Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние домашней легочной реабилитации на обострение и госпитализацию при тяжелой ХОБЛ

29 апреля 2025 г. обновлено: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Влияние тщательной последующей легочной реабилитации в домашних условиях на частоту обострений и госпитализацию в тяжелых случаях ХОБЛ

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. Случаи будут разделены на две группы: группу домашнего спирометра и контрольную группу. Дыхательные упражнения, аэробные упражнения и укрепление периферических мышц будут выполняться в обеих группах. Группе домашних спирометров будет выдан спирометр домашнего типа, и им будет предложено присылать спирометрические измерения каждую неделю. Случаи будут вызваны в больницу для контроля и оценки на исходном уровне, на 3-м, 6-м и 12-м месяцах. Оценки включают такие оценки, как измерение переносимости физических нагрузок, измерение мышечной силы, частота приступов заболевания, оценка симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная реабилитация (ЛР) представляет собой комплексное вмешательство, предназначенное для улучшения не только физических упражнений, обучения и изменений в поведении, но и физического и психологического состояния людей, основанное на подробном обследовании пациентов и последующем индивидуальном лечении пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. Он интегрирован в пожизненный уход и ведение пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. Это требует активного сотрудничества между пациентом, семьей и командой легочной реабилитации. Из-за сложного характера респираторных заболеваний в поддержании лечения должны быть задействованы многие дисциплины.

Легочная реабилитация является полезным компонентом лечения почти всех пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, особенно ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких). Есть исследования, показывающие, что он снижает количество приступов и частоту госпитализаций даже у больных ХОБЛ с частыми приступами. В качестве методов легочной реабилитации; Можно видеть, что существует много типов, таких как контролируемые программы упражнений в больнице, телефонный мониторинг или домашние программы. Программы контролируемых тренировок в больнице требуют много времени и средств. Эта ситуация вызывает увеличение тенденции к приложениям без непосредственного контроля и увеличивает потребность в исследованиях эффективности и преимуществ этих приложений.

Применение домашних спирометров представляет собой практичные устройства, обеспечивающие тщательный контроль функций дыхания и позволяющие в короткие сроки выявить симптомы заболевания. Использование этих устройств особенно возросло в период пандемии. В исследовании, проведенном с участием больных астмой, сообщалось, что ранняя диагностика и вмешательство возможны в случаях самоконтроля с помощью мобильной спирометрии. В другом исследовании, в котором электронный мониторинг случаев мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) проводился с помощью спирометра во время пандемии covid-19, важность регулярного спирометрического наблюдения за пациентами с МДД как части их повседневной жизни и было подчеркнуто, что это часть услуг здравоохранения.

В нашем исследовании случаи ХОБЛ на поздних стадиях составляют группу случаев. Частота обострений и госпитализаций у этих пациентов чрезвычайно высока. Также существуют проблемы с переводом в больницу из-за существующих физических ограничений. При планируемом исследовании будет осуществляться тщательное наблюдение за пациентами с помощью домашней спирометрии в течение 1 года, и в этом процессе будет применяться программа упражнений легочной реабилитации. Будет изучено влияние применяемой программы наблюдения и физических упражнений на частоту обострений заболевания и частоту госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +90 216 777 90 00
  • Электронная почта: erdogan.cetinkaya@sbu.edu.tr

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0212 409 02 00
          • Электронная почта: erdogan.cetinkaya@sbu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 75 лет

  • Наличие диагноза ХОБЛ стадий C и D, диагностированного в соответствии с клинико-диагностическими критериями GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких).
  • Наличие одышки при физической нагрузке
  • Стабильное клиническое состояние на момент включения без инфекций или обострений в предшествующие 4 недели
  • Возможность пользоваться смартфоном и спирометром после тренировки

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, нестабильной ИБС, коллагенозами сосудов и нуждающиеся в высокопоточной оксигенотерапии (˃ 3-4 л\мин).
  • Наличие в анамнезе обмороков, связанных с усилием, или любых сопутствующих заболеваний (таких как тяжелые ортопедические или неврологические нарушения или нестабильная сердечная недостаточность), препятствующих проведению физических упражнений.
  • Участие в программе легочной реабилитации в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа домашних спирометров (HsGr)

Пациентов научат пользоваться домашним спирометром, загружать приложение для телефона, использовать приложение, использовать функцию видеозвонка, измерять сатурацию и частоту сердечных сокращений с помощью одного и того же устройства, а также ежедневно оценивать симптомы в системе устройства.

Пациентов попросят выполнить тесты функции легких с помощью спирометра, измерить сатурацию и частоту сердечных сокращений, оценить симптомы и записать любые проблемы, связанные с их болезнью, два раза в неделю в дни без физических упражнений. Оценки сделаны после 2 испытаний. Они будут отправлены исследователям через устройство. видео, содержащее упражнения после первой тренировки, будет отправлено им через WhatsApp для соблюдения пациентами упражнений. В первую неделю упражнений первые 2 занятия будут проводиться один на один с помощью видеозвонка, и упражнения будут выполняться правильно.
Устройство: Teknikel Spirobank Тестер функции дыхания домашнего типа (домашняя спирометрия)
Проверка функции легких (PFT): проверка функции легких будет проводиться с помощью домашнего устройства для проверки функции легких Teknikel Spirobank. В исследовательской группе пациент будет еженедельно делать измерения дома и отправлять его к физиотерапевту. В контрольной группе оценка с помощью устройства будет проводиться только в начале и в конце лечения.
Другой: Программа упражнений

Программа упражнений

  • Дыхательные упражнения: грудное, диафрагмальное дыхание и нижнее базальное дыхание будут выполняться с 10 повторениями.
  • Упражнения с отягощениями: будут выполняться силовые упражнения на основные группы мышц верхних и нижних конечностей с использованием терабанта средней жесткости. Во время упражнений с помощью шкалы Борга будут опрашиваться уровни утомляемости и одышки пациента, а при необходимости будут делаться перерывы. Упражнения будут выполняться с резинкой средней жесткости. Будут даны упражнения для верхней и нижней конечности, и пациентов попросят сделать 10 повторений.
  • Тренировка ходьбы: в соответствии с данными, полученными в ходе 6-минутного теста ходьбы, тренировка ходьбы будет проводиться на ровной поверхности с рабочей нагрузкой 60% (ходьба по суше). Пациентам будет разрешено ходить по ровной поверхности с нагрузкой 60% в течение времени, рассчитанного на основе результатов теста 6-минутной ходьбы.
Активный компаратор: Контрольная группа (КГР)
Те же упражнения будут преподаваться в учебной группе, и те же видео с упражнениями будут отправлены пациентам через WhatsApp. Первые 2 занятия будут проводиться один на один с помощью видеозвонка (через WhatsApp), и упражнения будут выполняться правильно. Пациентам будет выдан дневник упражнений и их попросят делать записи о своих еженедельных упражнениях.
Другой: Программа упражнений

Программа упражнений

  • Дыхательные упражнения: грудное, диафрагмальное дыхание и нижнее базальное дыхание будут выполняться с 10 повторениями.
  • Упражнения с отягощениями: будут выполняться силовые упражнения на основные группы мышц верхних и нижних конечностей с использованием терабанта средней жесткости. Во время упражнений с помощью шкалы Борга будут опрашиваться уровни утомляемости и одышки пациента, а при необходимости будут делаться перерывы. Упражнения будут выполняться с резинкой средней жесткости. Будут даны упражнения для верхней и нижней конечности, и пациентов попросят сделать 10 повторений.
  • Тренировка ходьбы: в соответствии с данными, полученными в ходе 6-минутного теста ходьбы, тренировка ходьбы будет проводиться на ровной поверхности с рабочей нагрузкой 60% (ходьба по суше). Пациентам будет разрешено ходить по ровной поверхности с нагрузкой 60% в течение времени, рассчитанного на основе результатов теста 6-минутной ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений после наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц после оценки
После первой оценки он будет допрошен в течение 1-го месяца наблюдения. Кроме того, пациентов попросят написать в разделе заметок и связаться с исследователями в случае обострения через прибор спирометр.
1 месяц после оценки
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 1 месяц после оценки
После первой оценки он будет допрошен в течение 1-го месяца наблюдения. Кроме того, пациентов попросят написать в разделе заметок и связаться с исследователями в случае обострения через прибор спирометр.
1 месяц после оценки
Количество обострений после наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой оценки
После первой оценки он будет допрошен на контрольном осмотре через 3 месяца. Кроме того, пациентов попросят написать в разделе заметок и связаться с исследователями в случае обострения через прибор спирометр.
Через 3 месяца после первой оценки
Количество обострений после наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после первой оценки
После первой оценки он будет допрошен на контрольном осмотре через 6 месяцев. Кроме того, пациентов попросят написать в разделе заметок и связаться с исследователями в случае обострения через прибор спирометр.
6 месяцев после первой оценки
Количество обострений после наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после первой оценки
После первой оценки он будет допрошен на контрольном осмотре через 12 месяцев. Кроме того, пациентов попросят написать в разделе заметок и связаться с исследователями в случае обострения через прибор спирометр.
12 месяцев после первой оценки
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой оценки
После первой оценки он будет допрошен на контрольном осмотре через 3 месяца. Кроме того, пациентов попросят написать в разделе заметок и связаться с исследователями в случае обострения через прибор спирометр.
Через 3 месяца после первой оценки
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев после первой оценки
После первой оценки он будет допрошен на контрольном осмотре через 6 месяцев. Кроме того, пациентов попросят написать в разделе заметок и связаться с исследователями в случае обострения через прибор спирометр.
6 месяцев после первой оценки
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев после первой оценки
После первой оценки он будет допрошен на контрольном осмотре через 12 месяцев. Кроме того, пациентов попросят написать в разделе заметок и связаться с исследователями в случае обострения через прибор спирометр.
12 месяцев после первой оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест функции легких (PFT) с домашней спирометрией для значения FVC (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Проверка функции легких будет проводиться с помощью домашнего легочного аппарата Teknikel Spirobank. Будет рассчитано значение ФЖЕЛ.
Базовый уровень до одного года
Ежедневный мониторинг насыщения
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Мониторинг насыщения может быть выполнен в устройстве PFT. Пациенту будет предложено делать измерения два раза в неделю (в указанные дни) и записывать их на прибор.
Базовый уровень до одного года
Оценка симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
На вопросы о симптоматической ситуации будет предложено ответить в устройстве PFT. Вопросы включают опрос одышки и утомляемости по 3-балльной шкале Лайкерта. В то время как 3 балла определяют повышенную одышку или усталость с 3 баллами, ожидается, что симптомы уменьшатся по мере приближения к 0 баллам.
Базовый уровень до одного года
Измерение силы периферических мышц
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Группы мышц, подлежащие тестированию: (сгибатели плеча, сгибатели локтя, рукоятка, сгибатели бедра, разгибатели колена и сгибатели спины. Тест будет проводиться цифровым измерителем мышечной силы марки Lafayette.
Базовый уровень до одного года
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Оно будет проводиться в 30-метровом коридоре в соответствии с рекомендациями ATS (Американское торакальное общество) и ERS (Европейское респираторное общество).
Базовый уровень до одного года
Модифицированный медицинский совет Оценка одышки
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Шкала представляет собой балл, который измеряет отражение степени одышки в диапазоне от 0 до 4 на повседневной деятельности. При подсчете баллов пациентов просили отметить уровень активности, вызвавший у них одышку. По этой шкале 1 балл определяет наилучшее состояние в плане одышки, а 5 баллов – наихудшее.
Базовый уровень до одного года
Определение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Будет использоваться респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ). Всем пациентам будут даны ответы на вопросы, и баллы будут рассчитаны с использованием алгоритма расчета баллов (руководство SGRQ, версия 2). Общий балл колеблется от 0 до 100. Нулевой балл указывает на нормальное состояние, а 100 баллов — на максимальную инвалидность.
Базовый уровень до одного года
Оценка психологического статуса
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии. Путем сложения баллов по подшкалам опросника можно получить от 0 до 21 балла по каждой из подшкал депрессии и тревоги. Констатируется, что 0-7 баллов по каждой субшкале находятся в пределах нормы, 8-10 баллов свидетельствуют о наличии расстройства настроения, а 11 баллов и выше указывают на возможное расстройство настроения.
Базовый уровень до одного года
Оценка когнитивного статуса
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Будет использоваться опросник Монреальского когнитивного теста (МОСА). Максимальный балл, который можно получить за тест, — 30. Оценка 21 и выше считается «нормальной».
Базовый уровень до одного года
Уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Будет использоваться короткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF). в соответствии с рекомендациями IPAQ респонденты будут классифицированы как занимающиеся интенсивной физической активностью, умеренной физической активностью или низкой физической активностью. МЕТ-минута (метаболический эквивалент задачи-минуты) рассчитывается путем умножения минуты активности на показатель МЕТ. При классификации населения по категориям выделяют три уровня физической активности - «неактивный», «минимально активный» и «очень активный (физическая активность, повышающая самочувствие)». Категория «очень активная» относится к более высокому порогу активности.
Базовый уровень до одного года
Мониторинг сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Мониторинг сердечного ритма можно выполнять в устройстве PFT. Пациенту будет предложено делать измерения два раза в неделю (в указанные дни) и записывать их на прибор.
Базовый уровень до одного года
Тест функции легких (PFT) с домашней спирометрией для значения FEV1 (объем форсированного выдоха в первую секунду)
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Проверка функции легких будет проводиться с помощью домашнего легочного аппарата Teknikel Spirobank. Будет рассчитано значение ОФВ1.
Базовый уровень до одного года
Тест функции легких (PFT) с домашней спирометрией для значения FEV1/FVC (индекс Тиффно)
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Проверка функции легких будет проводиться с помощью домашнего легочного аппарата Teknikel Spirobank. Будет рассчитано значение ОФВ1/ФЖЕЛ.
Базовый уровень до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

  • Главный следователь: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Директор по исследованиям: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Учебный стул: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • Учебный стул: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Учебный стул: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Homespirometry1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться