onemocněními a potřebují vysokoprůtokovou oxygenoterapii (˃ 3-4 l \min).
  • Anamnéza synkopy související s námahou nebo jakékoli komorbidity (jako jsou závažné ortopedické nebo neurologické deficity nebo nestabilní srdeční onemocnění), které znemožňují cvičební trénink.
  • Účast na programu plicní rehabilitace během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Homespirometer Group (HsGr)

Pacienti se naučí používat zařízení homespirometr, stáhnout si aplikaci pro telefon, používat aplikaci, používat funkci videohovoru, měřit saturaci a srdeční frekvenci stejným zařízením a denní hodnocení příznaků v systému zařízení.

Pacienti budou požádáni, aby provedli testy funkce plic pomocí spirometru, změřili saturaci a srdeční frekvenci, skórovali symptomy a zapisovali jakékoli problémy související s jejich onemocněním dvakrát týdně ve dnech bez cvičení. Hodnocení provedeno po 2 testech. Budou zaslány výzkumníkům prostřednictvím zařízení video obsahující cvičení po prvním tréninku jim bude zasláno přes whatsapp pro dodržování cvičení pacientů. V prvním cvičebním týdnu proběhnou první 2 cvičení jeden na jednoho prostřednictvím videohovoru a cvičení budou provedena správně.
Přístroj: Tester respiračních funkcí Teknikel Spirobank Home Type (domácí spirometr)
Test funkce plic (PFT): Test funkce plic bude proveden pomocí domácího testovacího zařízení plicních funkcí Teknikel Spirobank. Ve studijní skupině bude pacient provádět týdenní měření doma a odesílat je fyzioterapeutovi. V kontrolní skupině bude provedeno vyhodnocení přístrojem pouze na začátku a na konci léčby.
Jiný: Cvičební program

Cvičební program

  • Dechová cvičení: Hrudník, brániční dýchání a dolní bazální dechová cvičení budou prováděna s 10 opakováními.
  • Odporová cvičení: Posilovací cvičení budou prováděna na hlavní svalové skupiny horních a dolních končetin pomocí therabantu střední tvrdosti. Během cvičení bude pacientova únava a úroveň dušnosti zjišťována pomocí Borgovy stupnice a v případě potřeby budou poskytnuty přestávky. Cvičení bude prováděno s therabbandem střední tvrdosti. Cvičí se na horní končetinu a dolní končetinu a pacienti budou vyzváni, aby provedli 10 opakování.
  • Trénink chůze: V souladu s údaji získanými z 6minutového testu chůze bude nácvik chůze prováděn na rovném povrchu při 60% zátěži (chůze po zemi). Pacientům bude umožněno chodit po rovné zemi při 60% zátěži, v době vypočtené na základě výsledků testu 6minutové chůze.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CGr)
Stejný cvičební trénink bude vyučován studijní skupině a stejné cvičební video bude zasláno pacientům přes WhatsApp. První 2 cvičení proběhnou jednotlivě prostřednictvím videohovoru (přes Whatsapp) a cvičení budou provedena správně. Pacienti dostanou cvičební deník a požádáni, aby si dělali poznámky o svých týdenních cvičeních.
Jiný: Cvičební program

Cvičební program

  • Dechová cvičení: Hrudník, brániční dýchání a dolní bazální dechová cvičení budou prováděna s 10 opakováními.
  • Odporová cvičení: Posilovací cvičení budou prováděna na hlavní svalové skupiny horních a dolních končetin pomocí therabantu střední tvrdosti. Během cvičení bude pacientova únava a úroveň dušnosti zjišťována pomocí Borgovy stupnice a v případě potřeby budou poskytnuty přestávky. Cvičení bude prováděno s therabbandem střední tvrdosti. Cvičí se na horní končetinu a dolní končetinu a pacienti budou vyzváni, aby provedli 10 opakování.
  • Trénink chůze: V souladu s údaji získanými z 6minutového testu chůze bude nácvik chůze prováděn na rovném povrchu při 60% zátěži (chůze po zemi). Pacientům bude umožněno chodit po rovné zemi při 60% zátěži, v době vypočtené na základě výsledků testu 6minutové chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sledovaných exacerbací
Časové okno: 1 měsíc po vyhodnocení
Po prvním vyhodnocení bude vyslechnut na kontrolách v 1. měsíci. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby napsali do poznámky a kontaktovali výzkumníky v případě exacerbace prostřednictvím spirometru.
1 měsíc po vyhodnocení
Počet hospitalizací
Časové okno: 1 měsíc po vyhodnocení
Po prvním vyhodnocení bude vyslechnut na kontrolách v 1. měsíci. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby napsali do poznámky a kontaktovali výzkumníky v případě exacerbace prostřednictvím spirometru.
1 měsíc po vyhodnocení
Počet sledovaných exacerbací
Časové okno: 3 měsíce po prvním hodnocení
Po prvním vyhodnocení bude vyslechnut na kontrolách ve 3. měsíci. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby napsali do poznámky a kontaktovali výzkumníky v případě exacerbace prostřednictvím spirometru.
3 měsíce po prvním hodnocení
Počet sledovaných exacerbací
Časové okno: 6 měsíců po prvním hodnocení
Po prvním vyhodnocení bude vyslechnut na kontrolách v 6. měsíci. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby napsali do poznámky a kontaktovali výzkumníky v případě exacerbace prostřednictvím spirometru.
6 měsíců po prvním hodnocení
Počet sledovaných exacerbací
Časové okno: 12 měsíců po prvním hodnocení
Po prvním vyhodnocení bude vyslechnut na kontrolách ve 12. měsíci. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby napsali do poznámky a kontaktovali výzkumníky v případě exacerbace prostřednictvím spirometru.
12 měsíců po prvním hodnocení
Počet hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce po prvním hodnocení
Po prvním vyhodnocení bude vyslechnut na kontrolách ve 3. měsíci. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby napsali do poznámky a kontaktovali výzkumníky v případě exacerbace prostřednictvím spirometru.
3 měsíce po prvním hodnocení
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců po prvním hodnocení
Po prvním vyhodnocení bude vyslechnut na kontrolách v 6. měsíci. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby napsali do poznámky a kontaktovali výzkumníky v případě exacerbace prostřednictvím spirometru.
6 měsíců po prvním hodnocení
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců po prvním hodnocení
Po prvním vyhodnocení bude vyslechnut na kontrolách ve 12. měsíci. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby napsali do poznámky a kontaktovali výzkumníky v případě exacerbace prostřednictvím spirometru.
12 měsíců po prvním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic (PFT) s domácí spirometrií pro hodnotu FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Funkční test plic bude proveden pomocí plicního domácího typu Teknikel Spirobank. Bude vypočítána hodnota FVC.
Výchozí stav do jednoho roku
Denní monitorování saturace
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Monitorování saturace lze provádět v zařízení PFT. Pacient bude vyzván, aby dvakrát týdně (ve stanovené dny) prováděl měření a zaznamenával je na přístroj.
Výchozí stav do jednoho roku
Bodování symptomů
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Otázky týkající se symptomatické situace budou zodpovězeny v rámci zařízení PFT. Otázky zahrnují dotazování na dušnost a únavu pomocí 3-bodové Likertovy škály. Zatímco 3 body definují zvýšenou dušnost nebo únavu se 3 body, očekává se, že symptomy budou klesat, jakmile se přiblíží k 0 bodům.
Výchozí stav do jednoho roku
Měření síly periferních svalů
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Svalové skupiny, které mají být testovány, jsou: (flexory ramen, flexory loktů, úchop rukou, flexory kyčle, extenzory kolen a flexory dorzi. Test bude proveden digitálním měřičem svalové síly značky Lafayette.
Výchozí stav do jednoho roku
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Bude probíhat v 30metrovém koridoru v souladu s pokyny ATS (American Thoracic Society) a ERS (European Respiratory Society).
Výchozí stav do jednoho roku
Upravené skóre dušnosti lékařské rady
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Stupnice je skóre, které měří odrazy stupňů dušnosti v rozsahu od 0 do 4 na činnostech každodenního života. Během hodnocení byli pacienti požádáni, aby označili úroveň aktivity, která u nich způsobila dušnost. Na této škále 1 bod definuje nejlepší stav z hlediska dušnosti a 5 bodů nejhorší.
Výchozí stav do jednoho roku
Stanovení kvality života
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Bude použit Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Všem pacientům budou otázky zodpovězeny sami a skóre bude vypočítáno pomocí algoritmu pro výpočet skóre (manuál SGRQ verze 2). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre nula znamená normální stav a skóre 100 znamená maximální postižení.
Výchozí stav do jednoho roku
Hodnocení psychického stavu
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese. Sečtením skóre subškály dotazníku lze získat 0-21 bodů z každé subškály Deprese a Úzkost. Uvádí se, že 0-7 bodů pro každou subškálu je v normálním rozmezí, 8-10 bodů naznačuje přítomnost poruchy nálady a skóre 11 a více naznačuje možnou poruchu nálady.
Výchozí stav do jednoho roku
Hodnocení kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Bude použit dotazník Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Nejvyšší skóre, které lze v testu získat, je 30. Skóre 21 a více se považuje za „normální“.
Výchozí stav do jednoho roku
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Bude použita krátká forma International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). v souladu se směrnicemi IPAQ budou respondenti zařazeni do kategorií s intenzivní fyzickou aktivitou, mírnou fyzickou aktivitou nebo nízkou fyzickou aktivitou. MET-minuta (metabolický ekvivalent úkolové minuty) se vypočítá vynásobením minuty aktivity se skóre MET. Při kategorické klasifikaci populací jsou identifikovány tři úrovně fyzické aktivity – „neaktivní“, „minimálně aktivní“ a „velmi aktivní (fyzická aktivita, která zvyšuje pohodu)“. Kategorie „velmi aktivní“ spadá na vyšší práh aktivity.
Výchozí stav do jednoho roku
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Monitorování srdeční frekvence lze provádět v zařízení PFT. Pacient bude vyzván, aby dvakrát týdně (ve stanovené dny) prováděl měření a zaznamenával je na přístroj.
Výchozí stav do jednoho roku
Funkční test plic (PFT) s domácí spirometrií pro hodnotu FEV1 (Forced Expiratory Volume First Second)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Funkční test plic bude proveden pomocí plicního domácího typu Teknikel Spirobank. Bude vypočítána hodnota FEV1.
Výchozí stav do jednoho roku
Funkční test plic (PFT) s domácí spirometrií pro hodnotu FEV1/FVC (Tiffeneau indeksi)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Funkční test plic bude proveden pomocí plicního domácího typu Teknikel Spirobank. Bude vypočítána hodnota FEV1/FVC.
Výchozí stav do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Ředitel studie: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studijní židle: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studijní židle: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Homespirometry1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit