중증 COPD 환자의 악화 및 입원에 대한 가정기반 폐재활의 효과
2025년 4월 29일 업데이트: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi
중증 COPD 환자에서 집에서 가까운 추적관찰 폐재활이 악화빈도와 입원에 미치는 영향
이 연구는 무작위 통제 시험입니다.
사례는 Homespirometer 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
호흡 운동, 유산소 운동 및 말초 근육 강화는 두 그룹에서 수행됩니다.
가정형 폐활량계는 가정형 폐활량계 그룹에 제공되며 매주 폐활량계 측정값을 보내도록 요청됩니다.
사례는 통제를 위해 병원으로 호출되고 기준선, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
평가에는 운동 능력 측정, 근력 측정, 질병 발병 빈도, 증상 점수 등의 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐 재활(PR)은 운동, 교육 및 행동 변화뿐만 아니라 개인의 신체적, 심리적 상태를 개선하기 위해 고안된 포괄적인 개입으로, 만성 호흡기 질환이 있는 개인에 대한 자세한 환자 평가 및 후속 환자별 치료를 기반으로 합니다. 만성 호흡기 환자의 평생 관리 및 관리에 통합됩니다. 환자, 가족 및 폐 재활 팀 간의 적극적인 협력이 필요합니다. 호흡기 질환의 복잡한 특성으로 인해 치료 유지에 많은 분야가 참여해야 합니다.
폐 재활은 거의 모든 만성 호흡기 환자, 특히 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)에서 유용한 치료 요소입니다. 발작이 잦은 COPD 환자에서도 발작 횟수와 입원 빈도를 줄인다는 연구 결과가 있다. 폐재활 방법으로서; 병원 내 지도 운동 프로그램, 전화 모니터링 또는 가정 프로그램과 같은 많은 유형이 있음을 알 수 있습니다. 병원 내 지도 프로그램은 시간과 비용이 많이 드는 응용 프로그램입니다. 이러한 상황은 직접적인 감독 없이 적용하는 경향을 증가시키고 이러한 적용의 효과 및 이점에 대한 연구의 필요성을 증가시킵니다.
가정용 폐활량계의 사용은 호흡 기능을 면밀히 모니터링하고 질병 증상을 단시간에 감지할 수 있는 실용적인 장치입니다. 특히 대유행 기간 동안 이러한 장치의 사용이 증가했습니다. 천식 환자를 대상으로 한 연구에서 이동식 폐활량 측정기로 자가 모니터링을 하면 조기 진단과 개입이 가능한 것으로 보고됐다. 코로나 19 대유행 기간 동안 폐활량계 장치를 사용하여 뒤쉔 근이영양증(DMD) 사례의 e-모니터링을 수행한 또 다른 연구에서 일상의 일부로서 DMD 사례에 대한 정기적인 폐활량 측정 후속 조치의 중요성과 보건의료서비스의 일부임을 강조하였다.
본 연구에서는 고급 단계 COPD 사례가 사례 그룹을 구성합니다. 악화 및 입원율은 이들 환자에서 매우 높다. 기존의 신체적 한계로 인해 병원으로의 이송 문제도 있다. 계획된 연구에서는 가정형 폐활량계의 도움을 받아 1년에 걸쳐 환자를 면밀히 추적하고 이 과정에서 폐 재활 운동 프로그램을 적용할 예정이다. 추적관찰 및 운동 프로그램 적용이 질병 악화 및 입원율에 미치는 영향을 조사한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.
- 전화번호: +90 216 777 90 00
- 이메일: erdogan.cetinkaya@sbu.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.
- 전화번호: 0212 409 02 00
- 이메일: erdogan.cetinkaya@sbu.edu.tr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18-75세 사이에 있음
- GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 임상 진단 기준에 따라 COPD 병기 C 및 D 진단을 받은 자
- 운동 시 호흡곤란의 존재
- 이전 4주 동안 감염 또는 악화 없이 포함 당시 안정적인 임상 상태
- 훈련 후 스마트폰 및 폐활량계 사용 가능
제외 기준:
- 심한 동반 질환, 불안정 관상 동맥 질환, 교원 혈관 질환이 있고 고유량 산소 요법(˃ 3-4 L \min)이 필요한 환자.
- 노력과 관련된 실신 또는 운동 훈련을 방해하는 모든 동반이환(심각한 정형외과적 또는 신경학적 결손 또는 불안정한 심장 질환 등)의 병력.
- 지난 12개월 이내에 폐 재활 프로그램 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈스피로미터 그룹(HsGr)
환자는 가정용 호흡계 장치 사용, 전화 응용 프로그램 다운로드, 응용 프로그램 사용, 화상 통화 기능 사용, 동일한 장치로 포화도 및 심박수 측정, 장치 시스템의 일일 증상 채점 방법을 배웁니다. 환자는 폐활량계 장치로 폐 기능 검사를 수행하고, 포화도 및 심박수를 측정하고, 증상을 점수화하고, 운동하지 않는 날에는 일주일에 두 번 질병과 관련된 문제를 기록하도록 요청받을 것입니다. 2회 테스트 후 평가입니다. 장치를 통해 연구원에게 전송됩니다.그리고 환자의 운동 준수를 위해 첫 번째 훈련 후 운동이 포함된 비디오가 whatsapp을 통해 전송됩니다. 첫 번째 운동 주간에는 처음 2회의 운동 세션이 화상 통화를 통해 일대일로 진행되며 운동이 올바르게 수행됩니다. |
폐 기능 검사(PFT): 폐 기능 검사는 Teknikel Spirobank 가정용 폐 기능 검사 장치로 수행됩니다.
연구 그룹에서 환자는 집에서 매주 측정을 수행하고 물리 치료사에게 보냅니다.
대조군에서는 치료의 시작과 끝에서만 장치로 평가를 합니다.
운동 프로그램
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활성 비교기: 대조군(CGr)
동일한 운동 훈련을 스터디 그룹에 가르치고 동일한 운동 비디오를 WhatsApp을 통해 환자에게 전송합니다.
처음 2회의 운동 세션은 화상 통화(whatsapp를 통해)를 통해 일대일로 진행되며 운동은 올바르게 수행됩니다.
환자에게 운동 일지를 제공하고 주간 운동에 대해 메모하도록 요청합니다.
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운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 후속 조치의 수
기간: 평가 후 1개월
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1차 평가 후 1개월 차 후속 조치에서 질문을 받게 됩니다.
이 외에도 환자는 노트 섹션에 작성하고 폐활량계 장치를 통해 악화되는 경우 연구원에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
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평가 후 1개월
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병원 입원 수
기간: 평가 후 1개월
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1차 평가 후 1개월 차 후속 조치에서 질문을 받게 됩니다.
이 외에도 환자는 노트 섹션에 작성하고 폐활량계 장치를 통해 악화되는 경우 연구원에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
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평가 후 1개월
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악화 후속 조치의 수
기간: 1차 심사 후 3개월
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1차 평가 후 3개월 차 추시에서 심문을 받게 된다.
이 외에도 환자는 노트 섹션에 작성하고 폐활량계 장치를 통해 악화되는 경우 연구원에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
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1차 심사 후 3개월
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악화 후속 조치의 수
기간: 1차 심사 후 6개월
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1차 평가 후 6개월 차 추시에서 심문을 받게 된다.
이 외에도 환자는 노트 섹션에 작성하고 폐활량계 장치를 통해 악화되는 경우 연구원에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
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1차 심사 후 6개월
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악화 후속 조치의 수
기간: 1차 평가 후 12개월
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1차 평가 후 12개월 차 추시에서 심문을 받을 예정이다.
이 외에도 환자는 노트 섹션에 작성하고 폐활량계 장치를 통해 악화되는 경우 연구원에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
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1차 평가 후 12개월
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병원 입원 수
기간: 1차 심사 후 3개월
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1차 평가 후 3개월 차 추시에서 심문을 받게 된다.
이 외에도 환자는 노트 섹션에 작성하고 폐활량계 장치를 통해 악화되는 경우 연구원에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
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1차 심사 후 3개월
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병원 입원 수
기간: 1차 심사 후 6개월
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1차 평가 후 6개월 차 추시에서 심문을 받게 된다.
이 외에도 환자는 노트 섹션에 작성하고 폐활량계 장치를 통해 악화되는 경우 연구원에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
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1차 심사 후 6개월
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병원 입원 수
기간: 1차 평가 후 12개월
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1차 평가 후 12개월 차 추시에서 심문을 받을 예정이다.
이 외에도 환자는 노트 섹션에 작성하고 폐활량계 장치를 통해 악화되는 경우 연구원에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
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1차 평가 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC(강제 폐활량) 값에 대한 가정 폐활량계를 사용한 폐 기능 검사(PFT)
기간: 1년 기준
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폐 기능 검사는 Teknikel Spirobank 가정용 폐로 수행됩니다.
FVC 값이 계산됩니다.
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1년 기준
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일일 포화도 모니터링
기간: 1년 기준
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PFT 장치에서 포화 모니터링을 수행할 수 있습니다.
환자는 일주일에 두 번(지정된 날짜에) 측정을 하고 장치에 기록하도록 요청받습니다.
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1년 기준
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증상 점수
기간: 1년 기준
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증상 상황에 대한 질문은 PFT 장치 내에서 답변하도록 요청됩니다.
질문에는 3점 리커트 척도로 호흡곤란과 피로에 대한 질문이 포함됩니다.
3점은 호흡곤란 또는 피로 증가를 3점으로 정의하는 반면, 증상은 0점에 가까워질수록 감소할 것으로 예상됩니다.
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1년 기준
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말초 근력 측정
기간: 1년 기준
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테스트할 근육 그룹은 다음과 같습니다: (어깨 굴근, 팔꿈치 굴근, 핸드 그립, 고관절 굴근, 무릎 신근 및 등굴근.
테스트는 Lafayette 브랜드 디지털 근력 측정기로 수행됩니다.
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1년 기준
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6분 걷기 테스트
기간: 1년 기준
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ATS(American Thoracic Society) 및 ERS(European Respiratory Society) 지침에 따라 30미터 복도에서 진행됩니다.
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1년 기준
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수정 된 의료위원회 호흡 곤란 점수
기간: 1년 기준
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척도는 일상 생활 활동에 대한 호흡곤란 정도의 반영을 0에서 4까지 측정하는 점수입니다.
채점하는 동안 환자에게 호흡곤란을 유발한 활동 수준을 표시하도록 요청했습니다.
이 척도에서 1점은 호흡곤란 측면에서 최상의 상태를 정의하고 5점은 최악을 정의합니다.
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1년 기준
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삶의 질 결정
기간: 1년 기준
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SGRQ(Saint George Respiratory Questionnaire)가 사용됩니다.
모든 환자는 질문 자체에 답하고 점수 계산 알고리즘(SGRQ 매뉴얼 버전 2)을 사용하여 점수를 계산합니다.
총 점수 범위는 0-100입니다.
0점은 정상을 나타내고 100점은 최대 장애를 나타냅니다.
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1년 기준
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심리적 상태 평가
기간: 1년 기준
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병원 불안 및 우울 척도가 사용됩니다.
설문지의 하위 척도 점수를 추가하면 우울증 및 불안 하위 척도 각각에서 0-21점을 얻을 수 있습니다.
각 항목별 0~7점은 정상, 8~10점은 기분장애, 11점 이상은 기분장애 가능성이 있다고 한다.
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1년 기준
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인지 상태 평가
기간: 1년 기준
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 설문지가 사용됩니다.
시험에서 얻을 수 있는 최고 점수는 30점입니다.
21점 이상이면 "정상"으로 간주됩니다.
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1년 기준
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신체 활동 수준
기간: 1년 기준
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form(IPAQ-SF)의 약식을 사용합니다.
IPAQ 지침에 따라 응답자는 격렬한 신체 활동, 중간 정도의 신체 활동 또는 낮은 신체 활동으로 분류됩니다.
MET-Minute(작업 시간의 대사 등가물)는 활동 시간(분)에 MET 점수를 곱하여 계산합니다.
인구를 범주별로 분류할 때 신체 활동에는 '비활동', '최소 활동', '매우 활동(웰빙을 증가시키는 신체 활동)'의 세 가지 수준이 있습니다.
'매우 활동적' 범주는 더 높은 활동 임계값에 속합니다.
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1년 기준
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심박수 모니터링
기간: 1년 기준
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PFT 장치에서 심박수 모니터링을 수행할 수 있습니다.
환자는 일주일에 두 번(지정된 날짜에) 측정을 하고 장치에 기록하도록 요청받습니다.
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1년 기준
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FEV1(Forced Expiratory Volume First Second) 값에 대한 가정 폐활량계를 사용한 폐 기능 검사(PFT)
기간: 1년 기준
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폐 기능 검사는 Teknikel Spirobank 가정용 폐로 수행됩니다.
FEV1 값이 계산됩니다.
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1년 기준
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FEV1/FVC(Tiffeneau indeksi) 값에 대한 가정용 폐활량계를 이용한 폐기능 검사(PFT)
기간: 1년 기준
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폐 기능 검사는 Teknikel Spirobank 가정용 폐로 수행됩니다.
FEV1/FVC 값이 계산됩니다.
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1년 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- 연구 책임자: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- 연구 의자: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
- 연구 의자: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- 연구 의자: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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