Veränderungen des aufsteigenden Aortendurchmessers bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen
12. Februar 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Veränderungen des aufsteigenden Aortendurchmessers bei Patienten zu beurteilen, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- ob der Durchmesser der aufsteigenden Aorta nach Transkatheter-Aortenklappenersatz zunimmt oder stabil bleibt, insbesondere bei Patienten mit präoperativer aufsteigender Aortendilatation;
- die Determinanten der postoperativen aufsteigenden Aortendilatation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine aufsteigende Aortendilatation (AA) tritt häufig bei Patienten mit Aortenstenose (AS) auf.
Bei Patienten, die Kandidaten für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) sind, ist die gleichzeitige Reparatur einer dilatierten AA technisch schwierig.
Da sich die Indikationen für TAVR auf Niedrigrisikopatienten und Patienten mit bikuspider Aortenklappe ausgeweitet haben, sollte die AA-Dilatation als neues Kriterium zur Verfeinerung der Risikostratifizierung bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, in Betracht gezogen werden.
In dieser Beobachtungsstudie zielen wir darauf ab, die Veränderungen der AA-Durchmesser zu bewerten und die Determinanten der AA-Dilatation nach TAVI zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangbin Pan, Dr
- Telefonnummer: 0086-010-88396666
- E-Mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kang An, Dr
- Telefonnummer: 0086-15801301740
- E-Mail: ankang913@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Xiangbin Pan, Dr
- Telefonnummer: 0086-010-88396666
- E-Mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
Hauptermittler:
- Xiangbin Pan, Dr
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Unterermittler:
- Kang An, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Indikation zum Transkatheter-Aortenklappenersatz basierte auf einem Konsens des Institutional Heart Team.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenstenose, definiert als eine Aortenklappenfläche von 1 cm2 oder weniger oder eine indexierte Aortenklappenfläche von 0,6 cm2/m2 oder weniger;
- Vorhandensein klinischer Symptome, die als Funktionsklasse der New York Heart Association von 2 oder mehr definiert sind;
- Hohes Risiko eines chirurgischen Aortenklappenersatzes;
- Eignung für einen transfemoralen Gefäßzugang.
Ausschlusskriterien:
- Dominante Aorteninsuffizienz;
- Vorgeschichte von chirurgischem oder Transkatheter-Aortenklappenersatz;
- Geschichte der Aortenchirurgie;
- Bindegewebserkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Transfemorale TAVI bei AS
Patienten, die sich bei Aortenstenose einem transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen
|
Alle Patienten unterziehen sich bei Aortenstenose einem transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufsteigende Aortendilatationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
|
Die Veränderung der AA-Durchmesser (vor dem Eingriff und spätestens bei der Nachsorge) dividiert durch den Nachsorgezeitraum.
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1 Jahr und 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
|
Gesamtmortalität während der Nachbeobachtungszeit
|
1 Jahr und 2 Jahre
|
|
Unerwünschte Aortenereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
|
Aortendissektion, Aortenruptur und plötzlicher Tod, der nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
|
1 Jahr und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Aortenklappenstenose
- Erkrankung der bikuspiden Aortenklappe
- Dilatation, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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