Cambios en el diámetro de la aorta ascendente en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter
6 de febrero de 2025 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los cambios del diámetro de la aorta ascendente en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si el diámetro de la aorta ascendente aumenta o permanece estable después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, especialmente en pacientes con dilatación de la aorta ascendente preoperatoria;
- los determinantes de la dilatación de la aorta ascendente postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dilatación de la aorta ascendente (AA) ocurre con frecuencia en pacientes con estenosis aórtica (EA).
Para los pacientes que son candidatos para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), la reparación simultánea de una AA dilatada es técnicamente difícil.
Dado que las indicaciones de TAVR se han extendido a pacientes de bajo riesgo y pacientes con válvula aórtica bicúspide, la dilatación de la AA debe considerarse como un nuevo criterio para refinar la estratificación del riesgo en pacientes sometidos a TAVR.
En este estudio observacional, nuestro objetivo es evaluar los cambios en los diámetros de las AA e identificar los determinantes de la dilatación de la AA después de la TAVR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangbin Pan, Dr
- Número de teléfono: 0086-010-88396666
- Correo electrónico: panxiangbin@fuwaihospital.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kang An, Dr
- Número de teléfono: 0086-15801301740
- Correo electrónico: ankang913@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Xiangbin Pan, Dr
- Número de teléfono: 0086-010-88396666
- Correo electrónico: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
Investigador principal:
- Xiangbin Pan, Dr
-
Sub-Investigador:
- Kang An, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La indicación de realizar reemplazo valvular aórtico transcatéter se basó en un consenso del Equipo Institucional del Corazón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica grave definida como un área de la válvula aórtica de 1 cm2 o menos o un área de la válvula aórtica indexada de 0,6 cm2/m2 o menos;
- Presencia de síntomas clínicos definidos como una clase funcional de la New York Heart Association de 2 o más;
- Alto riesgo de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica;
- Idoneidad para un acceso vascular transfemoral.
Criterio de exclusión:
- regurgitación aórtica dominante;
- Antecedentes de reemplazo valvular aórtico quirúrgico o transcatéter;
- Historia de la cirugía aórtica;
- Trastornos del tejido conectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TAVR transfemoral para AS
Pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter transfemoral por estenosis aórtica
|
Todos los pacientes se someten a reemplazo transfemoral transcatéter de válvula aórtica por estenosis aórtica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de dilatación aórtica ascendente
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
El cambio de los diámetros AA (antes del procedimiento y en el último seguimiento) dividido por el período de seguimiento.
|
1 año y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Mortalidad por todas las causas durante el período de seguimiento
|
1 año y 2 años
|
|
Tasa de eventos aórticos adversos
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Disección aórtica, ruptura aórtica y muerte súbita no atribuible a otras causas.
|
1 año y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
- Estenosis de la válvula aórtica
- Dilatación Patológica
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .