Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения диаметра восходящего отдела аорты у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана

6 февраля 2025 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Целью данного обсервационного исследования является оценка изменений диаметра восходящего отдела аорты у пациентов, перенесших транскатетерное протезирование аортального клапана. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. увеличивается или остается стабильным диаметр восходящей аорты после транскатетерной замены аортального клапана, особенно у пациентов с предоперационной дилатацией восходящей аорты;
  2. детерминанты послеоперационной дилатации восходящей аорты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширение восходящей аорты (АА) часто встречается у пациентов с аортальным стенозом (АС). Для пациентов, которые являются кандидатами на транскатетерную замену аортального клапана (TAVR), одномоментное восстановление расширенного аортального клапана технически сложно. Поскольку показания к TAVR были расширены на пациентов с низким риском и пациентов с двустворчатым аортальным клапаном, дилатацию аортального клапана следует рассматривать как новый критерий для уточнения стратификации риска у пациентов, подвергающихся TAVR. В этом обсервационном исследовании мы стремимся оценить изменения диаметра аортального клапана и определить детерминанты после дилатации аортального клапана после TAVR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kang An, Dr
  • Номер телефона: 0086-15801301740
  • Электронная почта: ankang913@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiangbin Pan, Dr
        • Младший исследователь:
          • Kang An, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Показание к проведению транскатетерной замены аортального клапана было основано на консенсусе Institutional Heart Team.

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый аортальный стеноз определяется как площадь аортального клапана 1 см2 или менее или индексированная площадь аортального клапана 0,6 см2/м2 или менее;
  • Наличие клинических симптомов, определяемых как функциональный класс 2 или более по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • Высокий риск хирургической замены аортального клапана;
  • Пригодность для трансфеморального сосудистого доступа.

Критерий исключения:

  • Доминирующая аортальная регургитация;
  • Хирургическое или транскатетерное протезирование аортального клапана в анамнезе;
  • История хирургии аорты;
  • Нарушения соединительной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансфеморальный ТАВР при АС
Пациенты, перенесшие трансфеморальную транскатетерную замену аортального клапана по поводу аортального стеноза
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана
Всем пациентам показано трансфеморальное транскатетерное протезирование аортального клапана по поводу аортального стеноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восходящей дилатации аорты
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Изменение диаметров АА (до процедуры и при последнем последующем наблюдении), разделенное на период наблюдения.
1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Смертность от всех причин в течение периода наблюдения
1 год и 2 года
Скорость неблагоприятных событий аорты
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Рассечение аорты, разрыв аорты и внезапная смерть не связаны с другими причинами.
1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться