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Modifications du diamètre aortique ascendant chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter

6 février 2025 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les modifications du diamètre de l'aorte ascendante chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. si le diamètre de l'aorte ascendante augmente ou reste stable après un remplacement valvulaire aortique transcathéter, en particulier chez les patients présentant une dilatation aortique ascendante préopératoire ;
  2. les déterminants de la dilatation postopératoire de l'aorte ascendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dilatation de l'aorte ascendante (AA) survient fréquemment chez les patients atteints de sténose aortique (SA). Pour les patients candidats au remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR), la réparation simultanée d'un AA dilaté est techniquement difficile. Étant donné que les indications de la TAVR se sont étendues aux patients à faible risque et aux patients avec une valve aortique bicuspide, la dilatation de l'AA doit être considérée comme un nouveau critère pour affiner la stratification du risque chez les patients subissant une TAVR. Dans cette étude observationnelle, nous visons à évaluer les changements de diamètres des AA et à identifier les déterminants de la dilatation des AA post-TAVR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kang An, Dr
  • Numéro de téléphone: 0086-15801301740
  • E-mail: ankang913@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Kang An, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'indication d'effectuer un remplacement valvulaire aortique transcathéter était basée sur un consensus de l'équipe cardiaque de l'établissement.

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose aortique sévère définie comme une surface valvulaire aortique de 1 cm2 ou moins ou une surface valvulaire aortique indexée de 0,6 cm2/m2 ou moins ;
  • Présence de symptômes cliniques définis comme une classe fonctionnelle de 2 ou plus de la New York Heart Association ;
  • Risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique ;
  • Aptitude à un accès vasculaire transfémoral.

Critère d'exclusion:

  • Régurgitation aortique dominante ;
  • Antécédents de remplacement chirurgical ou transcathéter de la valve aortique ;
  • Antécédents de chirurgie aortique ;
  • Troubles du tissu conjonctif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TAVR transfémoral pour AS
Patients subissant un remplacement valvulaire aortique par transcathéter transfémoral pour une sténose aortique
Procédure: Remplacement de la valve aortique par cathéter
Tous les patients subissent un remplacement valvulaire aortique par transcathéter transfémoral pour une sténose aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dilatation aortique ascendante
Délai: 1 an et 2 ans
Le changement de diamètres AA (avant la procédure et au dernier suivi) divisé par la période de suivi.
1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 1 an et 2 ans
Mortalité toutes causes causées pendant la période de suivi
1 an et 2 ans
Taux d'événements aortiques défavorables
Délai: 1 an et 2 ans
Dissection aortique, rupture aortique et mort subite non attribuables à d'autres causes.
1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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