Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan aortan halkaisijan muutokset potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida nousevan aortan halkaisijan muutoksia potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. kasvaako nouseva aortan halkaisija tai pysyykö se vakaana transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen, erityisesti potilailla, joilla on preoperatiivinen nouseva aortan laajeneminen;
  2. postoperatiivisen nousevan aortan laajenemisen määrääviä tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nousevaa aorttalaajentumaa (AA) esiintyy usein potilailla, joilla on aorttastenoosi (AS). Potilaille, jotka ovat ehdokkaita transkatetri-aorttaläpän vaihtoon (TAVR), laajentuneen AA:n samanaikainen korjaaminen on teknisesti vaikeaa. Koska TAVR:n käyttöaiheet ovat laajentuneet vähäriskisille potilaille ja potilaille, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä, AA:n laajenemista tulisi harkita uutena kriteerinä riskin jakautumisen tarkentamiseksi potilailla, jotka saavat TAVR:ää. Tässä havainnointitutkimuksessa pyrimme arvioimaan AA:n halkaisijoiden muutoksia ja tunnistamaan TAVR:n AA-laajentumisen jälkeiset determinantit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Alatutkija:
          • Kang An, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Käyttöaihe tehdä transkatetri aorttaläpän vaihto perustui Institutional Heart Teamin yksimielisyyteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea aorttaläpän ahtauma, joka määritellään aorttaläpän pinta-alaksi 1 cm2 tai vähemmän tai indeksoiduksi aorttaläpän pinta-alaksi 0,6 cm2/m2 tai vähemmän;
  • Kliinisten oireiden esiintyminen, jotka määritellään New York Heart Associationin toiminnalliseksi luokaksi 2 tai enemmän;
  • Suuri kirurgisen aorttaläpän vaihdon riski;
  • Soveltuu transfemoraaliseen verisuoniin pääsyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dominoiva aortan regurgitaatio;
  • Aiempi leikkaus tai transkatetri aorttaläpän vaihto;
  • Aorttaleikkauksen historia;
  • Sidekudossairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transfemoraalinen TAVR AS:lle
Potilaat, joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto aorttastenoosin vuoksi
Menettely: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Kaikille potilaille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän korvaaminen aorttastenoosin vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nousevan aortan dilataation määrä
Aikaikkuna: Yhden vuoden ja 2 vuoden
AA-halkaisijoiden muutos (ennen menettelyä ja viimeisimmässä seurannassa) jaettuna seurantajaksolla.
Yhden vuoden ja 2 vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: Yhden vuoden ja 2 vuoden
All-syyt kuolleisuus seurantajakson aikana
Yhden vuoden ja 2 vuoden
Haitallisten aortan tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yhden vuoden ja 2 vuoden
Aortan leikkaus, aortan repeämä ja äkillinen kuolema ei johdu muista syistä.
Yhden vuoden ja 2 vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-1602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa