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Effetto della riabilitazione polmonare domiciliare sulla riacutizzazione e sul ricovero ospedaliero nella BPCO grave

29 aprile 2025 aggiornato da: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto della riabilitazione polmonare domiciliare con follow-up ravvicinato sulla frequenza delle riacutizzazioni e sul ricovero ospedaliero nei casi di BPCO grave

Lo studio è uno studio controllato randomizzato. I casi saranno divisi in due gruppi come il gruppo Homespirometer e il gruppo di controllo. In entrambi i gruppi verranno eseguiti esercizi di respirazione, esercizio aerobico e rafforzamento della muscolatura periferica. Al gruppo homespirometro verrà consegnato uno spirometro di tipo domiciliare e verrà richiesto l'invio settimanale della misurazione spirometrica. I casi saranno chiamati in ospedale per il controllo e valutati al basale, 3°, 6° e 12° mese. Le valutazioni includono valutazioni come la misurazione della capacità di esercizio, la misurazione della forza muscolare, la frequenza degli attacchi di malattia, il punteggio dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione polmonare (PR) è un intervento completo progettato per migliorare non solo l'esercizio, l'educazione e i cambiamenti comportamentali, ma anche lo stato fisico e psicologico degli individui, sulla base di una valutazione dettagliata del paziente e delle successive terapie specifiche per il paziente in soggetti con malattia respiratoria cronica. È integrato nell'assistenza e nella gestione permanente del paziente respiratorio cronico. Richiede una collaborazione attiva tra il paziente, la famiglia e l'équipe di Riabilitazione Polmonare. A causa della natura complessa delle malattie respiratorie, molte discipline dovrebbero essere coinvolte nel mantenimento del trattamento.

La riabilitazione polmonare è un'utile componente terapeutica in quasi tutti i pazienti respiratori cronici, in particolare nella BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva). Ci sono studi che dimostrano che riduce il numero di attacchi e la frequenza dei ricoveri anche nei pazienti con BPCO con attacchi frequenti. Come metodi di riabilitazione polmonare; È possibile vedere che esistono molti tipi come programmi di esercizi supervisionati in ospedale, monitoraggio telefonico o programmi domestici. I programmi supervisionati in ospedale sono applicazioni costose e che richiedono tempo. Questa situazione provoca un aumento della tendenza verso le applicazioni senza supervisione diretta e aumenta la necessità di studi sull'efficacia e sui benefici di queste applicazioni.

L'uso di spirometri domestici è un dispositivo pratico che fornisce un attento monitoraggio delle funzioni respiratorie e consente di rilevare i sintomi della malattia in breve tempo. L'utilizzo di questi dispositivi è aumentato soprattutto durante il periodo di pandemia. In uno studio condotto con pazienti asmatici, è stato riportato che la diagnosi precoce e l'intervento sono possibili nei casi con automonitoraggio mediante spirometria mobile. In un altro studio, in cui è stato eseguito il monitoraggio elettronico dei casi con distrofia muscolare di duchenne (DMD) con un dispositivo spirometrico durante la pandemia di covid 19, l'importanza di regolari follow-up spirometrici dei casi di DMD come parte della loro routine quotidiana e rendendo è stata sottolineata una parte dei servizi sanitari.

Nel nostro studio, i casi di BPCO in stadio avanzato costituiscono il gruppo di casi. I tassi di riacutizzazione e di ricovero ospedaliero sono estremamente elevati in questi pazienti. Ci sono anche problemi di trasferimento in ospedale a causa di limitazioni fisiche esistenti. Con lo studio pianificato, verrà effettuato un attento follow-up dei pazienti con l'aiuto della spirometria domiciliare per un periodo di 1 anno e in questo processo verrà applicato un programma di esercizi di riabilitazione polmonare. Verrà esaminato l'effetto del follow-up applicato e del programma di esercizi sull'esacerbazione della malattia e sui tassi di ricovero ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni

  • Avere una diagnosi di BPCO in stadio C e D diagnosticata secondo i criteri diagnostici clinici GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Presenza di dispnea da sforzo
  • Condizioni cliniche stabili al momento dell'inclusione senza infezione o esacerbazione nelle 4 settimane precedenti
  • Avere la possibilità di utilizzare uno smartphone e uno spirometro dopo l'allenamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi comorbidità, malattia coronarica instabile, malattie vascolari del collagene e che necessitano di ossigenoterapia ad alto flusso (˃ 3-4 L \min).
  • Una storia di sincope correlata allo sforzo o qualsiasi comorbilità (come gravi deficit ortopedici o neurologici o malattie cardiache instabili) che precludono l'allenamento fisico.
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Homespirometro (HsGr)

Ai pazienti verrà insegnato a utilizzare il dispositivo homespirometer, scaricare l'applicazione del telefono, utilizzare l'applicazione, utilizzare la funzione di videochiamata, misurare la saturazione e la frequenza cardiaca con lo stesso dispositivo e il punteggio giornaliero dei sintomi nel sistema del dispositivo.

Ai pazienti verrà chiesto di eseguire test di funzionalità polmonare con un dispositivo spirometrico, misurare la saturazione e la frequenza cardiaca, valutare i sintomi e annotare eventuali problemi correlati alla loro malattia due volte a settimana nei giorni senza esercizio. Le valutazioni fatte dopo 2 prove. Saranno inviati ai ricercatori tramite il dispositivo.ethe il video contenente gli esercizi dopo il primo allenamento verrà loro inviato tramite whatsapp per la compliance all'esercizio da parte dei pazienti. Nella prima settimana di esercizi, le prime 2 sessioni di allenamento verranno svolte individualmente tramite videochiamata e gli esercizi verranno eseguiti correttamente.
Dispositivo: Teknikel Spirobank Home Type Tester della funzione respiratoria (Homespirometer)
Test di funzionalità polmonare (PFT): il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con un dispositivo per test di funzionalità polmonare domestico Teknikel Spirobank. Nel gruppo di studio, il paziente effettuerà misurazioni settimanali a casa e le invierà al fisioterapista. Nel gruppo di controllo, la valutazione verrà effettuata con il dispositivo solo all'inizio e alla fine del trattamento.
Altro: Programma di esercizi

Programma di esercizi

  • Esercizi di respirazione: Gli esercizi di respirazione toracica, diaframmatica e basale inferiore verranno eseguiti con 10 ripetizioni.
  • Esercizi di resistenza: verranno eseguiti esercizi di rafforzamento sui principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori utilizzando therabant di media durezza. Durante gli esercizi, i livelli di affaticamento e dispnea del paziente saranno interrogati utilizzando la scala di Borg e verranno concesse pause quando necessario. Gli esercizi verranno eseguiti con una fascia di media durezza. Verranno dati esercizi per l'estremità superiore e l'estremità inferiore e ai pazienti verrà chiesto di eseguire 10 ripetizioni.
  • Allenamento dell'andatura: in linea con i dati ottenuti dal test del cammino di 6 minuti, l'allenamento dell'andatura verrà fornito su terreno pianeggiante al 60% del carico di lavoro (camminata a terra). I pazienti potranno camminare su un terreno pianeggiante al 60% del carico di lavoro, in un tempo calcolato in base ai risultati del test del cammino di 6 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CGr)
Lo stesso allenamento con gli esercizi verrà insegnato al gruppo di studio e lo stesso video con gli esercizi verrà inviato ai pazienti tramite WhatsApp. Le prime 2 sessioni di allenamento verranno svolte individualmente tramite videochiamata (via whatsapp) e gli esercizi verranno eseguiti correttamente. Ai pazienti verrà fornito un diario degli esercizi e verrà chiesto di prendere appunti sui loro esercizi settimanali.
Altro: Programma di esercizi

Programma di esercizi

  • Esercizi di respirazione: Gli esercizi di respirazione toracica, diaframmatica e basale inferiore verranno eseguiti con 10 ripetizioni.
  • Esercizi di resistenza: verranno eseguiti esercizi di rafforzamento sui principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori utilizzando therabant di media durezza. Durante gli esercizi, i livelli di affaticamento e dispnea del paziente saranno interrogati utilizzando la scala di Borg e verranno concesse pause quando necessario. Gli esercizi verranno eseguiti con una fascia di media durezza. Verranno dati esercizi per l'estremità superiore e l'estremità inferiore e ai pazienti verrà chiesto di eseguire 10 ripetizioni.
  • Allenamento dell'andatura: in linea con i dati ottenuti dal test del cammino di 6 minuti, l'allenamento dell'andatura verrà fornito su terreno pianeggiante al 60% del carico di lavoro (camminata a terra). I pazienti potranno camminare su un terreno pianeggiante al 60% del carico di lavoro, in un tempo calcolato in base ai risultati del test del cammino di 6 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up del numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la valutazione
Dopo la prima valutazione, verrà interrogato al follow-up del 1° mese. Oltre a questo, ai pazienti verrà chiesto di scrivere nella sezione note e di contattare i ricercatori in caso di riacutizzazione attraverso il dispositivo spirometrico.
1 mese dopo la valutazione
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 mese dopo la valutazione
Dopo la prima valutazione, verrà interrogato al follow-up del 1° mese. Oltre a questo, ai pazienti verrà chiesto di scrivere nella sezione note e di contattare i ricercatori in caso di riacutizzazione attraverso il dispositivo spirometrico.
1 mese dopo la valutazione
Follow-up del numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima valutazione
Dopo la prima valutazione, verrà interrogato al 3° mese di follow-up. Oltre a questo, ai pazienti verrà chiesto di scrivere nella sezione note e di contattare i ricercatori in caso di riacutizzazione attraverso il dispositivo spirometrico.
3 mesi dopo la prima valutazione
Follow-up del numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima valutazione
Dopo la prima valutazione, verrà interrogato al follow-up del 6° mese. Oltre a questo, ai pazienti verrà chiesto di scrivere nella sezione note e di contattare i ricercatori in caso di riacutizzazione attraverso il dispositivo spirometrico.
6 mesi dopo la prima valutazione
Follow-up del numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima valutazione
Dopo la prima valutazione, verrà interrogato al follow-up del 12° mese. Oltre a questo, ai pazienti verrà chiesto di scrivere nella sezione note e di contattare i ricercatori in caso di riacutizzazione attraverso il dispositivo spirometrico.
12 mesi dopo la prima valutazione
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima valutazione
Dopo la prima valutazione, verrà interrogato al 3° mese di follow-up. Oltre a questo, ai pazienti verrà chiesto di scrivere nella sezione note e di contattare i ricercatori in caso di riacutizzazione attraverso il dispositivo spirometrico.
3 mesi dopo la prima valutazione
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima valutazione
Dopo la prima valutazione, verrà interrogato al follow-up del 6° mese. Oltre a questo, ai pazienti verrà chiesto di scrivere nella sezione note e di contattare i ricercatori in caso di riacutizzazione attraverso il dispositivo spirometrico.
6 mesi dopo la prima valutazione
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima valutazione
Dopo la prima valutazione, verrà interrogato al follow-up del 12° mese. Oltre a questo, ai pazienti verrà chiesto di scrivere nella sezione note e di contattare i ricercatori in caso di riacutizzazione attraverso il dispositivo spirometrico.
12 mesi dopo la prima valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (PFT) con spirometria domiciliare per il valore di FVC (Forced Vital Capacity).
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con Teknikel Spirobank home type polmonare. Verrà calcolato il valore FVC.
Linea di base a un anno
Monitoraggio giornaliero della saturazione
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Il monitoraggio della saturazione può essere eseguito nel dispositivo PFT. Al paziente verrà chiesto di effettuare misurazioni due volte a settimana (nei giorni specificati) e di registrarle sul dispositivo.
Linea di base a un anno
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Verrà richiesto di rispondere alle domande sulla situazione sintomatica all'interno del dispositivo PFT. Le domande includono domande sulla dispnea e sull'affaticamento con una scala Likert a 3 punti. Mentre 3 punti definiscono un aumento della dispnea o dell'affaticamento con 3 punti, i sintomi dovrebbero diminuire man mano che si avvicinano a 0 punti.
Linea di base a un anno
Misurazione della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
I gruppi muscolari da testare sono: (flessori della spalla, flessori del gomito, presa della mano, flessori dell'anca, estensori del ginocchio e flessori dorsi. Il test sarà eseguito dal misuratore di forza muscolare digitale del marchio Lafayette.
Linea di base a un anno
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Sarà effettuato nel corridoio di 30 metri secondo le linee guida ATS (American Thoracic Society) e ERS (European Respiratory Society).
Linea di base a un anno
Punteggio di dispnea del consiglio medico modificato
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
La scala è un punteggio che misura i riflessi dei gradi di dispnea che vanno da 0 a 4 sulle attività della vita quotidiana. Durante il punteggio, ai pazienti è stato chiesto di segnare il livello di attività che ha causato loro la dispnea. Su questa scala, 1 punto definisce la migliore condizione in termini di dispnea e 5 punti la peggiore.
Linea di base a un anno
Determinazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Verrà utilizzato il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Tutti i pazienti riceveranno risposta alle domande stesse e i punteggi verranno calcolati utilizzando l'algoritmo di calcolo del punteggio (manuale SGRQ versione 2). Il punteggio totale va da 0 a 100. Un punteggio pari a zero indica normale e un punteggio pari a 100 indica la massima disabilità.
Linea di base a un anno
Valutazione dello stato psicologico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Verrà utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. Sommando i punteggi delle sottoscale del questionario, è possibile ottenere da 0 a 21 punti per ciascuna delle sottoscale Depressione e Ansia. Si afferma che 0-7 punti per ciascuna sottoscala rientrano nell'intervallo normale, 8-10 punti suggeriscono la presenza di un disturbo dell'umore e un punteggio di 11 e oltre indica un possibile disturbo dell'umore.
Linea di base a un anno
Valutazione dello stato cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Verrà utilizzato il questionario Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il punteggio massimo ottenibile dalla prova è 30. Un punteggio di 21 e oltre è considerato "normale".
Linea di base a un anno
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Verrà utilizzata la forma abbreviata dell'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Seguendo le linee guida IPAQ, gli intervistati saranno classificati come impegnati in attività fisica vigorosa, attività fisica moderata o attività fisica ridotta. MET-Minute (Metabolic Equivalent of Task-Minute) viene calcolato moltiplicando il minuto di attività per il punteggio MET. Quando si classificano le popolazioni in modo categorico, vengono identificati tre livelli di attività fisica: "inattivo", "poco attivo" e "molto attivo (attività fisica che aumenta il benessere)". La categoria "molto attivo" rientra nella soglia di attività più alta.
Linea di base a un anno
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Il monitoraggio della frequenza cardiaca può essere eseguito nel dispositivo PFT. Al paziente verrà chiesto di effettuare misurazioni due volte a settimana (nei giorni specificati) e di registrarle sul dispositivo.
Linea di base a un anno
Test di funzionalità polmonare (PFT) con spirometria domiciliare per il valore del FEV1 (volume espiratorio forzato primo secondo)
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con Teknikel Spirobank home type polmonare. Verrà calcolato il valore FEV1.
Linea di base a un anno
Test di funzionalità polmonare (PFT) con spirometria domiciliare per il valore FEV1/FVC (Tiffeneau indeksi)
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con Teknikel Spirobank home type polmonare. Verrà calcolato il valore FEV1/FVC.
Linea di base a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Direttore dello studio: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Cattedra di studio: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Cattedra di studio: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Homespirometry1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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