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Veränderungen des aufsteigenden Aortendurchmessers bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

6. Februar 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Veränderungen des aufsteigenden Aortendurchmessers bei Patienten zu beurteilen, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. ob der Durchmesser der aufsteigenden Aorta nach Transkatheter-Aortenklappenersatz zunimmt oder stabil bleibt, insbesondere bei Patienten mit präoperativer aufsteigender Aortendilatation;
  2. die Determinanten der postoperativen aufsteigenden Aortendilatation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aufsteigende Aortendilatation (AA) tritt häufig bei Patienten mit Aortenstenose (AS) auf. Bei Patienten, die Kandidaten für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) sind, ist die gleichzeitige Reparatur einer dilatierten AA technisch schwierig. Da sich die Indikationen für TAVR auf Niedrigrisikopatienten und Patienten mit bikuspider Aortenklappe ausgeweitet haben, sollte die AA-Dilatation als neues Kriterium zur Verfeinerung der Risikostratifizierung bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, in Betracht gezogen werden. In dieser Beobachtungsstudie zielen wir darauf ab, die Veränderungen der AA-Durchmesser zu bewerten und die Determinanten der AA-Dilatation nach TAVI zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Unterermittler:
          • Kang An, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Indikation zum Transkatheter-Aortenklappenersatz basierte auf einem Konsens des Institutional Heart Team.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose, definiert als eine Aortenklappenfläche von 1 cm2 oder weniger oder eine indexierte Aortenklappenfläche von 0,6 cm2/m2 oder weniger;
  • Vorhandensein klinischer Symptome, die als Funktionsklasse der New York Heart Association von 2 oder mehr definiert sind;
  • Hohes Risiko eines chirurgischen Aortenklappenersatzes;
  • Eignung für einen transfemoralen Gefäßzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Dominante Aorteninsuffizienz;
  • Vorgeschichte von chirurgischem oder Transkatheter-Aortenklappenersatz;
  • Geschichte der Aortenchirurgie;
  • Bindegewebserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transfemorale TAVI bei AS
Patienten, die sich bei Aortenstenose einem transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Alle Patienten unterziehen sich bei Aortenstenose einem transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der aufsteigenden Aortendilatation
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Die Änderung der AA-Durchmesser (vor dem Verfahren und der letzten Nachuntersuchung) durch die Nachbeobachtungszeit.
1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtmortalität während der Nachbeobachtungszeit
1 Jahr und 2 Jahre
Rate der unerwünschten Aortenereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Aortensektion, Aortenbruch und plötzlicher Tod, der nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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