Efecto de la rehabilitación pulmonar domiciliaria sobre la exacerbación y el ingreso hospitalario en la EPOC grave
El efecto de la rehabilitación pulmonar domiciliaria de seguimiento estrecho sobre la frecuencia de exacerbaciones y el ingreso hospitalario en casos de EPOC grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Rehabilitación Pulmonar (PR) es una intervención integral diseñada para mejorar no solo el ejercicio, la educación y los cambios de comportamiento, sino también el estado físico y psicológico de las personas, con base en la evaluación detallada del paciente y las terapias posteriores específicas del paciente en personas con enfermedades respiratorias crónicas. Se integra en el cuidado y manejo de por vida del paciente respiratorio crónico. Requiere una colaboración activa entre el paciente, la familia y el equipo de Rehabilitación Pulmonar. Debido a la naturaleza compleja de las enfermedades respiratorias, muchas disciplinas deben involucrarse en el mantenimiento del tratamiento.
La rehabilitación pulmonar es un componente de tratamiento útil en casi todos los pacientes respiratorios crónicos, especialmente en la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Hay estudios que demuestran que reduce el número de ataques y la frecuencia de hospitalización incluso en pacientes con EPOC con ataques frecuentes. Como métodos de rehabilitación pulmonar; Es posible ver que hay muchos tipos, como programas de ejercicios supervisados en el hospital, monitoreo telefónico o programas en el hogar. Los programas supervisados en el hospital son aplicaciones costosas y que requieren mucho tiempo. Esta situación provoca un aumento de la tendencia hacia aplicaciones sin supervisión directa y aumenta la necesidad de estudios sobre la eficacia y beneficios de estas aplicaciones.
El uso de espirómetros de tipo doméstico son dispositivos prácticos que brindan un estrecho seguimiento de las funciones respiratorias y permiten la detección de síntomas de enfermedades en poco tiempo. El uso de estos dispositivos se ha incrementado especialmente durante el período de pandemia. En un estudio realizado con pacientes con asma, se informó que es posible el diagnóstico e intervención temprana en casos con autocontrol por espirometría móvil. En otro estudio, en el que se realizó el seguimiento electrónico de casos con distrofia muscular de Duchenne (DMD) con un dispositivo espirómetro durante la pandemia de covid 19, se destaca la importancia de los seguimientos espirométricos regulares de los casos de DMD como parte de su rutina diaria y haciendo se enfatizó que formaba parte de los servicios de salud.
En nuestro estudio, los casos de EPOC en estadio avanzado constituyen el grupo de casos. Las tasas de exacerbación y de hospitalización son extremadamente altas en estos pacientes. También hay problemas de traslado al hospital por las limitaciones físicas existentes. Con el estudio previsto, se realizará un seguimiento estrecho de los pacientes con la ayuda de espirometrías de tipo domiciliario durante un periodo de 1 año, y en este proceso se aplicará un programa de ejercicios de rehabilitación pulmonar. Se examinará el efecto del programa de ejercicio y seguimiento aplicado sobre la exacerbación de la enfermedad y las tasas de ingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90 216 777 90 00
- Correo electrónico: erdogan.cetinkaya@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Contacto:
- Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0212 409 02 00
- Correo electrónico: erdogan.cetinkaya@sbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener entre 18 y 75 años
- Tener un diagnóstico de EPOC en estadios C y D según los criterios de diagnóstico clínico GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
- Presencia de disnea de esfuerzo
- Condición clínica estable en el momento de la inclusión sin infección ni exacerbación en las 4 semanas previas
- Tener la capacidad de usar un teléfono inteligente y un espirómetro después del entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades comórbidas graves, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedades vasculares del colágeno y que necesitan oxigenoterapia de alto flujo (˃ 3-4 L \min).
- Antecedentes de síncope relacionado con el esfuerzo o cualquier comorbilidad (como deficiencias ortopédicas o neurológicas graves o enfermedad cardíaca inestable) que impida el entrenamiento físico.
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de espirómetros domésticos (HsGr)
A los pacientes se les enseñará a usar el dispositivo de espirómetro doméstico, descargar la aplicación del teléfono, usar la aplicación, usar la función de videollamada, medir la saturación y la frecuencia cardíaca con el mismo dispositivo y la puntuación diaria de los síntomas en el sistema del dispositivo. Se les pedirá a los pacientes que realicen pruebas de función pulmonar con un dispositivo de espirómetro, midan la saturación y la frecuencia cardíaca, puntúen los síntomas y anoten cualquier problema relacionado con su enfermedad dos veces por semana en los días sin ejercicio. Las evaluaciones realizadas después de 2 pruebas. Serán enviados a los investigadores a través del dispositivo. Se les enviará por whatsapp un video que contiene los ejercicios después del primer entrenamiento para el cumplimiento de los ejercicios por parte de los pacientes. En la primera semana de ejercicio, las 2 primeras sesiones de ejercicio se realizarán uno a uno por videollamada y los ejercicios se realizarán correctamente. |
Prueba de función pulmonar (PFT): la prueba de función pulmonar se realizará con un dispositivo de prueba de función pulmonar para el hogar Teknikel Spirobank.
En el grupo de estudio, el paciente realizará mediciones semanales en su domicilio y se las enviará al fisioterapeuta.
En el grupo control, la evaluación se realizará con el dispositivo únicamente al inicio y al final del tratamiento.
Programa de ejercicio
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Comparador activo: Grupo de control (GCr)
El mismo entrenamiento de ejercicios se enseñará al grupo de estudio y el mismo video de ejercicios se enviará a los pacientes a través de WhatsApp.
Las 2 primeras sesiones de ejercicios se realizarán uno a uno por videollamada (vía whatsapp), y los ejercicios se realizarán correctamente.
Los pacientes recibirán un diario de ejercicios y se les pedirá que tomen notas sobre sus ejercicios semanales.
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Programa de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento del número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la evaluación
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Después de la primera evaluación, será interrogado en los controles del primer mes.
Aparte de esto, se les pedirá a los pacientes que escriban en la sección de notas y se comuniquen con los investigadores en caso de exacerbación a través del dispositivo espirómetro.
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1 mes después de la evaluación
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 mes después de la evaluación
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Después de la primera evaluación, será interrogado en los controles del primer mes.
Aparte de esto, se les pedirá a los pacientes que escriban en la sección de notas y se comuniquen con los investigadores en caso de exacerbación a través del dispositivo espirómetro.
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1 mes después de la evaluación
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Seguimiento del número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera evaluación
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Después de la primera evaluación, será interrogado en los controles del tercer mes.
Aparte de esto, se les pedirá a los pacientes que escriban en la sección de notas y se comuniquen con los investigadores en caso de exacerbación a través del dispositivo espirómetro.
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3 meses después de la primera evaluación
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Seguimiento del número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera evaluación
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Después de la primera evaluación, será interrogado en el seguimiento del sexto mes.
Aparte de esto, se les pedirá a los pacientes que escriban en la sección de notas y se comuniquen con los investigadores en caso de exacerbación a través del dispositivo espirómetro.
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6 meses después de la primera evaluación
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Seguimiento del número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera evaluación
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Después de la primera evaluación, será interrogado en los seguimientos de 12 meses.
Aparte de esto, se les pedirá a los pacientes que escriban en la sección de notas y se comuniquen con los investigadores en caso de exacerbación a través del dispositivo espirómetro.
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12 meses después de la primera evaluación
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera evaluación
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Después de la primera evaluación, será interrogado en los controles del tercer mes.
Aparte de esto, se les pedirá a los pacientes que escriban en la sección de notas y se comuniquen con los investigadores en caso de exacerbación a través del dispositivo espirómetro.
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3 meses después de la primera evaluación
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera evaluación
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Después de la primera evaluación, será interrogado en el seguimiento del sexto mes.
Aparte de esto, se les pedirá a los pacientes que escriban en la sección de notas y se comuniquen con los investigadores en caso de exacerbación a través del dispositivo espirómetro.
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6 meses después de la primera evaluación
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera evaluación
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Después de la primera evaluación, será interrogado en los seguimientos de 12 meses.
Aparte de esto, se les pedirá a los pacientes que escriban en la sección de notas y se comuniquen con los investigadores en caso de exacerbación a través del dispositivo espirómetro.
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12 meses después de la primera evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Función Pulmonar (PFT) con espirometría domiciliaria para valor de FVC (Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Se realizará prueba de función pulmonar con Teknikel Spirobank tipo pulmonar domiciliario.
Se calculará el valor de FVC.
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Línea de base a un año
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Monitoreo de Saturación Diaria
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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El monitoreo de la saturación se puede realizar en el dispositivo PFT.
Se le pedirá al paciente que tome medidas dos veces por semana (en los días especificados) y las registre en el dispositivo.
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Línea de base a un año
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Las preguntas sobre la situación sintomática se solicitarán para ser respondidas dentro del dispositivo PFT.
Las preguntas incluyen el cuestionamiento de la disnea y la fatiga con una escala de Likert de 3 puntos.
Mientras que 3 puntos definen un aumento de la disnea o fatiga con 3 puntos, se espera que los síntomas disminuyan a medida que se acercan a 0 puntos.
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Línea de base a un año
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Medición de la fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Los grupos musculares a evaluar son: (flexores de hombro, flexores de codo, agarre de mano, flexores de cadera, extensores de rodilla y flexores dorsales.
La prueba se realizará mediante un medidor de fuerza muscular digital de la marca Lafayette.
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Línea de base a un año
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Se llevará a cabo en el corredor de 30 metros de acuerdo con las directrices de la ATS (American Thoracic Society) y ERS (European Respiratory Society).
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Línea de base a un año
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Puntuación de disnea modificada por el consejo médico
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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La escala es una puntuación que mide los reflejos de los grados de disnea que van de 0 a 4 sobre las actividades de la vida diaria.
Mientras se puntuaba, se pedía a los pacientes que marcaran el nivel de actividad que les provocaba la disnea.
En esta escala, 1 punto define la mejor condición en términos de disnea y 5 puntos la peor.
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Línea de base a un año
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Determinación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Se utilizará el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ).
A todos los pacientes se les responderá las preguntas y se calcularán las puntuaciones utilizando el algoritmo de cálculo de puntuación (manual SGRQ versión 2).
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de cero indica normal y una puntuación de 100 indica discapacidad máxima.
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Línea de base a un año
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Evaluación del estado psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Al sumar las puntuaciones de las subescalas del cuestionario, se pueden obtener de 0 a 21 puntos de cada una de las subescalas de Depresión y Ansiedad.
Se afirma que 0-7 puntos para cada subescala están en el rango normal, 8-10 puntos sugieren la presencia de un trastorno del estado de ánimo y una puntuación de 11 o más indica un posible trastorno del estado de ánimo.
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Línea de base a un año
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Evaluación del estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Se utilizará el cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
La puntuación más alta que se puede obtener de la prueba es 30.
Una puntuación de 21 o más se considera "normal".
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Línea de base a un año
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Se utilizará la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF).
Siguiendo las pautas de IPAQ, los encuestados se clasificarán como realizando actividad física vigorosa, actividad física moderada o actividad física baja.
MET-Minute (equivalente metabólico de tarea-minuto) se calcula multiplicando el minuto de actividad por la puntuación MET.
Al clasificar las poblaciones categóricamente, se identifican tres niveles de actividad física: 'inactivo', 'mínimamente activo' y 'muy activo (actividad física que aumenta el bienestar)'.
La categoría 'muy activo' cae en el umbral más alto de actividad.
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Línea de base a un año
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Monitoreo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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La monitorización de la frecuencia cardíaca se puede realizar en el dispositivo PFT.
Se le pedirá al paciente que tome medidas dos veces por semana (en los días especificados) y las registre en el dispositivo.
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Línea de base a un año
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Prueba de función pulmonar (PFT) con espirometría domiciliaria para el valor FEV1 (volumen espiratorio forzado primero segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Se realizará prueba de función pulmonar con Teknikel Spirobank tipo pulmonar domiciliario.
Se calculará el valor FEV1.
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Línea de base a un año
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Prueba de función pulmonar (PFT) con espirometría domiciliaria para valor FEV1/FVC (Tiffeneau indeksi)
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Se realizará prueba de función pulmonar con Teknikel Spirobank tipo pulmonar domiciliario.
Se calculará el valor FEV1/FVC.
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Línea de base a un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Director de estudio: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Silla de estudio: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Silla de estudio: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Homespirometry1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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