Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van thuisgebaseerde longrevalidatie op exacerbatie en ziekenhuisopname bij ernstige COPD

29 april 2025 bijgewerkt door: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Het effect van nauwgezette follow-up longrevalidatie aan huis op de frequentie van exacerbaties en ziekenhuisopname bij ernstige COPD-gevallen

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De gevallen zullen worden verdeeld in twee groepen als de homespirometergroep en de controlegroep. In beide groepen worden ademhalingsoefeningen, aerobe oefeningen en perifere spierversterking uitgevoerd. Aan de homespirometergroep wordt een thuisspirometer meegegeven en gevraagd om wekelijks de spirometrische meting op te sturen. De gevallen worden voor controle naar het ziekenhuis geroepen en geëvalueerd bij aanvang, 3e, 6e en 12e maand. Evaluaties omvatten beoordelingen zoals het meten van het inspanningsvermogen, het meten van spierkracht, de frequentie van aanvallen van ziekten, het scoren van symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longrevalidatie (PR) is een veelomvattende interventie die is ontworpen om niet alleen lichaamsbeweging, onderwijs en gedragsveranderingen te verbeteren, maar ook de fysieke en psychologische toestand van individuen, gebaseerd op gedetailleerde patiëntevaluatie en daaropvolgende patiëntspecifieke therapieën bij individuen met chronische luchtwegaandoeningen. Het is geïntegreerd in de levenslange zorg en het beheer van de chronische ademhalingspatiënt. Het vereist een actieve samenwerking tussen de patiënt, familie en het longrevalidatieteam. Vanwege de complexe aard van luchtwegaandoeningen moeten veel disciplines worden betrokken bij het onderhoud van de behandeling.

Longrevalidatie is een nuttig onderdeel van de behandeling bij bijna alle chronische respiratoire patiënten, met name bij COPD (chronische obstructieve longziekte). Er zijn onderzoeken die aantonen dat het het aantal aanvallen en de frequentie van ziekenhuisopname vermindert, zelfs bij COPD-patiënten met frequente aanvallen. Als methoden voor longrevalidatie; Het is mogelijk om te zien dat er veel soorten zijn, zoals oefenprogramma's onder toezicht in het ziekenhuis, telefonische monitoring of thuisprogramma's. Programma's onder toezicht in het ziekenhuis zijn tijdrovende en kostbare toepassingen. Deze situatie veroorzaakt een toename van de neiging tot aanvragen zonder direct toezicht en vergroot de behoefte aan studies over de effectiviteit en voordelen van deze toepassingen.

Het gebruik van spirometers van het thuistype zijn praktische apparaten die de ademhalingsfuncties nauwlettend in de gaten houden en ziektesymptomen in korte tijd kunnen detecteren. Het gebruik van deze apparaten is vooral tijdens de pandemieperiode toegenomen. In een studie uitgevoerd met astmapatiënten werd gemeld dat vroege diagnose en interventie mogelijk is in gevallen met zelfcontrole door mobiele spirometrie. In een ander onderzoek, waarin e-monitoring van gevallen met Duchenne spierdystrofie (DMD) werd uitgevoerd met een spirometer tijdens de covid-19-pandemie, werd het belang van regelmatige spirometrische follow-ups van DMD-gevallen als onderdeel van hun dagelijkse routine en het maken het werd benadrukt als een onderdeel van de gezondheidszorg.

In ons onderzoek vormen COPD-gevallen in een gevorderd stadium de casusgroep. De exacerbatie- en ziekenhuisopnamecijfers zijn extreem hoog bij deze patiënten. Ook zijn er door bestaande fysieke beperkingen transferproblemen naar het ziekenhuis. Met de geplande studie zal een nauwkeurige follow-up van de patiënten met behulp van spirometrie van het thuistype worden uitgevoerd gedurende een periode van 1 jaar, en een oefenprogramma voor longrevalidatie zal in dit proces worden toegepast. Het effect van het toegepaste nazorg- en oefenprogramma op ziekteverergering en ziekenhuisopnames zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn

  • Een diagnose hebben van COPD-stadia C en D, gediagnosticeerd volgens de GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) klinische diagnostische criteria
  • Aanwezigheid van kortademigheid bij inspanning
  • Stabiele klinische toestand op het moment van opname zonder infectie of exacerbatie in de voorgaande 4 weken
  • Na de training de mogelijkheid hebben om een ​​smartphone en spirometer te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen, instabiele kransslagaderaandoeningen, collageen vasculaire aandoeningen en die een high flow zuurstoftherapie nodig hebben (˃ 3-4 L \min).
  • Een voorgeschiedenis van inspanningsgerelateerde syncope of een andere comorbiditeit (zoals ernstige orthopedische of neurologische afwijkingen of onstabiele hartaandoeningen) die lichaamsbeweging uitsluiten.
  • Deelname aan een longrevalidatieprogramma in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisspirometergroep (HsGr)

Patiënten wordt geleerd om het homespiriometer-apparaat te gebruiken, de telefoontoepassing te downloaden, de toepassing te gebruiken, de videogesprekfunctie te gebruiken, de verzadiging en hartslag te meten met hetzelfde apparaat en dagelijkse symptoomscore in het systeem van het apparaat.

Patiënten wordt gevraagd longfunctietesten uit te voeren met een spirometerapparaat, de saturatie en hartslag te meten, symptomen te scoren en eventuele problemen in verband met hun ziekte twee keer per week op te schrijven op dagen zonder lichaamsbeweging. De evaluaties gemaakt na 2 testen. Ze worden via het device.andthe naar de onderzoekers gestuurd video met de oefeningen na de eerste training zal via whatsapp naar hen worden verzonden voor de oefeningscompliantie van de patiënten. In de eerste oefenweek worden de eerste 2 oefensessies een-op-een via videogesprek gedaan en worden de oefeningen correct gedaan.
Apparaat: Teknikel Spirobank Home Type Ademhalingsfunctietester (Homespirometer)
Longfunctietest (PFT): De longfunctietest wordt uitgevoerd met een Teknikel Spirobank longfunctietestapparaat voor thuisgebruik. In de onderzoeksgroep doet de patiënt wekelijks thuis metingen en stuurt deze naar de fysiotherapeut. In de controlegroep wordt alleen aan het begin en einde van de behandeling met het apparaat geëvalueerd.
Ander: Oefenprogramma

Oefenprogramma

  • Ademhalingsoefeningen: Borst-, middenrifademhaling en lagere basale ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd met 10 herhalingen.
  • Weerstandsoefeningen: er worden versterkende oefeningen uitgevoerd op de belangrijkste spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen door gebruik te maken van middelharde middelen. Tijdens de oefeningen wordt de mate van vermoeidheid en kortademigheid van de patiënt in vraag gesteld met behulp van de Borg-schaal, en indien nodig worden pauzes ingelast. De oefeningen worden uitgevoerd met een middelharde therabband. Er worden oefeningen gegeven voor de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit, en de patiënten wordt gevraagd om 10 herhalingen te doen.
  • Looptraining: In overeenstemming met de gegevens verkregen uit de 6-minuten looptest, wordt looptraining gegeven op een vlakke ondergrond met een belasting van 60% (land-based walking). Patiënten mogen op een vlakke ondergrond lopen met een belasting van 60%, op een tijdstip dat wordt berekend op basis van de resultaten van de looptest van 6 minuten.
Actieve vergelijker: Controlegroep (CGr)
Dezelfde oefentraining wordt aan de studiegroep gegeven en dezelfde oefenvideo wordt via WhatsApp naar de patiënten gestuurd. De eerste 2 oefensessies worden één op één gedaan via videogesprek (via whatsapp), en de oefeningen worden correct gedaan. Patiënten krijgen een oefendagboek en worden gevraagd aantekeningen te maken van hun wekelijkse oefeningen.
Ander: Oefenprogramma

Oefenprogramma

  • Ademhalingsoefeningen: Borst-, middenrifademhaling en lagere basale ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd met 10 herhalingen.
  • Weerstandsoefeningen: er worden versterkende oefeningen uitgevoerd op de belangrijkste spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen door gebruik te maken van middelharde middelen. Tijdens de oefeningen wordt de mate van vermoeidheid en kortademigheid van de patiënt in vraag gesteld met behulp van de Borg-schaal, en indien nodig worden pauzes ingelast. De oefeningen worden uitgevoerd met een middelharde therabband. Er worden oefeningen gegeven voor de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit, en de patiënten wordt gevraagd om 10 herhalingen te doen.
  • Looptraining: In overeenstemming met de gegevens verkregen uit de 6-minuten looptest, wordt looptraining gegeven op een vlakke ondergrond met een belasting van 60% (land-based walking). Patiënten mogen op een vlakke ondergrond lopen met een belasting van 60%, op een tijdstip dat wordt berekend op basis van de resultaten van de looptest van 6 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties follow-up
Tijdsspanne: 1 maand na de evaluatie
Na de eerste evaluatie wordt hij ondervraagd bij de follow-ups van de eerste maand. Afgezien hiervan zullen patiënten worden gevraagd om in de notitiesectie te schrijven en contact op te nemen met de onderzoekers in geval van exacerbatie via het spirometerapparaat.
1 maand na de evaluatie
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 maand na de evaluatie
Na de eerste evaluatie wordt hij ondervraagd bij de follow-ups van de eerste maand. Afgezien hiervan zullen patiënten worden gevraagd om in de notitiesectie te schrijven en contact op te nemen met de onderzoekers in geval van exacerbatie via het spirometerapparaat.
1 maand na de evaluatie
Aantal exacerbaties follow-up
Tijdsspanne: 3 maand na de eerste evaluatie
Na de eerste evaluatie zal hij ondervraagd worden bij de 3e maand follow-ups. Afgezien hiervan zullen patiënten worden gevraagd om in de notitiesectie te schrijven en contact op te nemen met de onderzoekers in geval van exacerbatie via het spirometerapparaat.
3 maand na de eerste evaluatie
Aantal exacerbaties follow-up
Tijdsspanne: 6 maand na de eerste evaluatie
Na de eerste evaluatie wordt hij ondervraagd bij de follow-ups van 6 maanden. Afgezien hiervan zullen patiënten worden gevraagd om in de notitiesectie te schrijven en contact op te nemen met de onderzoekers in geval van exacerbatie via het spirometerapparaat.
6 maand na de eerste evaluatie
Aantal exacerbaties follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste evaluatie
Na de eerste evaluatie wordt hij ondervraagd bij de follow-ups van de 12e maand. Afgezien hiervan zullen patiënten worden gevraagd om in de notitiesectie te schrijven en contact op te nemen met de onderzoekers in geval van exacerbatie via het spirometerapparaat.
12 maanden na de eerste evaluatie
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maand na de eerste evaluatie
Na de eerste evaluatie zal hij ondervraagd worden bij de 3e maand follow-ups. Afgezien hiervan zullen patiënten worden gevraagd om in de notitiesectie te schrijven en contact op te nemen met de onderzoekers in geval van exacerbatie via het spirometerapparaat.
3 maand na de eerste evaluatie
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maand na de eerste evaluatie
Na de eerste evaluatie wordt hij ondervraagd bij de follow-ups van 6 maanden. Afgezien hiervan zullen patiënten worden gevraagd om in de notitiesectie te schrijven en contact op te nemen met de onderzoekers in geval van exacerbatie via het spirometerapparaat.
6 maand na de eerste evaluatie
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste evaluatie
Na de eerste evaluatie wordt hij ondervraagd bij de follow-ups van de 12e maand. Afgezien hiervan zullen patiënten worden gevraagd om in de notitiesectie te schrijven en contact op te nemen met de onderzoekers in geval van exacerbatie via het spirometerapparaat.
12 maanden na de eerste evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest (PFT) met thuisspirometrie voor FVC-waarde (Forced Vital Capacity).
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met Teknikel Spirobank home type pulmonary. De FVC-waarde wordt berekend.
Basislijn tot een jaar
Dagelijkse verzadigingsbewaking
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Verzadigingsbewaking kan worden gedaan in het PFT-apparaat. De patiënt zal worden gevraagd om twee keer per week (op de aangegeven dagen) metingen uit te voeren en op het apparaat te noteren.
Basislijn tot een jaar
Symptomen scoren
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Vragen over de symptomatische situatie zullen worden gevraagd om binnen het PFT-apparaat te worden beantwoord. De vragen omvatten het in twijfel trekken van kortademigheid en vermoeidheid met een 3-punts Likertschaal. Terwijl 3 punten verhoogde kortademigheid of vermoeidheid met 3 punten definiëren, wordt verwacht dat de symptomen afnemen naarmate ze 0 punten naderen.
Basislijn tot een jaar
Perifere spierkrachtmeting
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
De te testen spiergroepen zijn: (schouderflexoren, elleboogflexoren, handgreep, heupflexoren, knie-extensoren en dorsiflexoren. De test wordt uitgevoerd door de digitale spierkrachtmeter van het merk Lafayette.
Basislijn tot een jaar
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Het wordt uitgevoerd in de 30 meter lange gang volgens de richtlijnen van ATS (American Thoracic Society) en ERS (European Respiratory Society).
Basislijn tot een jaar
Gewijzigde Dyspnoe-score van de medische raad
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
De schaal is een score die de weerspiegeling meet van de mate van dyspnoe variërend van 0 tot 4 op activiteiten van het dagelijks leven. Tijdens het scoren werd de patiënten gevraagd om het activiteitsniveau te markeren dat dyspnoe bij hen veroorzaakte. Op deze schaal definieert 1 punt de beste toestand in termen van kortademigheid en 5 punten de slechtste.
Basislijn tot een jaar
Bepaling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
De Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt. Alle patiënten krijgen zelf de vragen beantwoord en de scores worden berekend met behulp van het scoreberekeningsalgoritme (SGRQ-handleiding versie 2). De totale score varieert van 0-100. Een score van nul geeft normaal aan en een score van 100 geeft maximale invaliditeit aan.
Basislijn tot een jaar
Beoordeling van de psychologische status
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Er wordt gebruik gemaakt van de ziekenhuisangst- en depressieschaal. Door de subschaalscores van de vragenlijst op te tellen, kunnen 0-21 punten worden verkregen van elk van de subschalen Depressie en Angst. Er wordt gesteld dat 0-7 punten voor elke subschaal in het normale bereik liggen, 8-10 punten duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis en een score van 11 en hoger duidt op een mogelijke stemmingsstoornis.
Basislijn tot een jaar
Cognitieve statusbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vragenlijst zal worden gebruikt. De hoogste score die op de test kan worden behaald, is 30. Een score van 21 en hoger wordt als "normaal" beschouwd.
Basislijn tot een jaar
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
De korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) wordt gebruikt. volgens de IPAQ-richtlijnen worden de respondenten gecategoriseerd als bezig met zware fysieke activiteit, matige fysieke activiteit of weinig fysieke activiteit. MET-Minute (Metabolic Equivalent of Task-Minute) wordt berekend door de minuut activiteit te vermenigvuldigen met de MET-score. Bij het categorisch classificeren van populaties worden drie niveaus van fysieke activiteit onderscheiden: 'inactief', 'minimaal actief' en 'zeer actief (fysieke activiteit die het welzijn verhoogt)'. De categorie 'zeer actief' valt op de hogere activiteitsdrempel.
Basislijn tot een jaar
Hartslagbewaking
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Hartslagmeting kan worden gedaan in het PFT-apparaat. De patiënt zal worden gevraagd om twee keer per week (op de aangegeven dagen) metingen uit te voeren en op het apparaat te noteren.
Basislijn tot een jaar
Longfunctietest (PFT) met thuisspirometrie voor FEV1-waarde (Forced Expiratory Volume First Second)
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met Teknikel Spirobank home type pulmonary. De FEV1-waarde wordt berekend.
Basislijn tot een jaar
Longfunctietest (PFT) met thuisspirometrie voor FEV1/FVC-waarde (Tiffeneau indeksi)
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met Teknikel Spirobank home type pulmonary. De FEV1/FVC-waarde wordt berekend.
Basislijn tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studie directeur: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studie stoel: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
  • Studie stoel: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studie stoel: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Homespirometry1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren