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Wirkung der häuslichen Lungenrehabilitation auf Exazerbation und Krankenhauseinweisung bei schwerer COPD

16. April 2024 aktualisiert von: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Wirkung einer engmaschigen häuslichen Lungenrehabilitation auf die Häufigkeit von Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen bei schweren COPD-Fällen

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Fälle werden in zwei Gruppen als Homespirometer-Gruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Atemübungen, aerobe Übungen und Kräftigung der peripheren Muskulatur werden in beiden Gruppen durchgeführt. Die Homespirometer-Gruppe erhält ein Heimspirometer und wird gebeten, die spirometrische Messung jede Woche zu senden. Die Fälle werden zur Kontrolle ins Krankenhaus gerufen und zu Beginn, im 3., 6. und 12. Monat ausgewertet. Die Bewertungen umfassen Bewertungen wie die Messung der Trainingskapazität, die Messung der Muskelkraft, die Häufigkeit von Krankheitsanfällen und die Bewertung von Symptomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale Rehabilitation (PR) ist eine umfassende Intervention, die darauf abzielt, nicht nur Bewegung, Bildung und Verhaltensänderungen, sondern auch den physischen und psychischen Zustand von Personen zu verbessern, basierend auf einer detaillierten Patientenbewertung und anschließenden patientenspezifischen Therapien bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen. Es ist in die lebenslange Betreuung und Behandlung chronisch respiratorischer Patienten integriert. Es erfordert eine aktive Zusammenarbeit zwischen dem Patienten, der Familie und dem Lungenrehabilitationsteam. Aufgrund der Komplexität von Atemwegserkrankungen sollten viele Disziplinen an der Aufrechterhaltung der Behandlung beteiligt sein.

Die pulmonale Rehabilitation ist ein sinnvoller Behandlungsbestandteil bei fast allen chronischen Atemwegspatienten, insbesondere COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Es gibt Studien, die zeigen, dass es die Anzahl der Attacken und die Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen selbst bei COPD-Patienten mit häufigen Attacken reduziert. Als pulmonale Rehabilitationsmethoden; Es ist ersichtlich, dass es viele Arten gibt, wie z. B. überwachte Trainingsprogramme im Krankenhaus, Telefonüberwachung oder Heimprogramme. Krankenhausinterne überwachte Programme sind zeitaufwändige und kostspielige Anwendungen. Diese Situation führt zu einer verstärkten Tendenz zu Anwendungen ohne direkte Supervision und erhöht den Bedarf an Studien zur Wirksamkeit und zum Nutzen dieser Anwendungen.

Die Verwendung von Heim-Spirometern ist ein praktisches Gerät, das eine genaue Überwachung der Atmungsfunktionen ermöglicht und die Erkennung von Krankheitssymptomen in kurzer Zeit ermöglicht. Die Nutzung dieser Geräte hat insbesondere während der Pandemiezeit zugenommen. In einer Studie mit Asthmapatienten wurde berichtet, dass eine frühzeitige Diagnose und Intervention in Fällen mit Selbstüberwachung durch mobile Spirometrie möglich ist. In einer anderen Studie, in der während der Covid-19-Pandemie ein E-Monitoring von Fällen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) mit einem Spirometer durchgeführt wurde, wurde die Bedeutung regelmäßiger spirometrischer Nachuntersuchungen von DMD-Fällen als Teil ihrer täglichen Routine und Durchführung hervorgehoben es wurde ein Teil der Gesundheitsversorgung hervorgehoben.

In unserer Studie bilden COPD-Fälle im fortgeschrittenen Stadium die Fallgruppe. Die Exazerbations- und Krankenhauseinweisungsraten sind bei diesen Patienten extrem hoch. Hinzu kommen Verlegungsprobleme ins Krankenhaus aufgrund bestehender körperlicher Einschränkungen. Mit der geplanten Studie wird eine engmaschige Nachsorge der Patienten mit Hilfe der Home-Type-Spirometrie über einen Zeitraum von 1 Jahr durchgeführt und dabei ein pulmonal-rehabilitatives Übungsprogramm angewendet. Die Wirkung des angewandten Nachsorge- und Übungsprogramms auf Krankheitsverschlimmerung und Krankenhauseinweisungsraten wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein

  • Eine Diagnose der COPD-Stadien C und D haben, die gemäß den klinischen Diagnosekriterien von GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein von Dyspnoe bei Anstrengung
  • Stabiler klinischer Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme ohne Infektion oder Exazerbation in den letzten 4 Wochen
  • Die Fähigkeit haben, nach dem Training ein Smartphone und ein Spirometer zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen, instabiler koronarer Herzkrankheit, kollagenen Gefäßerkrankungen und Patienten, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie (˃ 3-4 l \min) benötigen.
  • Eine Vorgeschichte von anstrengungsbedingten Synkopen oder Komorbiditäten (wie schwere orthopädische oder neurologische Defizite oder instabile Herzerkrankungen), die ein körperliches Training ausschließen.
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Homespirometer-Gruppe (HsGr)

Die Patienten werden darin geschult, das Homespirometer-Gerät zu verwenden, die Telefonanwendung herunterzuladen, die Anwendung zu verwenden, die Videoanruffunktion zu verwenden, Sättigung und Herzfrequenz mit demselben Gerät zu messen und die täglichen Symptome im System des Geräts zu bewerten.

Die Patienten werden gebeten, zweimal pro Woche an Tagen ohne Bewegung Lungenfunktionstests mit einem Spirometer durchzuführen, Sättigung und Herzfrequenz zu messen, Symptome zu bewerten und alle Probleme im Zusammenhang mit ihrer Krankheit aufzuschreiben. Die Bewertungen erfolgten nach 2 Tests. Sie werden über das Gerät an die Forscher gesendet Video mit den Übungen nach dem ersten Training wird ihnen per WhatsApp für die Übungscompliance der Patienten zugesandt. In der ersten Übungswoche werden die ersten 2 Übungseinheiten einzeln per Videoanruf durchgeführt und die Übungen werden korrekt ausgeführt.
Gerät: Teknikel Spirobank Atemfunktionstester für Zuhause (Homespirometer)
Lungenfunktionstest (PFT): Der Lungenfunktionstest wird mit einem Teknikel Spirobank-Lungenfunktionstestgerät für zu Hause durchgeführt. In der Studiengruppe führt der Patient zu Hause wöchentlich Messungen durch und schickt diese an den Physiotherapeuten. In der Kontrollgruppe erfolgt die Auswertung mit dem Gerät nur zu Beginn und am Ende der Behandlung.
Sonstiges: Übungsprogramm

Übungsprogramm

  • Atemübungen: Brust-, Zwerchfellatmung und untere Grundatmung werden mit 10 Wiederholungen durchgeführt.
  • Widerstandsübungen: An den großen Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten werden Kräftigungsübungen mit Therabant mittlerer Härte durchgeführt. Während der Übungen werden Müdigkeit und Atemnot des Patienten anhand der Borg-Skala abgefragt und bei Bedarf Pausen eingelegt. Die Übungen werden mit einem mittelharten Therabband durchgeführt. Es werden Übungen für die obere Extremität und die untere Extremität gegeben, und die Patienten werden gebeten, 10 Wiederholungen zu machen.
  • Gangschulung: In Anlehnung an die Daten aus dem 6-Minuten-Gehtest wird die Gangschulung auf ebenem Boden bei 60 % Arbeitsbelastung (landbasiertes Gehen) durchgeführt. Die Patienten dürfen auf ebenem Boden mit einer Arbeitsbelastung von 60 % zu einer Zeit gehen, die auf der Grundlage der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests berechnet wird.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CGr)
Das gleiche Übungstraining wird der Studiengruppe beigebracht und das gleiche Übungsvideo wird per WhatsApp an die Patienten gesendet. Die ersten 2 Übungssitzungen werden einzeln per Videoanruf (über WhatsApp) durchgeführt und die Übungen werden korrekt ausgeführt. Die Patienten erhalten ein Übungstagebuch und werden gebeten, sich Notizen zu ihren wöchentlichen Übungen zu machen.
Sonstiges: Übungsprogramm

Übungsprogramm

  • Atemübungen: Brust-, Zwerchfellatmung und untere Grundatmung werden mit 10 Wiederholungen durchgeführt.
  • Widerstandsübungen: An den großen Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten werden Kräftigungsübungen mit Therabant mittlerer Härte durchgeführt. Während der Übungen werden Müdigkeit und Atemnot des Patienten anhand der Borg-Skala abgefragt und bei Bedarf Pausen eingelegt. Die Übungen werden mit einem mittelharten Therabband durchgeführt. Es werden Übungen für die obere Extremität und die untere Extremität gegeben, und die Patienten werden gebeten, 10 Wiederholungen zu machen.
  • Gangschulung: In Anlehnung an die Daten aus dem 6-Minuten-Gehtest wird die Gangschulung auf ebenem Boden bei 60 % Arbeitsbelastung (landbasiertes Gehen) durchgeführt. Die Patienten dürfen auf ebenem Boden mit einer Arbeitsbelastung von 60 % zu einer Zeit gehen, die auf der Grundlage der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests berechnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auswertung
Nach der ersten Auswertung wird er bei den Nachuntersuchungen im 1. Monat befragt. Abgesehen davon werden die Patienten gebeten, im Abschnitt „Notizen“ zu schreiben und die Forscher im Falle einer Exazerbation durch das Spirometergerät zu kontaktieren.
1 Monat nach der Auswertung
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auswertung
Nach der ersten Auswertung wird er bei den Nachuntersuchungen im 1. Monat befragt. Abgesehen davon werden die Patienten gebeten, im Abschnitt „Notizen“ zu schreiben und die Forscher im Falle einer Exazerbation durch das Spirometergerät zu kontaktieren.
1 Monat nach der Auswertung
Anzahl der Exazerbationen Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Auswertung
Nach der ersten Auswertung wird er bei den Nachuntersuchungen im 3. Monat befragt. Abgesehen davon werden die Patienten gebeten, im Abschnitt „Notizen“ zu schreiben und die Forscher im Falle einer Exazerbation durch das Spirometergerät zu kontaktieren.
3 Monate nach der ersten Auswertung
Anzahl der Exazerbationen Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Auswertung
Nach der ersten Auswertung wird er bei den Nachuntersuchungen im 6. Monat befragt. Abgesehen davon werden die Patienten gebeten, im Abschnitt „Notizen“ zu schreiben und die Forscher im Falle einer Exazerbation durch das Spirometergerät zu kontaktieren.
6 Monate nach der ersten Auswertung
Anzahl der Exazerbationen Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Bewertung
Nach der ersten Auswertung wird er bei den Nachuntersuchungen im 12. Monat befragt. Abgesehen davon werden die Patienten gebeten, im Abschnitt „Notizen“ zu schreiben und die Forscher im Falle einer Exazerbation durch das Spirometergerät zu kontaktieren.
12 Monate nach der ersten Bewertung
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Auswertung
Nach der ersten Auswertung wird er bei den Nachuntersuchungen im 3. Monat befragt. Abgesehen davon werden die Patienten gebeten, im Abschnitt „Notizen“ zu schreiben und die Forscher im Falle einer Exazerbation durch das Spirometergerät zu kontaktieren.
3 Monate nach der ersten Auswertung
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Auswertung
Nach der ersten Auswertung wird er bei den Nachuntersuchungen im 6. Monat befragt. Abgesehen davon werden die Patienten gebeten, im Abschnitt „Notizen“ zu schreiben und die Forscher im Falle einer Exazerbation durch das Spirometergerät zu kontaktieren.
6 Monate nach der ersten Auswertung
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Bewertung
Nach der ersten Auswertung wird er bei den Nachuntersuchungen im 12. Monat befragt. Abgesehen davon werden die Patienten gebeten, im Abschnitt „Notizen“ zu schreiben und die Forscher im Falle einer Exazerbation durch das Spirometergerät zu kontaktieren.
12 Monate nach der ersten Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest (PFT) mit Heimspirometrie für FVC (Forced Vital Capacity)-Wert
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Der Lungenfunktionstest wird mit einem Teknikel Spirobank-Lungengerät für den Heimgebrauch durchgeführt. Der FVC-Wert wird berechnet.
Basiswert bis zu einem Jahr
Tägliche Sättigungsüberwachung
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Die Sättigungsüberwachung kann im PFT-Gerät durchgeführt werden. Der Patient wird gebeten, zweimal wöchentlich (an den festgelegten Tagen) Messungen vorzunehmen und diese auf dem Gerät aufzuzeichnen.
Basiswert bis zu einem Jahr
Symptombewertung
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Fragen zur symptomatischen Situation werden innerhalb des PFT-Geräts beantwortet. Die Fragen umfassen die Abfrage von Dyspnoe und Müdigkeit mit einer 3-Punkte-Likert-Skala. Während 3 Punkte eine erhöhte Dyspnoe oder Müdigkeit mit 3 Punkten definieren, wird erwartet, dass die Symptome abnehmen, wenn sie sich 0 Punkten nähern.
Basiswert bis zu einem Jahr
Messung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Die zu testenden Muskelgruppen sind: (Schulterbeuger, Ellbogenbeuger, Handgriff, Hüftbeuger, Kniestrecker und Rückenbeuger. Der Test wird mit einem digitalen Muskelkraftmessgerät der Marke Lafayette durchgeführt.
Basiswert bis zu einem Jahr
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Sie wird im 30-Meter-Korridor nach den Richtlinien der ATS (American Thoracic Society) und der ERS (European Respiratory Society) durchgeführt.
Basiswert bis zu einem Jahr
Modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Council
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Die Skala ist eine Punktzahl, die die Reflexionen von Dyspnoegraden im Bereich von 0 bis 4 auf Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Während der Bewertung wurden die Patienten gebeten, das Aktivitätsniveau zu markieren, das bei ihnen Dyspnoe verursachte. Auf dieser Skala definiert 1 Punkt den besten Zustand in Bezug auf Atemnot und 5 Punkte den schlechtesten.
Basiswert bis zu einem Jahr
Bestimmung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Es wird der Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verwendet. Alle Patienten werden die Fragen selbst beantworten und die Punktzahlen werden unter Verwendung des Punktzahlberechnungsalgorithmus (SGRQ-Handbuch Version 2) berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Eine Punktzahl von null bedeutet normal und eine Punktzahl von 100 zeigt maximale Behinderung an.
Basiswert bis zu einem Jahr
Psychologische Statusbeurteilung
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Es wird die Krankenhausangst- und Depressionsskala verwendet. Durch Addieren der Subskalenwerte des Fragebogens können 0-21 Punkte von jeder der Subskalen Depression und Angst erhalten werden. Es wird angegeben, dass 0-7 Punkte für jede Subskala im normalen Bereich liegen, 8-10 Punkte auf das Vorhandensein einer affektiven Störung hindeuten und eine Punktzahl von 11 und mehr auf eine mögliche affektive Störung hindeutet.
Basiswert bis zu einem Jahr
Bewertung des kognitiven Status
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Es wird der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Fragebogen verwendet. Die höchste Punktzahl, die im Test erreicht werden kann, ist 30. Eine Punktzahl von 21 und mehr gilt als "normal".
Basiswert bis zu einem Jahr
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Es wird die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) verwendet. Gemäß den IPAQ-Richtlinien werden die Befragten in eine Gruppe mit starker körperlicher Aktivität, mäßiger körperlicher Aktivität oder geringer körperlicher Aktivität eingeteilt. MET-Minute (Metabolic Equivalent of Task-Minute) wird berechnet, indem die Aktivitätsminute mit dem MET-Score multipliziert wird. Bei der kategorischen Klassifizierung von Bevölkerungsgruppen werden drei Ebenen der körperlichen Aktivität identifiziert – „inaktiv“, „wenig aktiv“ und „sehr aktiv (körperliche Aktivität, die das Wohlbefinden steigert)“. Die Kategorie „sehr aktiv“ fällt auf die höhere Aktivitätsschwelle.
Basiswert bis zu einem Jahr
Überwachung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Die Herzfrequenzüberwachung kann im PFT-Gerät erfolgen. Der Patient wird gebeten, zweimal wöchentlich (an den festgelegten Tagen) Messungen vorzunehmen und diese auf dem Gerät aufzuzeichnen.
Basiswert bis zu einem Jahr
Lungenfunktionstest (PFT) mit Home-Spirometrie für den FEV1-Wert (Forced Expiratory Volume First Second).
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Der Lungenfunktionstest wird mit einem Teknikel Spirobank-Lungengerät für den Heimgebrauch durchgeführt. Der FEV1-Wert wird berechnet.
Basiswert bis zu einem Jahr
Lungenfunktionstest (PFT) mit Heimspirometrie für FEV1/FVC (Tiffeneau indeksi)-Wert
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Der Lungenfunktionstest wird mit einem Teknikel Spirobank-Lungengerät für den Heimgebrauch durchgeführt. Der FEV1/FVC-Wert wird berechnet.
Basiswert bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studienleiter: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studienstuhl: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studienstuhl: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Homespirometry1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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