Az otthoni tüdőrehabilitáció hatása az exacerbációra és a kórházi felvételre súlyos COPD esetén
A szoros nyomon követés otthoni tüdőrehabilitáció hatása az exacerbáció gyakoriságára és a kórházi felvételre súlyos COPD esetekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőrehabilitáció (PR) egy átfogó beavatkozás, amelynek célja nemcsak a testmozgás, az oktatás és a viselkedésbeli változások, hanem az egyének fizikai és pszichológiai állapotának javítása is, amely a beteg részletes kiértékelésén és az ezt követő, krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél végzett betegspecifikus terápiákon alapul. Beépül a krónikus légúti betegek élethosszig tartó gondozásába és kezelésébe. Ez aktív együttműködést igényel a beteg, a család és a tüdőrehabilitációs csapat között. A légúti megbetegedések összetett jellege miatt a kezelés fenntartásába számos tudományágat be kell vonni.
A tüdőrehabilitáció szinte minden krónikus légúti beteg, különösen a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) kezelésében hasznos összetevő. Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy csökkenti a rohamok számát és a kórházi kezelés gyakoriságát még azoknál a COPD-s betegeknél is, akiknél gyakori a roham. Tüdőrehabilitációs módszerekként; Látható, hogy számos típus létezik, mint például a felügyelt edzésprogramok a kórházban, a telefonos megfigyelés vagy az otthoni programok. A kórházi felügyelt programok időigényes és költséges alkalmazások. Ez a helyzet fokozza a közvetlen felügyelet nélküli alkalmazások iránti tendenciát, és növeli az ilyen alkalmazások hatékonyságát és előnyeit vizsgáló tanulmányok szükségességét.
Az otthoni típusú spirométerek alkalmazása praktikus eszközök, amelyek a légzésfunkciók szoros monitorozását teszik lehetővé, és lehetővé teszik a betegség tüneteinek rövid időn belüli felismerését. Ezen eszközök használata különösen a járvány idején nőtt. Egy asztmás betegekkel végzett vizsgálatban arról számoltak be, hogy korai diagnózis és beavatkozás lehetséges mobil spirometriával végzett önellenőrzés esetén. Egy másik tanulmányban, amelyben a duchenne-izomdystrophiával (DMD) szenvedő esetek e-monitorozását végezték spirométerrel a covid 19 világjárvány idején, a DMD-esetek rendszeres spirometriás nyomon követésének fontossága a mindennapi rutin részeként. az egészségügyi szolgáltatások része volt a hangsúly.
Vizsgálatunkban az előrehaladott stádiumú COPD esetek alkotják az esetcsoportot. Az exacerbáció és a kórházi felvételek aránya rendkívül magas ezeknél a betegeknél. A meglévő fizikai korlátok miatt a kórházba szállítási problémák is jelentkeznek. A tervezett vizsgálattal a betegek otthoni típusú spirometriával történő szoros követése 1 éven keresztül történik, melynek során tüdőrehabilitációs mozgásprogramot alkalmaznak. Megvizsgálják az alkalmazott nyomon követési és edzésprogram hatását a betegség súlyosbodására és a kórházi felvételi arányra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.
- Telefonszám: +90 216 777 90 00
- E-mail: erdogan.cetinkaya@sbu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0212 409 02 00
- E-mail: erdogan.cetinkaya@sbu.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-75 év közöttiek
- A COPD C és D stádiumának diagnosztizálása a GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
- Légszomj jelenléte terheléskor
- Stabil klinikai állapot a felvétel időpontjában, fertőzés vagy súlyosbodás nélkül az előző 4 hétben
- Okostelefon és spirométer használatának képessége edzés után
Kizárási kritériumok:
- Súlyos komorbid betegségben, instabil koszorúér-betegségben, kollagén érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik nagy átfolyású oxigénterápiát igényelnek (˃ 3-4 L \perc).
- Erőfeszítéssel összefüggő ájulás vagy bármilyen társbetegség (például súlyos ortopédiai vagy neurológiai rendellenességek vagy instabil szívbetegség) a kórtörténetben, amely kizárja az edzést.
- Részvétel tüdőrehabilitációs programban az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Homespirométer csoport (HsGr)
A betegeket megtanítják a homespirométer készülék használatára, a telefonos alkalmazás letöltésére, az alkalmazás használatára, a videohívás funkció használatára, telítettség és pulzusmérésre ugyanazzal a készülékkel, valamint napi tünetpontozást a készülék rendszerében. A betegeket arra kérik, hogy hetente kétszer végezzenek tüdőfunkciós vizsgálatokat spirométerrel, mérjék a szaturációt és a pulzusszámot, pontozzák a tüneteket, és írják le a betegségükkel kapcsolatos problémákat heti két alkalommal, edzés nélküli napokon. Az értékelések 2 teszt után készültek. A készüléken keresztül eljutnak a kutatókhoz.és az Az első edzés utáni gyakorlatokat tartalmazó videót WhatsApp-on keresztül eljuttatjuk a páciensek edzéskompatibilitása érdekében. Az első edzéshéten az első 2 edzést egyenként, videohíváson keresztül végezzük, és a gyakorlatokat megfelelően végezzük. |
Tüdőfunkciós teszt (PFT): A tüdőfunkciós tesztet Teknikel Spirobank otthoni tüdőfunkciós tesztkészülékkel végzik el.
A vizsgálati csoportban a páciens hetente otthoni méréseket végez, és elküldi a gyógytornásznak.
A kontroll csoportban csak a kezelés elején és végén végezzük el a készülékkel az értékelést.
Gyakorló Program
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (CGr)
Ugyanazt a gyakorlati edzést tanítják a tanulócsoportnak, és ugyanazt a gyakorlati videót küldik el a betegeknek a WhatsApp-on keresztül.
Az első 2 edzést egyenként, videohívással (Whatsapp-on keresztül) hajtjuk végre, és a gyakorlatokat megfelelően végezzük.
A betegek gyakorlati naplót kapnak, és felkérik, hogy jegyezze fel heti gyakorlataikat.
|
Gyakorló Program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az exacerbációk száma utánkövetés
Időkeret: 1 hónappal az értékelés után
|
Az első értékelést követően az 1. hónapos utóvizsgálatokon kihallgatják.
Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy írjanak a megjegyzés rovatba, és a spirométeren keresztül lépjenek kapcsolatba a kutatókkal, ha súlyosbodnak.
|
1 hónappal az értékelés után
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 1 hónappal az értékelés után
|
Az első értékelést követően az 1. hónapos utóvizsgálatokon kihallgatják.
Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy írjanak a megjegyzés rovatba, és a spirométeren keresztül lépjenek kapcsolatba a kutatókkal, ha súlyosbodnak.
|
1 hónappal az értékelés után
|
|
Az exacerbációk száma utánkövetés
Időkeret: 3 hónappal az első értékelés után
|
Az első értékelést követően a 3. hónapos utóvizsgálaton kihallgatják.
Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy írjanak a megjegyzés rovatba, és a spirométeren keresztül lépjenek kapcsolatba a kutatókkal, ha súlyosbodnak.
|
3 hónappal az első értékelés után
|
|
Az exacerbációk száma utánkövetés
Időkeret: 6 hónappal az első értékelés után
|
Az első értékelést követően a 6. hónapos utóvizsgálaton kihallgatják.
Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy írjanak a megjegyzés rovatba, és a spirométeren keresztül lépjenek kapcsolatba a kutatókkal, ha súlyosbodnak.
|
6 hónappal az első értékelés után
|
|
Az exacerbációk száma utánkövetés
Időkeret: 12 hónappal az első értékelés után
|
Az első értékelést követően a 12. havi utóvizsgálaton kihallgatják.
Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy írjanak a megjegyzés rovatba, és a spirométeren keresztül lépjenek kapcsolatba a kutatókkal, ha súlyosbodnak.
|
12 hónappal az első értékelés után
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 3 hónappal az első értékelés után
|
Az első értékelést követően a 3. hónapos utóvizsgálaton kihallgatják.
Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy írjanak a megjegyzés rovatba, és a spirométeren keresztül lépjenek kapcsolatba a kutatókkal, ha súlyosbodnak.
|
3 hónappal az első értékelés után
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 6 hónappal az első értékelés után
|
Az első értékelést követően a 6. hónapos utóvizsgálaton kihallgatják.
Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy írjanak a megjegyzés rovatba, és a spirométeren keresztül lépjenek kapcsolatba a kutatókkal, ha súlyosbodnak.
|
6 hónappal az első értékelés után
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 12 hónappal az első értékelés után
|
Az első értékelést követően a 12. havi utóvizsgálaton kihallgatják.
Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy írjanak a megjegyzés rovatba, és a spirométeren keresztül lépjenek kapcsolatba a kutatókkal, ha súlyosbodnak.
|
12 hónappal az első értékelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós teszt (PFT) otthoni spirometriával az FVC (Forced Vital Capacity) értékére
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A tüdőfunkciós tesztet Teknikel Spirobank otthoni típusú pulmonalis készülékkel végezzük.
Az FVC értéke kiszámításra kerül.
|
Alapérték egy évre
|
|
Napi Telítettség Monitoring
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A telítettség figyelése a PFT eszközben végezhető el.
A pácienst felkérik, hogy hetente kétszer (a meghatározott napokon) végezzen méréseket, és rögzítse azokat a készüléken.
|
Alapérték egy évre
|
|
Tünetpontozás
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A tüneti helyzettel kapcsolatos kérdésekre a PFT készüléken belül kell válaszolni.
A kérdések között szerepel a nehézlégzés és a fáradtság megkérdőjelezése egy 3 fokozatú Likert-skálával.
Míg a 3 pont a megnövekedett nehézlégzést vagy fáradtságot 3 ponttal határozza meg, a tünetek várhatóan csökkennek, ahogy közelednek a 0 ponthoz.
|
Alapérték egy évre
|
|
Perifériás izomerő mérése
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A vizsgálandó izomcsoportok a következők: (vállhajlítók, könyökhajlítók, kézfogás, csípőhajlítók, térdfeszítők és háthajlítók.
A tesztet a Lafayette márkájú digitális izomerőmérővel végzik majd.
|
Alapérték egy évre
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A 30 méteres folyosón hajtják végre az ATS (American Thoracic Society) és az ERS (European Respiratory Society) irányelveinek megfelelően.
|
Alapérték egy évre
|
|
Módosított orvosi tanácsi dyspnea pontszám
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A skála egy olyan pontszám, amely a 0-tól 4-ig terjedő nehézlégzési fokozatok tükröződését méri a mindennapi tevékenységekben.
A pontozás során a betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg azt az aktivitási szintet, amely dyspnoét okozott náluk.
Ezen a skálán 1 pont határozza meg a legjobb állapotot a dyspnoe szempontjából, és 5 pont a legrosszabb.
|
Alapérték egy évre
|
|
Az életminőség meghatározása
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A Saint George Respiratory Questionnaire-t (SGRQ) fogják használni.
Valamennyi páciens saját maga választ kap a kérdésekre, és a pontszámokat a pontszámszámítási algoritmus (SGRQ kézikönyv 2. verzió) segítségével számítják ki.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog.
A nullás pontszám normális, a 100-as pedig a maximális rokkantságot jelenti.
|
Alapérték egy évre
|
|
Pszichológiai állapot felmérése
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A kórházi szorongás és depresszió skáláját fogják használni.
A kérdőív alskáláinak összeadásával a Depresszió és Szorongás alskálák mindegyikéből 0-21 pont érhető el.
Megállapítást nyert, hogy az egyes alskálák 0-7 pontja a normál tartományba esik, 8-10 pont hangulatzavarra utal, a 11-es és afeletti pontszám pedig lehetséges hangulatzavarra utal.
|
Alapérték egy évre
|
|
Kognitív állapot felmérése
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) kérdőívet fogják használni.
A teszttel megszerezhető legmagasabb pontszám 30.
A 21 vagy annál magasabb pontszám "normálisnak" számít.
|
Alapérték egy évre
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Az International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) rövid formája kerül felhasználásra.
Az IPAQ irányelveinek megfelelően a válaszadók az erőteljes fizikai aktivitást végzők, a közepes fizikai aktivitásúak vagy az alacsony fizikai aktivitásúak kategóriába kerülnek.
A MET-perc (Metabolic Equivalent of Task-Minute) kiszámítása úgy történik, hogy az aktivitás percét megszorozzuk a MET pontszámmal.
A populációk kategorikus osztályozása során a fizikai aktivitás három szintjét különböztetjük meg: „inaktív”, „minimálisan aktív” és „nagyon aktív (fizikai aktivitás, amely növeli a közérzetet)”.
A „nagyon aktív” kategória az aktivitás magasabb küszöbére esik.
|
Alapérték egy évre
|
|
Pulzusfigyelés
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A pulzusszám figyelése a PFT készülékben végezhető el.
A pácienst felkérik, hogy hetente kétszer (a meghatározott napokon) végezzen méréseket, és rögzítse azokat a készüléken.
|
Alapérték egy évre
|
|
Tüdőfunkciós teszt (PFT) otthoni spirometriával a FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat első másodpercben) értékére
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A tüdőfunkciós tesztet Teknikel Spirobank otthoni típusú pulmonalis készülékkel végezzük.
A FEV1 érték kiszámításra kerül.
|
Alapérték egy évre
|
|
Tüdőfunkciós teszt (PFT) otthoni spirometriával a FEV1/FVC (Tiffeneau indeksi) értékére
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A tüdőfunkciós tesztet Teknikel Spirobank otthoni típusú pulmonalis készülékkel végezzük.
A FEV1/FVC értéke kiszámításra kerül.
|
Alapérték egy évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Tanulmányi igazgató: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Tanulmányi szék: Mustafa ÇÖRTÜK, Assoc. Prof., SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Tanulmányi szék: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Homespirometry1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .